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Ischämische Fernkonditionierung bei traumatischer Hirnverletzung (MOTION)

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Arizona

Die Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung (RIC) auf entzündliche Biomarker und Ergebnisse bei Patienten mit TBI

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine führende Todesursache bei Traumapatienten und macht ein Drittel aller Trauma-Todesfälle aus. Patienten, die das anfängliche Trauma überleben, sind anfällig für sekundäre Schädigungen durch den nachfolgenden entzündlichen Zustand im Gehirn. Die Behandlungsziele zielen darauf ab, Sekundärverletzungen zu reduzieren. Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hirndurchblutung, die Begrenzung des Hirnödems und die Optimierung der Sauerstoffzufuhr sind Teil etablierter Behandlungsprotokolle. Zahlreiche Therapeutika wurden als potenzielle Behandlung für TBI mit sehr begrenztem Erfolg evaluiert, und es gibt kein Medikament, das das Überleben verändert.

Verschiedene neue therapeutische Optionen wurden untersucht, um die sekundäre Hirnschädigung zu verhindern. Remote Ischämic Conditioning (RIC) ist eine dieser Therapien. RIC beinhaltet die Verringerung des Blutflusses zu einem normalen Gewebe, normalerweise dem Arm, indem die Blutdruckmanschette auf 30 mmHg über den systolischen Blutdruck aufgepumpt wird. Der verringerte Blutfluss oder die Ischämie wird für 5 Minuten aufrechterhalten, gefolgt von einer Druckentlastung und einer erneuten Durchblutung des Arms. Dieser Zyklus wird normalerweise 4 Mal wiederholt. Es hat sich gezeigt, dass RIC die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, Schlaganfall und elektiven Neurooperationen verbessert.

Eine prospektive Beobachtungsstudie und eine randomisierte klinische Studie haben die Schutzwirkung von RIC bei SHT-Patienten gezeigt. Darüber hinaus haben mehrere Studien an Tieren gezeigt, dass RIC nach TBI neuroprotektiv ist. RIC ist nicht-invasiv und harmlos, abgesehen von leichten Beschwerden im Arm. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von RIC auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit SHT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bleibt eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität in den Vereinigten Staaten. Sekundäre Hirnverletzungen, die durch das komplexe Zusammenspiel von Entzündungsmediatoren verursacht werden, die durch einen primären Insult induziert werden, sind der Hauptfaktor für Morbidität und Mortalität nach SHT. Während die primäre Verletzung irreversibel ist, kann die Entzündungskaskade, die zur Entwicklung der sekundären Verletzung führt, vermeidbar sein. Infolgedessen konzentriert sich die gesamte aktuelle Forschung zu TBI darauf, die Einleitung dieser sekundären Schädigung zu verhindern.

Ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist ein Prozess, bei dem normales Gewebe kurzen Ischämie- und Reperfusionszyklen ausgesetzt wird, die nachweislich die Folgen einer ischämischen Verletzung an einer entfernt gelegenen verletzten Stelle reduzieren. Es wurde gezeigt, dass RIC die Ergebnisse nach Myokardinfarkt, Sepsis, Transplantation, Reimplantation und elektiven neurologischen Operationen verbessert Körper gegen spätere ischämische Beleidigungen in einem entfernten Bereich. Dieser durch RIC bereitgestellte Schutz besteht aus zwei Phasen, einer frühen (kurzen) Phase und einer späten (verlängerten) Phase, die sich beide als wirksam bei der Verringerung der ischämischen Größe und der Verbesserung des Überlebens erwiesen haben. Mehrere Tierstudien und eine kleine randomisierte klinische Studie haben die schützende Wirkung von RIC bei Patienten mit TBI gezeigt. Die Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma wird noch untersucht, ist aber noch nicht etabliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 17 Jahre.
  2. Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas.
  3. Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤13
  4. Intrakranielle Blutung (ICH) beim ersten CT-Scan des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma >24 Stunden
  2. Übertragen von anderen Zentren
  3. Teilnahme an der Studie abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Fernkonditionierung

Die ischämische Fernkonditionierung wird unter Verwendung einer standardmäßigen manuellen Blutdruckmanschette durchgeführt. Der Druck in der Blutdruckmanschette wird auf 30 mm Hg über dem systolischen Blutdruck des Patienten gehalten. 4 Zyklen der ischämischen Konditionierung werden jeden Tag für einen Zeitraum von 7 Tagen durchgeführt. Jeder Zyklus besteht aus 5 min kontrollierter Ischämie der oberen Extremitäten (Manschette hoch), gefolgt von 5 min Reperfusion (Manschette runter). Die Gesamtdauer des Behandlungszyklus beträgt 40 Minuten. Das Studienprotokoll basiert auf unserer veröffentlichten Literatur zu traumatischen Hirnverletzungen.

Blutproben werden um 0 Stunden (vor der Randomisierung) entnommen. Dann werden die ersten 4 RIC-Zyklen (nacheinander durchgeführt) durchgeführt, Blutproben werden 6 Stunden nach der Randomisierung und dann 24 Stunden nach der Randomisierung entnommen. Anschließend werden täglich RIC-Zyklen durchgeführt, gefolgt von einer täglichen Blutentnahme während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis zu maximal 7 Tagen
Gerät: Ischämische Fernkonditionierung
Manuelle Standard-Blutdruckmanschette
Placebo-Komparator: Keine ischämische Fernkonditionierung
Blutproben werden um 0 Stunden (vor der Randomisierung) entnommen. Blutproben werden dann 6 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung entnommen. Diese Patienten erhalten keine tägliche RIC-Therapie, sondern nur einmal täglich Blutabnahmen während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis zu maximal 7 Tagen.
Sonstiges: Ischämische Konditionierung ohne Fernwirkung
Ischämische Konditionierung ohne Fernwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (pg/ml)
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha), Spiegel von Interleukin 1 (IL-1), Spiegel von Interleukin 6 (IL-6), Spiegel von Interleukin 8 (IL-8) und Spiegel von Interleukin 10 (IL- 10).
Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Veränderung des Gehalts an C-reaktivem Protein C-reaktives Protein mg/dl
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
C-reaktives Protein
Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Veränderung des Pro-Calcitonin-Spiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Spiegel von Pro-Calcitonin
Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Veränderung der Konzentration des kardialen Biomarkers: Troponin c (ng/ml)
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Troponin c
Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Veränderung der Konzentration des kardialen Biomarkers: Kreatinin-Phosphokinase (ug/ml)
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Kreatinin-Phosphokinase
Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Veränderung der Konzentration des kardialen Biomarkers: Kreatinkinase MB CKMB (ug/ml)
Zeitfenster: Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach
Kreatinkinase MB
Vor Randomisierung, 6 Stunden nach Randomisierung, 24 Stunden nach Randomisierung, einmal täglich während der Aufenthaltsdauer der Patienten bis maximal 7 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladung Disposition/Ziel
Zeitfenster: Tag des letzten Krankenhausaufenthalts
Tag des letzten Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit
Zeitfenster: Letzter Krankenhausaufenthaltstag, 30 Tage nach der Entlassung
Letzter Krankenhausaufenthaltstag, 30 Tage nach der Entlassung
Glasgow Outcome Scale-Extended (Punkte)
Zeitfenster: Letzter Krankenhausaufenthaltstag, 30 Tage
Bewertung des Grads der funktionellen Unabhängigkeit: Die Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die Patienten in acht Kategorien einstuft. Die Kategorien schwere Behinderung, mittlere Behinderung und gute Genesung werden in eine untere und eine obere Kategorie unterteilt. Die Skala wird verwendet, um den Funktionsstatus des Patienten zu bewerten
Letzter Krankenhausaufenthaltstag, 30 Tage
Glasgow Coma Scale (Punkte)
Zeitfenster: Letzter Krankenhausaufenthaltstag, 30 Tage

Bewertung des neurologischen Status Die Glasgow Coma Scale ist in drei Komponenten unterteilt, die separat bewertet werden: Augenreaktion (Bewertung 1-4 Punkte), motorische Reaktion (Bewertung 1-6 Punkte) verbale Reaktion (Bewertung 1-5 Punkte).

Die Punktzahlen für jede Komponente werden addiert, um die Gesamtsumme zu erhalten, die zwischen einem Minimum von 3 Punkten (was einem Patienten entspricht, der seine Augen nicht öffnet und keine motorische Reaktion auf Stimulation oder verbale Reaktion zeigt) und einem Maximalwert von 15 Punkten ( einem Patienten mit offenen Augen entsprechen, Anweisungen befolgen und eine konsistente Sprache beibehalten).

Es wurde berücksichtigt, dass ein GCS-Score zwischen 15 und 13 Punkten einer leichten Bewusstseinsveränderung, ein Score von 12-9 Punkten einer mäßigen Beeinträchtigung und 8 Punkten oder weniger einer schwerwiegenden Verschlechterung des Bewusstseins entspricht.
Letzter Krankenhausaufenthaltstag, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901298756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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