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Conditionnement ischémique à distance dans les lésions cérébrales traumatiques (MOTION)

1 avril 2025 mis à jour par: University of Arizona

L'effet du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur les biomarqueurs inflammatoires et les résultats chez les patients atteints de TBI

Le traumatisme crânien (TCC) est la principale cause de décès chez les patients traumatisés, représentant un tiers de tous les décès par traumatisme. Les patients qui survivent au traumatisme initial sont sujets à des agressions secondaires dues à l'état inflammatoire qui s'ensuit dans le cerveau. Les objectifs du traitement visent à réduire les blessures secondaires. Maintenir une perfusion cérébrale adéquate, limiter l'œdème cérébral et optimiser l'apport d'oxygène font partie des protocoles de traitement établis. De nombreuses thérapeutiques ont été évaluées comme traitement potentiel du TBI avec un succès très limité et il n'existe aucun médicament qui altère la survie.

Diverses nouvelles options thérapeutiques ont été étudiées pour prévenir les lésions cérébrales secondaires. Le conditionnement ischémique à distance (RIC) fait partie de ces thérapies. Le RIC consiste à diminuer le flux sanguin vers un tissu normal, généralement le bras, en gonflant le brassard de tensiomètre à 30 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique. La diminution du débit sanguin ou l'ischémie est maintenue pendant 5 minutes, suivie d'un relâchement de la pression et d'une reperfusion du bras. Ce cycle est généralement répété 4 fois. Il a été démontré que le RIC améliore les résultats chez les patients souffrant de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et de neurochirurgies électives.

Une étude observationnelle prospective et un essai clinique randomisé ont montré l'effet protecteur du RIC chez les patients TCC. De plus, plusieurs études chez l'animal ont montré que le RIC est neuroprotecteur après un TBI. Le RIC est non invasif et inoffensif, à l'exception d'un léger inconfort dans le bras. Le but de l'étude est d'évaluer l'impact du RIC sur les résultats à long terme chez les patients atteints de TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) restent l'une des principales causes de décès et d'invalidité aux États-Unis. Une lésion cérébrale secondaire causée par l'interaction complexe de médiateurs inflammatoires induits par une atteinte primaire est le principal facteur contribuant à la morbidité et à la mortalité après un TCC. Alors que la lésion primaire est irréversible, la cascade inflammatoire conduisant au développement de la lésion secondaire peut être évitable. En conséquence, toutes les recherches actuelles sur le TBI se concentrent sur la prévention de l'initiation de cette insulte secondaire.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est un processus dans lequel les tissus normaux sont soumis à de courts cycles d'ischémie et de reperfusion, dont il a été démontré qu'ils réduisaient les séquelles d'une lésion ischémique sur un site lésé à distance. Il a été démontré que le RIC améliore les résultats après un infarctus du myocarde, une septicémie, une transplantation, une réimplantation et une chirurgie neurologique élective. On pense qu'il fonctionne en libérant des médiateurs anti-inflammatoires systémiques endogènes et des facteurs humoraux et en utilisant des voies neuronales, offrant une protection globale corps contre les insultes ischémiques ultérieures dans une région éloignée. Cette protection fournie par le RIC comporte deux phases, une phase précoce (courte) et une phase tardive (prolongée), qui se sont toutes deux avérées efficaces pour réduire la taille de l'ischémie et améliorer la survie. Plusieurs études animales et un petit essai clinique randomisé ont montré l'effet protecteur du RIC chez les patients atteints de TCC. L'efficacité du RIC chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques est encore à l'étude et n'a pas encore été établie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 17 ans.
  2. Diagnostic de traumatisme crânien.
  3. Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤13
  4. Hémorragie intracrânienne (ICH) sur le scanner cérébral initial

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un traumatisme crânien > 24 heures
  2. Transféré d'autres centres
  3. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance

Le conditionnement ischémique à distance sera effectué à l'aide d'un brassard de tensiomètre manuel standard. La pression dans le brassard de tensiomètre sera maintenue à 30 mm de Hg de plus que la pression artérielle systolique du patient. 4 cycles de conditionnement ischémique seront effectués chaque jour pendant une durée de 7 jours. Chaque cycle consiste en 5 min d'ischémie contrôlée du membre supérieur (manchette relevée) suivie de 5 min de reperfusion (manchette abaissée). La durée totale du cycle de traitement sera de 40 min. Le protocole d'étude est basé sur notre littérature publiée dans les lésions cérébrales traumatiques.

Des échantillons de sang seront prélevés à 0 heure (avant la randomisation). Ensuite, les 4 premiers cycles de RIC (effectués consécutivement) seront effectués, des échantillons de sang seront prélevés à 6 heures après la randomisation puis à 24 heures après la randomisation. Des cycles RIC seront ensuite effectués quotidiennement suivis d'un prélèvement sanguin une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Brassard de tensiomètre manuel standard
Comparateur placebo: Pas de conditionnement ischémique à distance
Des échantillons de sang seront prélevés à 0 heure (avant la randomisation). Des échantillons de sang seront ensuite prélevés 6 heures après la randomisation et 24 heures après la randomisation. Ces patients ne recevront pas de traitement RIC quotidien, mais leur sang ne sera prélevé qu'une fois par jour pendant la durée du séjour du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.
Autre: Conditionnement ischémique sans distance
Conditionnement ischémique sans distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de biomarqueurs inflammatoires (pg/ml)
Délai: Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Niveau de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), niveau d'interleukine 1 (IL-1), niveau d'interleukine 6 (IL-6), niveau d'interleukine 8 (IL-8) et niveau d'interleukine 10 (IL- dix).
Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Modification du taux de protéine C-réactive Protéine C-réactive mg/dl
Délai: Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Protéine C-réactive
Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Modification du niveau de pro-calcitonine (ng/ml)
Délai: Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Niveau de pro-calcitonine
Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Modification du niveau de biomarqueur cardiaque : Troponine c (ng/ml)
Délai: Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Troponine c
Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Modification du niveau du biomarqueur cardiaque : Créatinine Phosphokinase (ug/ml)
Délai: Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Créatinine Phosphokinase
Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Modification du niveau de biomarqueur cardiaque : Créatine Kinase MB CKMB (ug/ml)
Délai: Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après
Créatine Kinase MB
Avant la randomisation, 6 heures après la randomisation, 24 heures après la randomisation, une fois par jour pendant la durée du séjour des patients jusqu'à un maximum de 7 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évacuation/Destination
Délai: Dernier jour d'hospitalisation
Dernier jour d'hospitalisation
Mortalité
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, 30 jours après la sortie
Dernier jour d'hospitalisation, 30 jours après la sortie
Échelle de résultats de Glasgow étendue (points)
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, 30 jours
Évaluation du niveau d'indépendance fonctionnelle : l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE) est une échelle globale des résultats fonctionnels qui classe les patients en huit catégories. Les catégories d'invalidité grave, d'invalidité modérée et de bon rétablissement sont subdivisées en une catégorie inférieure et une catégorie supérieure. L'échelle sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel du patient
Dernier jour d'hospitalisation, 30 jours
Échelle de coma de Glasgow (points)
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, 30 jours

Évaluation de l'état neurologique L'échelle de Glasgow est divisée en trois composantes qui sont notées séparément : réponse oculaire (évaluation 1-4 points), réponse motrice (évaluation 1-6 points) réponse verbale (évaluation 1-5 points).

Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un total qui sera compris entre un minimum de 3 points (ce qui correspond à un patient qui n'ouvre pas les yeux et aucune réponse motrice à la stimulation ou à la réponse verbale) et une valeur maximale de 15 points ( correspondant à un patient aux yeux ouverts, obéissant aux ordres et gardant un langage cohérent).

Il a été considéré qu'un score GCS entre 15 et 13 points correspond à une légère altération de la conscience, un score de 12 à 9 points à une altération modérée et 8 points ou moins à une grave détérioration du niveau de conscience.
Dernier jour d'hospitalisation, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1901298756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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