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Condizionamento ischemico remoto nella lesione cerebrale traumatica (MOTION)

23 maggio 2022 aggiornato da: University of Arizona

L'effetto del condizionamento ischemico remoto (RIC) sui biomarcatori infiammatori e sugli esiti nei pazienti con trauma cranico

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte tra i pazienti traumatizzati che rappresentano un terzo di tutti i decessi per trauma. I pazienti che sopravvivono al trauma iniziale sono soggetti a insulti secondari dal conseguente stato infiammatorio nel cervello. Gli obiettivi del trattamento mirano a ridurre le lesioni secondarie. Il mantenimento di un'adeguata perfusione cerebrale, la limitazione dell'edema cerebrale e l'ottimizzazione dell'apporto di ossigeno fanno parte dei protocolli terapeutici stabiliti. Numerose terapie sono state valutate come potenziale trattamento per il trauma cranico con un successo molto limitato e non esiste alcun farmaco che alteri la sopravvivenza.

Sono state studiate varie nuove opzioni terapeutiche per prevenire la lesione cerebrale secondaria. Il Remote Ischemic Conditioning (RIC) è una di queste terapie. RIC comporta la diminuzione del flusso sanguigno a un tessuto normale, solitamente il braccio, gonfiando il bracciale della pressione sanguigna di 30 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica. La riduzione del flusso sanguigno o ischemia viene mantenuta per 5 minuti, seguita dal rilascio della pressione e dalla riperfusione del braccio. Questo ciclo viene solitamente ripetuto 4 volte. È stato dimostrato che RIC migliora i risultati nei pazienti con infarti, ictus, neurochirurgia elettiva.

Uno studio osservazionale prospettico e uno studio clinico randomizzato hanno dimostrato l'effetto protettivo del RIC nei pazienti con trauma cranico. Inoltre, numerosi studi sugli animali hanno dimostrato che il RIC è neuroprotettivo dopo un trauma cranico. RIC non è invasivo e innocuo tranne che per un piccolo fastidio al braccio. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del RIC sugli esiti a lungo termine nei pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) rimane una delle principali cause di morte e disabilità negli Stati Uniti. La lesione cerebrale secondaria causata dalla complessa interazione dei mediatori dell'infiammazione indotta da un insulto primario è il principale fattore che contribuisce alla morbilità e alla mortalità dopo trauma cranico. Mentre la lesione primaria è irreversibile, la cascata infiammatoria che porta allo sviluppo della lesione secondaria può essere prevenuta. Di conseguenza, tutta la ricerca attuale sul trauma cranico è focalizzata sulla prevenzione dell'inizio di questo insulto secondario.

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è un processo in cui i tessuti normali sono sottoposti a brevi cicli di ischemia e riperfusione, che hanno dimostrato di ridurre le sequele di una lesione ischemica in un sito di lesione remota. È stato dimostrato che RIC migliora i risultati dopo infarto del miocardio, sepsi, trapianto, reimpianto e chirurgia neurologica elettiva. Si ritiene che funzioni rilasciando mediatori antinfiammatori sistemici endogeni e fattori umorali e utilizzando percorsi neurali, fornendo protezione globale al corpo contro i successivi insulti ischemici in un'area remota. Questa protezione fornita dal RIC ha due fasi, una fase iniziale (breve) e una fase tardiva (prolungata), entrambe si sono dimostrate efficaci nel ridurre le dimensioni ischemiche e nel migliorare la sopravvivenza. Diversi studi sugli animali e un piccolo studio clinico randomizzato hanno dimostrato l'effetto protettivo del RIC nei pazienti con trauma cranico. L'efficacia del RIC nei pazienti con trauma cranico è ancora oggetto di indagine non ancora stabilita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 17 anni.
  2. Diagnosi di lesione cerebrale traumatica.
  3. Scala del coma di Glasgow (GCS) ≤13
  4. Emorragia intracranica (ICH) alla TC cerebrale iniziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trauma cranico >24 ore
  2. Trasferito da altri centri
  3. Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto

Il condizionamento ischemico remoto verrà eseguito utilizzando un bracciale manuale standard per la pressione sanguigna. La pressione nel bracciale per la pressione sanguigna sarà mantenuta a 30 mm di Hg superiore alla pressione sanguigna sistolica del paziente. Verranno eseguiti 4 cicli di condizionamento ischemico ogni giorno per un periodo di 7 giorni. Ogni ciclo consiste in 5 minuti di ischemia controllata dell'arto superiore (cuffia sollevata) seguita da 5 minuti di riperfusione (cuffia abbassata). La durata totale del ciclo di trattamento sarà di 40 min. Il protocollo di studio si basa sulla nostra letteratura pubblicata sulla lesione cerebrale traumatica.

I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore (prima della randomizzazione). Quindi verranno eseguiti i primi 4 cicli di RIC (eseguiti consecutivamente), i campioni di sangue verranno prelevati a 6 ore dopo la randomizzazione e quindi a 24 ore dopo la randomizzazione. I cicli RIC verranno quindi eseguiti su base giornaliera seguiti dal prelievo di un campione di sangue una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Bracciale standard per la pressione sanguigna manuale
Comparatore placebo: Nessun condizionamento ischemico remoto
I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore (prima della randomizzazione). I campioni di sangue verranno quindi raccolti 6 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione. Questi pazienti non riceveranno la terapia RIC giornaliera, ma riceveranno il sangue prelevato solo una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni.
Altro: Condizionamento ischemico non remoto
Condizionamento ischemico non remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di biomarcatori infiammatori (pg/ml)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), Livello di interleuchina 1 (IL-1), Livello di interleuchina 6 (IL-6), Livello di interleuchina 8 (IL-8) e Livello di interleuchina 10 (IL- 10).
Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Variazione del livello di proteina C-reattiva Proteina C-reattiva mg/dl
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Proteina C-reattiva
Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Variazione del livello di pro-calcitonina (ng/ml)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Livello di pro-calcitonina
Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Variazione del livello del biomarcatore cardiaco: troponina c (ng/ml)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Troponina c
Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Variazione del livello del biomarcatore cardiaco: creatinina fosfochinasi (ug/ml)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Creatinina fosfochinasi
Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Variazione del livello del biomarcatore cardiaco: Creatina chinasi MB CKMB (ug/ml)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo
Creatina chinasi MB
Prima della randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, una volta al giorno durante la degenza dei pazienti fino a un massimo di 7 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione/destinazione di scarico
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero
Ultimo giorno di ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero, 30 giorni dopo la dimissione
Ultimo giorno di ricovero, 30 giorni dopo la dimissione
Glasgow Outcome Scale-Extended (punti)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero, 30 giorni
Valutazione del livello di indipendenza funzionale: la Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) è una scala globale per l'esito funzionale che classifica i pazienti in otto categorie. Le categorie di disabilità grave, disabilità moderata e buona guarigione sono suddivise in una categoria inferiore e una superiore. La scala verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale del paziente
Ultimo giorno di ricovero, 30 giorni
Scala del coma di Glasgow (punti)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero, 30 giorni

Valutazione dello stato neurologico La Glasgow Coma Scale è suddivisa in tre componenti che vengono valutate separatamente: risposta oculare (valutazione da 1 a 4 punti), risposta motoria (valutazione da 1 a 6 punti) risposta verbale (valutazione da 1 a 5 punti).

I punteggi per ogni componente vengono sommati per ottenere il totale che oscillerà tra un minimo di 3 punti (che corrisponde a un paziente che non apre gli occhi e nessuna risposta motoria alla stimolazione o alla risposta verbale) e un valore massimo di 15 punti ( corrispondente a un paziente con gli occhi aperti, che obbedisce agli ordini e mantiene un linguaggio coerente).

Si è considerato che un punteggio GCS compreso tra 15 e 13 punti corrisponde a una lieve alterazione dello stato di coscienza, un punteggio di 12-9 punti a moderata menomazione e 8 punti o meno a un grave deterioramento del livello di coscienza.
Ultimo giorno di ricovero, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901298756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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