Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij traumatisch hersenletsel (MOTION)

1 april 2025 bijgewerkt door: University of Arizona

Het effect van Remote Ischemic Conditioning (RIC) op inflammatoire biomarkers en uitkomsten bij patiënten met TBI

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak onder traumapatiënten, goed voor een derde van alle traumasterfte. Patiënten die het aanvankelijke trauma overleven, zijn vatbaar voor secundaire beledigingen door de daaropvolgende ontstekingstoestand in de hersenen. Behandeldoelen zijn gericht op het verminderen van secundair letsel. Het handhaven van adequate hersendoorbloeding, het beperken van hersenoedeem en het optimaliseren van de zuurstoftoevoer maken deel uit van gevestigde behandelprotocollen. Talrijke therapieën zijn geëvalueerd als mogelijke behandeling voor TBI met zeer beperkt succes en er is geen medicatie die de overleving verandert.

Er zijn verschillende nieuwe therapeutische opties onderzocht om secundair hersenletsel te voorkomen. Remote Ischemic Conditioning (RIC) is een van deze therapieën. RIC omvat het verminderen van de bloedtoevoer naar normaal weefsel, meestal de arm, door de bloeddrukmanchet 30 mmHg boven de systolische bloeddruk op te blazen. De verminderde doorbloeding of ischemie wordt gedurende 5 minuten gehandhaafd, gevolgd door het loslaten van de druk en herperfusie van de arm. Deze cyclus wordt meestal 4 keer herhaald. Van RIC is aangetoond dat het de resultaten verbetert bij patiënten met hartaanvallen, beroertes en electieve neurochirurgie.

Een prospectieve observationele studie en een gerandomiseerde klinische studie hebben het beschermende effect van RIC bij TBI-patiënten aangetoond. Bovendien hebben meerdere onderzoeken bij dieren aangetoond dat RIC neuroprotectief is na TBI. RIC is niet-invasief en onschadelijk, behalve wat ongemak in de arm. Het doel van de studie is om de impact van RIC op langetermijnresultaten bij patiënten met TBI te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in de Verenigde Staten. Secundair hersenletsel veroorzaakt door het complexe samenspel van inflammatoire mediatoren veroorzaakt door een primair letsel is de belangrijkste bijdragende factor voor morbiditeit en mortaliteit na TBI. Hoewel de primaire verwonding onomkeerbaar is, kan de ontstekingscascade die leidt tot de ontwikkeling van de secundaire verwonding voorkomen worden. Als gevolg hiervan is al het huidige onderzoek in TBI gericht op het voorkomen van het begin van deze secundaire belediging.

Remote Ischaemic Conditioning (RIC) is een proces waarbij normale weefsels worden onderworpen aan korte cycli van ischemie en reperfusie, waarvan is aangetoond dat ze de gevolgen van een ischemisch letsel op een afgelegen plek verminderen. Van RIC is aangetoond dat het de resultaten verbetert na een myocardinfarct, sepsis, transplantatie, herimplantatie en electieve neurologische chirurgie. Aangenomen wordt dat het werkt door endogene systemische ontstekingsremmende mediatoren en humorale factoren vrij te geven en door neurale paden te gebruiken, waardoor globale bescherming wordt geboden aan de lichaam tegen latere ischemische beledigingen in een afgelegen gebied. Deze bescherming die door RIC wordt geboden, bestaat uit twee fasen, een vroege (korte) fase en een late (verlengde) fase, die beide effectief zijn gebleken bij het verminderen van de ischemische grootte en het verbeteren van de overleving. Meerdere dierstudies en een kleine gerandomiseerde klinische studie hebben het beschermende effect van RIC bij patiënten met TBI aangetoond. De effectiviteit van RIC bij patiënten met traumatisch hersenletsel wordt nog onderzocht en is nog niet vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 17 jaar.
  2. Diagnose van traumatisch hersenletsel.
  3. Glasgow-comaschaal (GCS) ≤13
  4. Intracraniale bloeding (ICH) bij de eerste CT-scan van de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met traumatisch hersenletsel >24 uur
  2. Overgeplaatst vanuit andere centra
  3. Geweigerd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand

Ischemische conditionering op afstand wordt uitgevoerd met behulp van een standaard handmatige bloeddrukmanchet. De druk in de bloeddrukmanchet wordt gehandhaafd op 30 mm Hg hoger dan de systolische bloeddruk van de patiënt. Elke dag worden gedurende een periode van 7 dagen 4 cycli van ischemische conditionering uitgevoerd. Elke cyclus bestaat uit 5 min gecontroleerde ischemie van de bovenste ledematen (cuff up) gevolgd door 5 min reperfusie (cuff down). De totale duur van de behandelingscyclus is 40 minuten. Het onderzoeksprotocol is gebaseerd op onze gepubliceerde literatuur over traumatisch hersenletsel.

Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur (vóór randomisatie). Vervolgens worden de eerste 4 RIC-cycli (opeenvolgend uitgevoerd) uitgevoerd, bloedmonsters worden 6 uur na randomisatie genomen en vervolgens 24 uur na randomisatie. RIC-cycli worden dan dagelijks uitgevoerd, gevolgd door eenmaal daags een bloedmonster tijdens het verblijf van de patiënt tot een maximum van 7 dagen
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
Standaard handmatige bloeddrukmanchet
Placebo-vergelijker: Geen ischemische conditionering op afstand
Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur (vóór randomisatie). Bloedmonsters worden vervolgens 6 uur na randomisatie en 24 uur na randomisatie verzameld. Deze patiënten krijgen niet dagelijks RIC-therapie, maar hun bloed wordt slechts één keer per dag afgenomen tijdens het verblijf van de patiënt tot een maximum van 7 dagen.
Ander: Ischemische conditionering zonder afstand
Ischemische conditionering zonder afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van inflammatoire biomarkers (pg/ml)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), niveau van interleukine 1 (IL-1), niveau van interleukine 6 (IL-6), niveau van interleukine 8 (IL-8) en niveau van interleukine 10 (IL- 10).
Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne C-reactief proteïne mg/dl
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
C-reactief eiwit
Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Verandering in het niveau van pro-calcitonine (ng/ml)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Niveau van pro-calcitonine
Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Verandering in het niveau van cardiale biomarker: troponine c (ng/ml)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Troponine c
Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Verandering in het niveau van cardiale biomarker: creatininefosfokinase (ug/ml)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Creatininefosfokinase
Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Verandering in het niveau van cardiale biomarker: creatinekinase MB CKMB (ug/ml)
Tijdsspanne: Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna
Creatinekinase MB
Voor randomisatie, 6 uur na randomisatie, 24 uur na randomisatie, eenmaal daags gedurende de verblijfsduur van de patiënt tot maximaal 7 dagen daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag Dispositie/Bestemming
Tijdsspanne: Laatste opnamedag
Laatste opnamedag
Sterfte
Tijdsspanne: Laatste opnamedag, 30 dagen na ontslag
Laatste opnamedag, 30 dagen na ontslag
Glasgow Outcome Scale-Extended (punten)
Tijdsspanne: Laatste opnamedag, 30 dagen
Beoordeling van het niveau van functionele onafhankelijkheid: de Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die patiënten in acht categorieën indeelt. De categorieën ernstige handicap, matige handicap en goed herstel zijn onderverdeeld in een onder- en een bovencategorie. De schaal zal worden gebruikt om de functionele status van de patiënt te evalueren
Laatste opnamedag, 30 dagen
Glasgow Coma-schaal (punten)
Tijdsspanne: Laatste opnamedag, 30 dagen

Beoordeling van de neurologische status De Glasgow Coma Scale is onderverdeeld in drie componenten die afzonderlijk worden gescoord: oculaire respons (beoordeling 1-4 punten), motorische respons (beoordeling 1-6 punten) verbale respons (beoordeling van 1-5 punten).

Scores voor elk onderdeel worden bij elkaar opgeteld om het totaal te krijgen dat zal variëren tussen minimaal 3 punten (wat overeenkomt met een patiënt die zijn ogen niet opent en geen motorische reactie op stimulatie of verbale reactie heeft) en een maximale waarde van 15 punten ( overeenkomend met een patiënt met open ogen, die bevelen opvolgt en een consistente taal hanteert).

Er is aangenomen dat de GCS-score tussen 15 en 13 punten overeenkomt met een lichte verandering van het bewustzijn, een score van 12-9 punten met matige stoornis en 8 punten of minder met een ernstige verslechtering van het bewustzijnsniveau.
Laatste opnamedag, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1901298756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren