ピーナッツアレルギーの閾値に基づく表現型の免疫的および臨床的意義 (CAFETERIA)

包含基準:

-被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。

DBPCFC をスクリーニングするための包含基準:

• 4～14歳
• 性別どちらか
• どんな人種、どんな民族でも
• ピーナッツを極力避けて在籍している方
• 感作の病歴がある (検出可能なピーナッツ IgE >0.35 kUA/L)

無作為化の選択基準:

• スクリーニングでは、DBPCFC は >= 143 mg のピーナッツタンパク質を摂取できますが、< 5043 mg のピーナッツタンパク質を摂取できます。
• すべての子供は、年齢に応じて同意と同意を文書化します。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

• -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
• 血清ピーナッツ特異的IgE抗体レベル > 50 kUA/L
• 最近 (過去 2 年以内) に生命を脅かす (グレード 3) ピーナッツに対するアナフィラキシー反応。
• -既知の高血圧症や心拍リズム障害など、エピネフリンが禁忌である障害。
• -治療を必要とする慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）。
• アレルゲン免疫療法の構築段階。

• 喘息の既往歴のある人については、以下が評価され、以下のいずれかが除外されます (現在制御されていない、または中等度から重度の喘息のマーカー)。

  1. -FEV1値<80％予測（7歳以上の参加者のみで、スパイロメトリーを実行できる
  2. ACTまたはcACT < 20
  3. > EPR-3 表で 0～4 歳、5～11 歳、および 12 歳以上の小児に定義されているステップ 3 のコントローラー療法

  4. 次の方法でのステロイド薬の使用：

     1. -過去1年間の1か月を超える毎日の経口ステロイド投与の履歴、
     2. 過去6か月以内に1回のバーストまたはステロイドコースがある、または
     3. -過去12か月以内に1回以上のバースト経口ステロイドコースがある。
  5. -喘息のために過去1年間に1回以上の入院を必要とする喘息、または喘息のために過去6か月間に1回以上のED訪問、または喘息/喘鳴のための以前の挿管/機械換気。
• 胃腸好酸球性疾患、食道炎、胃腸炎。
• DBPCFCまたは皮膚テストの前の3日以内に、短時間作用型抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミンなど）を1回以上使用する.*
• 中型抗ヒスタミン薬（ヒドロキシジン、ロラタジンなど）をDBPCFCまたは皮膚テストの7日以内に1回以上使用*
• -喘息以外の適応症に対する全身ステロイド薬（IV、IM、または経口）の使用 過去6か月以内の3週間以上
• β遮断薬（経口）、（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の使用。
• -過去1年間の食物アレルギーの治療的介入の試験への参加。
• -登録から1年以内を含む、抗IgEまたは他の生物学的製剤による治療。
• -参加から52週間以内の治験薬の使用。
• 次のすべてに対するアレルギー: オート麦、米、とうもろこし、タピオカ。
• 妊娠
• -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

*訪問中にこれらの基準を満たす被験者は、経口食物負荷試験またはプリックスキンテストのために再スケジュールできます.*