Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering vid traumatisk hjärnskada (MOTION)

1 april 2025 uppdaterad av: University of Arizona

Effekten av Remote Ischemic Conditioning (RIC) på inflammatoriska biomarkörer och resultat hos patienter med TBI

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en ledande dödsorsak bland traumapatienter och står för en tredjedel av alla traumadödligheter. Patienter som överlever det initiala traumat är utsatta för sekundära förolämpningar från det efterföljande inflammatoriska tillståndet i hjärnan. Behandlingsmålen syftar till att minska sekundär skada. Att upprätthålla adekvat hjärnperfusion, begränsa hjärnödem och optimera syretillförseln är en del av etablerade behandlingsprotokoll. Många terapeutiska medel har utvärderats som potentiell behandling för TBI med mycket begränsad framgång och det finns ingen medicin som förändrar överlevnaden.

Olika nya terapeutiska alternativ har undersökts för att förhindra den sekundära hjärnskadan. Remote Ischemic Conditioning (RIC) är en av dessa behandlingar. RIC innebär att blodflödet till en normal vävnad minskar, vanligtvis armen genom att blåsa upp blodtrycksmanschetten 30 mmHg över det systoliska blodtrycket. Det minskade blodflödet eller ischemin bibehålls i 5 minuter följt av att trycket släpps och armen åter perfusion. Denna cykel upprepas vanligtvis 4 gånger. RIC har visat sig förbättra resultaten hos patienter med hjärtinfarkt, stroke, elektiv neurokirurgi.

En prospektiv observationsstudie och en randomiserad klinisk prövning har visat den skyddande effekten av RIC hos TBI-patienter. Dessutom har flera studier på djur visat att RIC är neuroprotektivt efter TBI. RIC är icke-invasiv och ofarlig förutom lite obehag i armen. Syftet med studien är att utvärdera effekten av RIC på långsiktiga resultat hos patienter med TBI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i USA. Sekundär hjärnskada orsakad av det komplexa samspelet mellan inflammatoriska mediatorer som induceras av en primär förolämpning är den huvudsakliga bidragande faktorn för sjuklighet och mortalitet efter TBI. Även om den primära skadan är irreversibel, kan den inflammatoriska kaskaden som leder till utvecklingen av den sekundära skadan vara förebyggbar. Som ett resultat är all aktuell forskning inom TBI fokuserad på att förhindra initiering av denna sekundära förolämpning.

Remote ischemic conditioning (RIC) är en process där normala vävnader utsätts för korta cykler av ischemi och reperfusion, som har visat sig minska följderna av en ischemisk skada på en avlägsen skadad plats. RIC har visat sig förbättra resultaten efter hjärtinfarkt, sepsis, transplantation, reimplantation och elektiv neurologisk kirurgi. Det tros fungera genom att frigöra endogena systemiska antiinflammatoriska mediatorer och humorala faktorer och genom att använda neurala vägar, vilket ger globalt skydd för kropp mot efterföljande ischemiska förolämpningar i en avlägsen är. Detta skydd som tillhandahålls av RIC har två faser, en tidig (kort) fas och en sen (förlängd) fas, som båda har visat sig vara effektiva för att minska ischemisk storlek och förbättra överlevnaden. Flera djurstudier och en liten randomiserad klinisk prövning har visat den skyddande effekten av RIC hos patienter med TBI. Effektiviteten av RIC hos patienter med traumatisk hjärnskada är fortfarande under utredning, ännu inte fastställd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 17 år.
  2. Diagnos av traumatisk hjärnskada.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) ≤13
  4. Intrakraniell blödning (ICH) på initial hjärn-CT-skanning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med traumatisk hjärnskada >24 timmar
  2. Överförd från andra centra
  3. Avböjde att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Fjärrstyrd ischemisk konditionering kommer att utföras med en standard manuell blodtrycksmanschett. Trycket i blodtrycksmanschetten kommer att hållas vid 30 mm Hg högre än patientens systoliska blodtryck. 4 cykler av ischemisk konditionering kommer att utföras varje dag under en period av 7 dagar. Varje cykel består av 5 min kontrollerad ischemi i övre extremiteterna (manschett upp) följt av 5 min reperfusion (manschett ner). Den totala varaktigheten av behandlingscykeln kommer att vara 40 min. Studieprotokollet är baserat på vår publicerade litteratur om traumatisk hjärnskada.

Blodprover kommer att samlas in vid 0 timmar (före randomisering). Därefter kommer de första 4 cyklerna av RIC (gjorda i följd) att utföras, blodprover tas 6 timmar efter randomisering och sedan 24 timmar efter randomisering. RIC-cykler kommer sedan att utföras på daglig basis följt av att ta ett blodprov en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
Standard manuell blodtrycksmanschett
Placebo-jämförare: Ingen ischemisk konditionering på avstånd
Blodprover kommer att samlas in vid 0 timmar (före randomisering). Blodprover kommer sedan att samlas in 6 timmar efter randomisering och 24 timmar efter randomisering. Dessa patienter kommer inte att få daglig RIC-behandling utan får endast ta sitt blod en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar.
Övrig: Ischemisk konditionering utan fjärrkontroll
Ischemisk konditionering utan fjärrkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av inflammatoriska biomarkörer (pg/ml)
Tidsram: Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Nivå av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), Nivå av interleukin 1 (IL-1), Nivå av interleukin 6 (IL-6), Nivå av interleukin 8 (IL-8) och Nivå av interleukin 10 (IL- 10).
Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Förändring i nivån av C-reaktivt protein C-reaktivt protein mg/dl
Tidsram: Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
C-reaktivt protein
Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Förändring i nivån av pro-kalcitonin (ng/ml)
Tidsram: Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Nivå av pro-kalcitonin
Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Förändring i nivån av hjärtbiomarkör: Troponin c (ng/ml)
Tidsram: Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Troponin c
Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Förändring i nivån av hjärtbiomarkör: kreatininfosfokinas (ug/ml)
Tidsram: Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Kreatininfosfokinas
Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Förändring i nivån av hjärtbiomarkör: Kreatinkinas MB CKMB (ug/ml)
Tidsram: Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt
Kreatinkinas MB
Före randomisering, 6 timmar efter randomisering, 24 timmar efter randomisering, en gång dagligen under patientens vistelsetid upp till maximalt 7 dagar efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsläpp Disposition/Destination
Tidsram: Sista inläggningsdagen
Sista inläggningsdagen
Dödlighet
Tidsram: Sista inläggningsdag, 30 dagar efter utskrivning
Sista inläggningsdag, 30 dagar efter utskrivning
Glasgow Outcome Scale-Extended (poäng)
Tidsram: Sista inläggningsdag, 30 dagar
Bedömning av funktionell oberoendenivå: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) är en global skala för funktionellt resultat som klassar patienter i åtta kategorier. Kategorierna grav funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning och god återhämtning delas in i en lägre och en övre kategori. Skalan kommer att användas för att utvärdera patientens funktionella status
Sista inläggningsdag, 30 dagar
Glasgow Coma Scale (poäng)
Tidsram: Sista inläggningsdag, 30 dagar

Neurologisk statusbedömning Glasgow Coma Scale är uppdelad i tre komponenter som poängsätts separat: okulär respons (bedömning 1-4 poäng), motorisk respons (bedömning 1-6 poäng) verbal respons (utvärdering av 1-5 poäng).

Poängen för varje komponent läggs ihop för att få summan som kommer att variera mellan minst 3 poäng (vilket motsvarar en patient som inte öppnar ögonen och inget motoriskt svar på stimulering eller verbalt svar) och ett maximalt värde på 15 poäng ( motsvarar en patient med öppna ögon, lyder order och upprätthåller ett konsekvent språk).

Det har ansetts att GCS-poängen mellan 15 och 13 poäng motsvarar en liten förändring av medvetandet, en poäng på 12-9 poäng med måttlig funktionsnedsättning och 8 poäng eller mindre med en allvarlig försämring av medvetandenivån.
Sista inläggningsdag, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1901298756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera