Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice při traumatickém poranění mozku (MOTION)

1. dubna 2025 aktualizováno: University of Arizona

Vliv vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) na zánětlivé biomarkery a výsledky u pacientů s TBI

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou úmrtí mezi pacienty s traumatem, které tvoří jednu třetinu všech úmrtí na trauma. Pacienti, kteří přežijí počáteční trauma, jsou náchylní k sekundárním inzultům z následného zánětlivého stavu v mozku. Cíle léčby jsou zaměřeny na snížení sekundárního poranění. Udržování adekvátní perfuze mozku, omezení mozkového edému a optimalizace dodávky kyslíku jsou součástí zavedených léčebných protokolů. Četná terapeutika byla hodnocena jako potenciální léčba TBI s velmi omezeným úspěchem a neexistuje žádná medikace, která by změnila přežití.

Pro prevenci sekundárního poškození mozku byly zkoumány různé nové terapeutické možnosti. Remote Ischemic Conditioning (RIC) je jednou z těchto terapií. RIC zahrnuje snížení průtoku krve do normální tkáně obvykle paže nafouknutím manžety krevního tlaku o 30 mmHg nad systolický krevní tlak. Snížený průtok krve nebo ischemie se udržuje po dobu 5 minut, poté se uvolní tlak a znovu se prokrví paže. Tento cyklus se obvykle opakuje 4x. Bylo prokázáno, že RIC zlepšuje výsledky u pacientů se srdečními infarkty, mrtvicemi a elektivními neurochirurgickými operacemi.

Prospektivní observační studie a randomizovaná klinická studie prokázaly ochranný účinek RIC u pacientů s TBI. Kromě toho četné studie na zvířatech ukázaly, že RIC je neuroprotektivní po TBI. RIC je neinvazivní a neškodný s výjimkou malého nepohodlí v paži. Cílem studie je zhodnotit dopad RIC na dlouhodobé výsledky u pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Sekundární poranění mozku způsobené komplexní souhrou zánětlivých mediátorů vyvolaných primárním poškozením je hlavním faktorem přispívajícím k morbiditě a mortalitě po TBI. Zatímco primární poranění je nevratné, zánětlivé kaskádě vedoucí k rozvoji sekundárního poranění lze předejít. V důsledku toho se veškerý současný výzkum v oblasti TBI zaměřuje na prevenci iniciace tohoto sekundárního poškození.

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je proces, při kterém jsou normální tkáně vystaveny krátkým cyklům ischemie a reperfuze, u kterých bylo prokázáno, že snižují následky ischemického poškození na vzdáleně zraněném místě. Bylo prokázáno, že RIC zlepšuje výsledky po infarktu myokardu, sepsi, transplantaci, reimplantaci a elektivní neurologické operaci. Předpokládá se, že funguje uvolňováním endogenních systémových protizánětlivých mediátorů a humorálních faktorů a využitím nervových drah, čímž poskytuje globální ochranu těla proti následným ischemickým inzultům ve vzdáleném are. Tato ochrana poskytovaná RIC má dvě fáze, časnou (krátkou) fázi a pozdní (prodlouženou) fázi, přičemž obě se ukázaly jako účinné při snižování velikosti ischemie a zlepšování přežití. Několik studií na zvířatech a malá randomizovaná klinická studie prokázaly ochranný účinek RIC u pacientů s TBI. Účinnost RIC u pacientů s traumatickým poraněním mozku je stále předmětem zkoumání a dosud nebyla stanovena.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 17 let.
  2. Diagnostika traumatického poranění mozku.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) ≤13
  4. Intrakraniální krvácení (ICH) na počátečním CT vyšetření mozku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s traumatickým poraněním mozku > 24 hodin
  2. Převedeno z jiných středisek
  3. Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování

Dálkové ischemické kondicionování bude prováděno pomocí standardní manuální manžety krevního tlaku. Tlak v manžetě krevního tlaku bude udržován o 30 mm Hg vyšší než systolický krevní tlak pacienta. Každý den se po dobu 7 dnů provedou 4 cykly ischemického kondicionování. Každý cyklus se skládá z 5 minut řízené ischemie horní končetiny (manžeta nahoru) následovaná 5 minutami reperfuze (manžeta dolů). Celková délka léčebného cyklu bude 40 minut. Protokol studie je založen na naší publikované literatuře o traumatickém poranění mozku.

Vzorky krve budou odebírány v 0 hodin (před randomizací). Poté budou provedeny první 4 cykly RIC (provedené po sobě), vzorky krve budou odebrány 6 hodin po randomizaci a poté 24 hodin po randomizaci. Poté budou denně prováděny cykly RIC, po nichž bude jednou denně odebírán vzorek krve během doby pobytu pacientů až do maximální délky 7 dnů.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Standardní manuální manžeta na měření krevního tlaku
Komparátor placeba: Žádné vzdálené ischemické kondicionování
Vzorky krve budou odebírány v 0 hodin (před randomizací). Vzorky krve se pak odeberou 6 hodin po randomizaci a 24 hodin po randomizaci. Těmto pacientům nebude podávána denní terapie RIC, ale bude jim odebírána krev pouze jednou denně během doby pobytu pacientů maximálně 7 dní.
Jiný: Ischemické kondicionování bez dálkového ovládání
Ischemické kondicionování bez dálkového ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny zánětlivých biomarkerů (pg/ml)
Časové okno: Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), hladina interleukinu 1 (IL-1), hladina interleukinu 6 (IL-6), hladina interleukinu 8 (IL-8) a hladina interleukinu 10 (IL- 10).
Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Změna hladiny C-reaktivního proteinu C-reaktivní protein mg/dl
Časové okno: Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
C-reaktivní protein
Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Změna hladiny pro-kalcitoninu (ng/ml)
Časové okno: Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Hladina pro-kalcitoninu
Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Změna hladiny srdečního biomarkeru: Troponin c (ng/ml)
Časové okno: Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Troponin c
Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Změna hladiny srdečního biomarkeru: Kreatininfosfokináza (ug/ml)
Časové okno: Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Kreatinin fosfokináza
Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Změna hladiny srdečního biomarkeru: Kreatinkináza MB CKMB (ug/ml)
Časové okno: Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté
Kreatinkináza MB
Před randomizací, 6 hodin po randomizaci, 24 hodin po randomizaci, jednou denně během doby pobytu pacienta až do maximálně 7 dnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispozice/místo vypouštění
Časové okno: Poslední den hospitalizace
Poslední den hospitalizace
Úmrtnost
Časové okno: Poslední den hospitalizace, 30 dní po propuštění
Poslední den hospitalizace, 30 dní po propuštění
Glasgow Outcome Scale-Extended (body)
Časové okno: Poslední den hospitalizace, 30 dní
Hodnocení úrovně funkční nezávislosti: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) je globální škála funkčních výsledků, která řadí pacienty do osmi kategorií. Kategorie těžkého postižení, středního postižení a dobrého zotavení se dělí na nižší a vyšší kategorii. Škála bude sloužit k hodnocení funkčního stavu pacienta
Poslední den hospitalizace, 30 dní
Glasgow Coma Scale (body)
Časové okno: Poslední den hospitalizace, 30 dní

Hodnocení neurologického stavu Glasgow Coma Scale je rozdělena do tří složek, které jsou hodnoceny samostatně: oční odpověď (hodnocení 1-4 body), motorická odpověď (hodnocení 1-6 bodů) verbální odpověď (hodnocení 1-5 bodů).

Skóre pro každou složku se sečtou a získá se součet, který se bude pohybovat mezi minimálně 3 body (což odpovídá pacientovi, který neotevře oči a žádnou motorickou reakci na stimulaci nebo verbální reakci) a maximální hodnotou 15 bodů ( korespondovat s pacientem s otevřenýma očima, poslouchat příkazy a udržovat konzistentní jazyk).

Má se za to, že skóre GCS mezi 15 a 13 body odpovídá mírné změně vědomí, skóre 12-9 bodů se středně těžkým poškozením a 8 bodů nebo méně se závažným zhoršením úrovně vědomí.
Poslední den hospitalizace, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901298756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit