Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w urazowym uszkodzeniu mózgu (MOTION)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na biomarkery zapalne i wyniki u pacjentów z TBI

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci wśród pacjentów po urazach i odpowiada za jedną trzecią wszystkich zgonów z powodu urazów. Pacjenci, którzy przeżyli początkowy uraz, są narażeni na wtórne urazy spowodowane stanem zapalnym w mózgu. Cele leczenia mają na celu zmniejszenie obrażeń wtórnych. Utrzymanie odpowiedniej perfuzji mózgu, ograniczenie obrzęku mózgu i optymalizacja dostarczania tlenu są częścią ustalonych protokołów leczenia. Liczne środki terapeutyczne zostały ocenione jako potencjalne leczenie TBI z bardzo ograniczonym powodzeniem i nie ma leku, który zmienia przeżycie.

Zbadano różne nowe opcje terapeutyczne, aby zapobiec wtórnemu uszkodzeniu mózgu. Jedną z takich terapii jest Remote Ischemic Conditioning (RIC). RIC polega na zmniejszeniu przepływu krwi do prawidłowej tkanki, zwykle ramienia, poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi o 30 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. Zmniejszony przepływ krwi lub niedokrwienie utrzymuje się przez 5 minut, po czym następuje zwolnienie ciśnienia i ponowna perfuzja ramienia. Ten cykl jest zwykle powtarzany 4 razy. Wykazano, że RIC poprawia wyniki u pacjentów z zawałami serca, udarami mózgu, planowymi operacjami neurochirurgicznymi.

Prospektywne badanie obserwacyjne i randomizowane badanie kliniczne wykazały ochronne działanie RIC u pacjentów z TBI. Ponadto liczne badania na zwierzętach wykazały, że RIC ma działanie neuroprotekcyjne po TBI. RIC jest nieinwazyjny i nieszkodliwy, z wyjątkiem niewielkiego dyskomfortu w ramieniu. Celem pracy jest ocena wpływu RIC na odległe wyniki leczenia pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Wtórne uszkodzenie mózgu spowodowane złożoną interakcją mediatorów stanu zapalnego wywołaną pierwotnym urazem jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności po TBI. Podczas gdy pierwotny uraz jest nieodwracalny, można zapobiec kaskadzie zapalnej prowadzącej do rozwoju urazu wtórnego. W rezultacie wszystkie obecne badania nad TBI koncentrują się na zapobieganiu inicjacji tej wtórnej zniewagi.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to proces, w którym normalne tkanki poddawane są krótkim cyklom niedokrwienia i reperfuzji, które, jak wykazano, zmniejszają następstwa urazu niedokrwiennego w odległym miejscu urazu. Wykazano, że RIC poprawia wyniki po zawale mięśnia sercowego, posocznicy, transplantacji, ponownej implantacji i planowych operacjach neurologicznych. ciała przed kolejnymi zniewagami niedokrwiennymi w odległym miejscu. Ta ochrona zapewniona przez RIC ma dwie fazy, fazę wczesną (krótką) i fazę późną (przedłużoną), z których obie okazały się skuteczne w zmniejszaniu rozmiaru niedokrwienia i poprawie przeżywalności. Wiele badań na zwierzętach i mała randomizowana próba kliniczna wykazały ochronne działanie RIC u pacjentów z TBI. Skuteczność RIC u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu jest nadal badana i nie została jeszcze ustalona.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 17 lat.
  2. Diagnostyka urazowego uszkodzenia mózgu.
  3. Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≤13
  4. Krwotok śródczaszkowy (ICH) na wstępnym tomografii komputerowej mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu >24 godz
  2. Przeniesiony z innych ośrodków
  3. Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Ciśnienie w mankiecie do pomiaru ciśnienia krwi będzie utrzymywane na poziomie o 30 mm Hg wyższym niż skurczowe ciśnienie krwi pacjenta. Każdego dnia przez okres 7 dni będą wykonywane 4 cykle kondycjonowania niedokrwiennego. Każdy cykl składa się z 5 minut kontrolowanego niedokrwienia kończyny górnej (założone mankiety), po których następuje 5 minut reperfuzji (założone mankiety). Całkowity czas trwania cyklu zabiegowego wyniesie 40 min. Protokół badania opiera się na opublikowanej przez nas literaturze dotyczącej urazowego uszkodzenia mózgu.

Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 0 (przed randomizacją). Następnie zostaną przeprowadzone pierwsze 4 cykle RIC (wykonywane kolejno), próbki krwi zostaną pobrane 6 godzin po randomizacji, a następnie 24 godziny po randomizacji. Cykle RIC będą następnie wykonywane codziennie, a następnie pobierana będzie próbka krwi raz dziennie przez okres pobytu pacjentów maksymalnie do 7 dni
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Standardowy ręczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Komparator placebo: Brak zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 0 (przed randomizacją). Próbki krwi będą następnie zbierane 6 godzin po randomizacji i 24 godziny po randomizacji. Ci pacjenci nie będą otrzymywać codziennej terapii RIC, ale będą pobierać krew tylko raz dziennie przez okres pobytu pacjentów wynoszący maksymalnie 7 dni.
Inny: Bez zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Bez zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego (pg/ml)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), Poziom interleukiny 1 (IL-1), Poziom interleukiny 6 (IL-6), Poziom interleukiny 8 (IL-8) i Poziom interleukiny 10 (IL- 10).
Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego Białko C-reaktywne mg/dl
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Białko C-reaktywne
Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Zmiana poziomu prokalcytoniny (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Poziom prokalcytoniny
Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Zmiana poziomu biomarkera sercowego: Troponina c (ng/ml)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Troponina C
Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Zmiana poziomu biomarkera sercowego: fosfokinaza kreatyniny (ug/ml)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Fosfokinaza kreatyniny
Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Zmiana poziomu biomarkera sercowego: Kinaza kreatynowa MB CKMB (ug/ml)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po
Kinaza Kreatynowa MB
Przed randomizacją, 6 godzin po randomizacji, 24 godziny po randomizacji, raz dziennie przez cały okres pobytu pacjentów do maksymalnie 7 dni po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozładowanie Dyspozycja/Miejsce przeznaczenia
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji
Ostatni dzień hospitalizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji, 30 dni po wypisie
Ostatni dzień hospitalizacji, 30 dni po wypisie
Glasgow Outcome Scale-Extended (punkty)
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji, 30 dni
Ocena poziomu niezależności funkcjonalnej: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) to globalna skala wyniku funkcjonalnego, która dzieli pacjentów na osiem kategorii. Kategorie ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia są podzielone na kategorię niższą i wyższą. Skala posłuży do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta
Ostatni dzień hospitalizacji, 30 dni
Skala Glasgow Coma (punkty)
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji, 30 dni

Ocena stanu neurologicznego Skala Glasgow składa się z trzech składowych, które oceniane są oddzielnie: odpowiedź oczna (ocena 1-4 pkt), odpowiedź ruchowa (ocena 1-6 pkt), odpowiedź słowna (ocena 1-5 pkt).

Wyniki dla każdego składnika są sumowane, aby uzyskać sumę, która będzie się wahać od minimum 3 punktów (co odpowiada pacjentowi, który nie otwiera oczu i nie reaguje motorycznie na stymulację lub odpowiedź słowną) do maksymalnej wartości 15 punktów ( korespondujący z pacjentem z otwartymi oczami, wykonujący polecenia i zachowujący spójny język).

Uznano, że wynik GCS pomiędzy 15 a 13 punktami odpowiada niewielkim zmianom świadomości, wynik 12-9 punktów oznacza umiarkowane upośledzenie, a 8 punktów lub mniej poważnemu pogorszeniu poziomu świadomości.
Ostatni dzień hospitalizacji, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901298756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj