创伤性脑损伤的远程缺血调节 (MOTION)
2025年4月1日 更新者：University of Arizona
远程缺血调节 (RIC) 对 TBI 患者炎症生物标志物和预后的影响
创伤性脑损伤 (TBI) 是创伤患者死亡的主要原因，占所有创伤死亡率的三分之一。 在最初的创伤中幸存下来的患者很容易因随后的大脑炎症状态而受到二次伤害。 治疗目标旨在减少继发性损伤。 维持足够的脑灌注、限制脑水肿和优化氧气输送是既定治疗方案的一部分。 许多疗法已被评估为 TBI 的潜在治疗方法，但取得的成功非常有限，并且没有药物可以改变生存期。
已经研究了各种新的治疗方案以防止继发性脑损伤。 远程缺血调节 (RIC) 是这些疗法之一。 RIC 涉及通过将血压袖带充气超过收缩压 30mmHg 来减少流向正常组织（通常是手臂）的血流。 血流减少或局部缺血维持 5 分钟，然后释放手臂的压力和再灌注。 这个循环通常重复4次。 RIC 已被证明可以改善心脏病发作、中风、择期神经外科手术患者的预后。
一项前瞻性观察研究和一项随机临床试验显示了 RIC 对 TBI 患者的保护作用。 此外，多项动物研究表明，RIC 在 TBI 后具有神经保护作用。 RIC是无创且无害的，除了手臂会有一点不适。 该研究的目的是评估 RIC 对 TBI 患者长期结果的影响。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 仍然是美国死亡和残疾的主要原因之一。 由原发性损伤引起的炎症介质的复杂相互作用引起的继发性脑损伤是 TBI 后发病率和死亡率的主要影响因素。 虽然原发性损伤是不可逆的，但导致继发性损伤发展的炎症级联反应是可以预防的。 因此，目前所有关于 TBI 的研究都集中在预防这种继发性损伤的发生上。
远程缺血调节 (RIC) 是正常组织经受短周期缺血和再灌注的过程，这已被证明可以减少远程损伤部位缺血性损伤的后遗症。 RIC 已被证明可以改善心肌梗塞、脓毒症、移植、再植入和择期神经外科手术后的结果。它被认为通过释放内源性系统性抗炎介质和体液因子并通过使用神经通路发挥作用，为身体抵抗随后的远程缺血性损伤。 RIC 提供的这种保护有两个阶段，早期（短期）阶段和晚期（延长）阶段，这两个阶段都已被证明可有效减少缺血范围和提高生存率。 多项动物研究和小型随机临床试验表明 RIC 对 TBI 患者具有保护作用。 RIC 在创伤性脑损伤患者中的有效性仍在调查中，尚未确定。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 17 岁。
- 外伤性脑损伤的诊断。
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤13
- 初始脑 CT 扫描显示颅内出血 (ICH)
排除标准：
- 创伤性脑损伤患者 >24 小时
- 从其他中心转来的
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血调节
将使用标准手动血压袖带进行远程缺血调节。 血压袖带中的压力将保持在比患者的收缩压高 30 毫米汞柱。 每天进行 4 个循环的局部缺血调节，持续 7 天。 每个周期包括 5 分钟的受控上肢缺血（袖口向上），然后是 5 分钟的再灌注（袖口向下）。 治疗周期的总持续时间为 40 分钟。 该研究方案基于我们发表的关于创伤性脑损伤的文献。 血液样本将在 0 小时（随机化之前）收集。 然后将执行前 4 个周期的 RIC（连续进行），将在随机化后 6 小时和随机化后 24 小时采集血样。 然后每天进行 RIC 循环，然后在患者住院期间每天采集一次血样，最多 7 天 |
标准手动血压袖带
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安慰剂比较：无远程缺血调节
血液样本将在 0 小时（随机化之前）收集。
然后将在随机化后 6 小时和随机化后 24 小时收集血样。
这些患者将不会每天接受 RIC 治疗，但在患者住院期间最多只能抽血一次，最多 7 天。
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非远程缺血调节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物水平的变化 (pg/ml)
大体时间：随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 水平、白细胞介素 1 (IL-1) 水平、白细胞介素 6 (IL-6) 水平、白细胞介素 8 (IL-8) 水平和白细胞介素 10 (IL- 10).
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随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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C-反应蛋白水平的变化 C-反应蛋白 mg/dl
大体时间：随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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C反应蛋白
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随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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降钙素原水平的变化 (ng/ml)
大体时间：随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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降钙素原水平
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随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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心脏生物标志物水平的变化：肌钙蛋白 c (ng/ml)
大体时间：随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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肌钙蛋白c
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随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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心脏生物标志物水平的变化：肌酐磷酸激酶 (ug/ml)
大体时间：随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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肌酐磷酸激酶
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随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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心脏生物标志物水平的变化：肌酸激酶 MB CKMB (ug/ml)
大体时间：随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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肌酸激酶 MB
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随机化前、随机化后 6 小时、随机化后 24 小时，在患者住院期间每天一次，最多 7 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院处置/目的地
大体时间：最后住院日
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最后住院日
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死亡
大体时间：最后住院日，出院后 30 天
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最后住院日，出院后 30 天
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格拉斯哥结果量表扩展（分）
大体时间：最后住院日，30 天
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功能独立性水平评估：扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 是一种全球功能结果量表，将患者分为八类。
严重残疾、中度残疾和恢复良好的类别被细分为低级和高级类别。
该量表将用于评估患者的功能状态
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最后住院日，30 天
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格拉斯哥昏迷量表（分）
大体时间：最后住院日，30 天
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神经状态评估 格拉斯哥昏迷量表分为三个部分，分别评分：眼部反应（评估1-4分）、运动反应（评估1-6分）、语言反应（评估1-5分）。 将每个部分的分数相加得到总分，最低 3 分（对应于不睁眼且对刺激或语言反应没有运动反应的患者）和最高 15 分（对应于睁眼、服从命令并保持一致语言的患者）。 人们认为 GCS 评分在 15 到 13 分之间对应于轻微的意识改变，12-9 分对应中度损害，8 分或以下对应意识水平严重恶化。 |
最后住院日，30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bellal Joseph, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Andreka G, Vertesaljai M, Szantho G, Font G, Piroth Z, Fontos G, Juhasz ED, Szekely L, Szelid Z, Turner MS, Ashrafian H, Frenneaux MP, Andreka P. Remote ischaemic postconditioning protects the heart during acute myocardial infarction in pigs. Heart. 2007 Jun;93(6):749-52. doi: 10.1136/hrt.2006.114504. Epub 2007 Apr 20.
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- Konstantinov IE, Li J, Cheung MM, Shimizu M, Stokoe J, Kharbanda RK, Redington AN. Remote ischemic preconditioning of the recipient reduces myocardial ischemia-reperfusion injury of the denervated donor heart via a Katp channel-dependent mechanism. Transplantation. 2005 Jun 27;79(12):1691-5. doi: 10.1097/01.tp.0000159137.76400.5d.
- Konstantinov IE, Arab S, Kharbanda RK, Li J, Cheung MM, Cherepanov V, Downey GP, Liu PP, Cukerman E, Coles JG, Redington AN. The remote ischemic preconditioning stimulus modifies inflammatory gene expression in humans. Physiol Genomics. 2004 Sep 16;19(1):143-50. doi: 10.1152/physiolgenomics.00046.2004. Epub 2004 Aug 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (估计的)
2023年5月30日
研究完成 (估计的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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