Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при черепно-мозговой травме (MOTION)

1 апреля 2025 г. обновлено: University of Arizona

Влияние дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) на биомаркеры воспаления и исходы у пациентов с ЧМТ

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной смерти пациентов с травмами, на которую приходится треть всех случаев смерти от травм. Пациенты, пережившие первоначальную травму, подвержены вторичным повреждениям из-за последующего воспалительного состояния в головном мозге. Цели лечения направлены на уменьшение вторичного повреждения. Поддержание адекватной перфузии головного мозга, ограничение отека мозга и оптимизация доставки кислорода являются частью установленных протоколов лечения. Многочисленные терапевтические средства были оценены как потенциальное лечение ЧМТ с очень ограниченным успехом, и не существует лекарства, которое влияет на выживаемость.

Были исследованы различные новые терапевтические возможности для предотвращения вторичного повреждения головного мозга. Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) является одним из таких методов лечения. RIC включает уменьшение притока крови к нормальным тканям, обычно к руке, путем надувания манжеты для измерения артериального давления на 30 мм рт.ст. выше систолического артериального давления. Сниженный кровоток или ишемия поддерживаются в течение 5 минут с последующим снижением давления и повторной перфузией руки. Этот цикл обычно повторяется 4 раза. Было показано, что RIC улучшает исходы у пациентов с сердечными приступами, инсультами, плановыми нейрохирургическими вмешательствами.

Проспективное обсервационное исследование и рандомизированное клиническое исследование показали защитный эффект RIC у пациентов с ЧМТ. Кроме того, многочисленные исследования на животных показали, что RIC оказывает нейропротекторное действие после ЧМТ. RIC неинвазивен и безвреден, за исключением небольшого дискомфорта в руке. Цель исследования — оценить влияние РИК на отдаленные исходы у пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается одной из основных причин смерти и инвалидности в США. Вторичное повреждение головного мозга, вызванное сложным взаимодействием воспалительных медиаторов, вызванных первичным инсультом, является основным фактором заболеваемости и смертности после ЧМТ. В то время как первичное повреждение является необратимым, воспалительный каскад, ведущий к развитию вторичного повреждения, можно предотвратить. В результате все текущие исследования в области ЧМТ сосредоточены на предотвращении возникновения этого вторичного инсульта.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) представляет собой процесс, при котором нормальные ткани подвергаются коротким циклам ишемии и реперфузии, которые, как было показано, уменьшают последствия ишемического повреждения в удаленно поврежденном месте. Было показано, что RIC улучшает исходы после инфаркта миокарда, сепсиса, трансплантации, реимплантации и плановой неврологической хирургии. Считается, что он работает за счет высвобождения эндогенных системных противовоспалительных медиаторов и гуморальных факторов, а также за счет использования нервных путей, обеспечивающих глобальную защиту организма на фоне последующих ишемических инсультов в отдаленных районах. Эта защита, обеспечиваемая RIC, имеет две фазы: раннюю (короткую) фазу и позднюю (длительную) фазу, обе из которых доказали свою эффективность в уменьшении размера ишемии и улучшении выживаемости. Многочисленные исследования на животных и небольшое рандомизированное клиническое исследование показали защитный эффект RIC у пациентов с ЧМТ. Эффективность РИК у пациентов с черепно-мозговой травмой все еще находится в стадии изучения и еще не установлена.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 17 лет.
  2. Диагностика черепно-мозговой травмы.
  3. Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤13
  4. Внутричерепное кровоизлияние (ICH) при начальной КТ головного мозга

Критерий исключения:

  1. Пациенты с черепно-мозговой травмой > 24 часов
  2. Переведены из других центров
  3. Отказался от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование

Дистанционное ишемическое кондиционирование будет проводиться с использованием стандартной ручной манжеты для измерения артериального давления. Давление в манжете для измерения артериального давления будет поддерживаться на 30 мм рт. ст. выше, чем систолическое артериальное давление пациента. Каждый день в течение 7 дней проводят 4 цикла ишемического кондиционирования. Каждый цикл состоит из 5 минут контролируемой ишемии верхней конечности (манжета вверх), за которой следуют 5 минут реперфузии (манжета вниз). Общая продолжительность лечебного цикла составит 40 мин. Протокол исследования основан на опубликованной нами литературе по черепно-мозговой травме.

Образцы крови будут собираться в 0 часов (до рандомизации). Затем будут проведены первые 4 цикла RIC (выполненные последовательно), образцы крови будут взяты через 6 часов после рандомизации, а затем через 24 часа после рандомизации. Затем циклы RIC будут выполняться ежедневно, после чего образец крови будет браться один раз в день в течение всего периода пребывания пациента, максимум до 7 дней.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Стандартная ручная манжета для измерения артериального давления
Плацебо Компаратор: Отсутствие отдаленного ишемического кондиционирования
Образцы крови будут собираться в 0 часов (до рандомизации). Затем образцы крови будут собираться через 6 часов после рандомизации и через 24 часа после рандомизации. Эти пациенты не будут получать ежедневную терапию RIC, но у них будет брать кровь только один раз в день в течение периода пребывания пациентов до 7 дней.
Другой: Недистанционное ишемическое кондиционирование
Недистанционное ишемическое кондиционирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня биомаркеров воспаления (пг/мл)
Временное ограничение: До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Уровень фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), уровень интерлейкина 1 (ИЛ-1), уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6), уровень интерлейкина 8 (ИЛ-8) и уровень интерлейкина 10 (ИЛ-1). 10).
До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Изменение уровня С-реактивного белка С-реактивный белок мг/дл
Временное ограничение: До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
С-реактивный белок
До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Изменение уровня прокальцитонина (нг/мл)
Временное ограничение: До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Уровень прокальцитонина
До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Изменение уровня сердечного биомаркера: тропонина с (нг/мл)
Временное ограничение: До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Тропонин с
До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Изменение уровня сердечного биомаркера: креатининфосфокиназы (мкг/мл)
Временное ограничение: До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Креатининфосфокиназа
До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Изменение уровня сердечного биомаркера: креатинкиназы MB CKMB (мкг/мл)
Временное ограничение: До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.
Креатинкиназа MB
До рандомизации, через 6 часов после рандомизации, через 24 часа после рандомизации, один раз в день в течение всего срока пребывания пациентов, максимум до 7 дней после этого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение/назначение выгрузки
Временное ограничение: Последний день госпитализации
Последний день госпитализации
Смертность
Временное ограничение: Последний день госпитализации, 30 дней после выписки
Последний день госпитализации, 30 дней после выписки
Расширенная шкала исходов Глазго (баллы)
Временное ограничение: Последний день госпитализации, 30 дней
Оценка уровня функциональной независимости: Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE) представляет собой глобальную шкалу функциональных результатов, которая распределяет пациентов по восьми категориям. Категории тяжелой инвалидности, умеренной инвалидности и хорошего выздоровления подразделяются на более низкую и высшую категории. Шкала будет использоваться для оценки функционального состояния пациента.
Последний день госпитализации, 30 дней
Шкала комы Глазго (баллы)
Временное ограничение: Последний день госпитализации, 30 дней

Оценка неврологического статуса Шкала комы Глазго разделена на три компонента, которые оцениваются отдельно: глазная реакция (оценка 1-4 балла), моторная реакция (оценка 1-6 баллов) вербальная реакция (оценка 1-5 баллов).

Баллы по каждому компоненту суммируются, чтобы получить общую сумму, которая будет варьироваться от минимум 3 баллов (что соответствует пациенту, который не открывает глаза и у которого отсутствует двигательная реакция на стимуляцию или словесный ответ) до максимального значения 15 баллов ( соответствует пациенту с открытыми глазами, подчиняющемуся приказу и поддерживающему последовательную речь).

Считалось, что оценка по ШКГ от 15 до 13 баллов соответствует легкому изменению сознания, 12-9 баллов - умеренному нарушению и 8 баллов и менее - серьезному ухудшению уровня сознания.
Последний день госпитализации, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1901298756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться