A földimogyoró-allergia küszöb alapú fenotípusainak immunrendszeri és klinikai vonatkozásai (CAFETERIA)
2025. február 5. frissítette: Scott Sicherer
Kihívás az élelmiszerek felé az élelmiszer-allergia csökkentésének emelkedő küszöbértékeivel
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a küszöbérték alatti földimogyoró-mennyiség bevitelének engedélyezése magas küszöbértékkel rendelkezőknél (legalább 143 mg földimogyoró-fehérjét toleráljon felügyelt kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívásban [DBPCFC]) vajon jó lesz-e. összefüggésbe hozható azzal, hogy idővel még magasabb küszöbértéket érnek el a magas küszöbértékű földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekeknél, mint a földimogyorót kerülő gyermekeknél.
A másodlagos klinikai célkitűzések közé tartozik a tartós válaszképtelenség (SU, a napi fogyasztás nélküli tolerancia helyettesítő kifejezése), az életminőségre és a földimogyorót kerülőkkel összehasonlítva a biztonságra gyakorolt hatás felmérése.
Ezenkívül ez a tanulmány fenotipizálja a földimogyoróra adott allergiás reakciót a küszöbérték és az expozícióra adott válasz alapján.
A mechanikus vizsgálati célok meghatározzák a magas küszöbérték endotípusának immun- és molekuláris alapját, azonosítják az expozícióra adott válasz előrejelzőit, valamint meghatározzák a remisszió mechanizmusait és biomarkereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany és/vagy szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja.
Bevételi kritériumok a DBPCFC szűréséhez:
- Életkor 4-14 év
- bármelyik nemnél
- bármilyen faj, bármilyen etnikum
- akik beiratkoznak, miközben szigorúan kerülik a földimogyorót
- kórtörténetében szenzibilizáció (kimutatható földimogyoró IgE >0,35 kUA/L)
A véletlenszerű besorolás kritériumai:
- A szűrés során a DBPCFC-k >= 143 mg földimogyoró-fehérjét, de <5043 mg földimogyoró-fehérjét képesek bevinni.
- Minden gyermeknek dokumentált beleegyezése és beleegyezése az életkorának megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:
- A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
- A szérum földimogyoró-specifikus IgE antitest szintje > 50 kUA/L
- A közelmúltban (az elmúlt 2 évben) életveszélyes (3. fokozatú) anafilaxiás reakció földimogyoróra.
- Minden olyan rendellenesség, amelyben az epinefrin alkalmazása ellenjavallt, mint például az ismert magas vérnyomás vagy szívritmuszavarok.
- Terápiát igénylő krónikus betegség anamnézisében (az asztma, atópiás dermatitis, nátha kivételével).
- Bármely allergén immunterápia felépítési fázisában.
Azoknál, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, a következőket értékelik, és a következők bármelyike kizárt (jelenlegi kontrollálatlan vagy közepesen súlyos vagy súlyos asztma markerei):
- FEV1 érték <80% előrejelzett (csak 7 éves vagy annál idősebb résztvevők számára, akik képesek spirometriát végezni
- ACT vagy cACT < 20
- >3. lépés kontrollerterápia az EPR-3 táblázatok szerint 0-4, 5-11 és >=12 éves gyermekek számára
A szteroid gyógyszerek alkalmazása a következő módokon:
- napi orális szteroid-adagolás kórtörténete több mint 1 hónapig az elmúlt év során,
- 1 burst vagy szteroid kúra az elmúlt 6 hónapban, vagy
- az elmúlt 12 hónapban több mint 1 orális szteroid kúra során.
- Asztma, amely több mint 1 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben asztma miatt, vagy több mint 1 orvosi vizsgálatot az elmúlt 6 hónapban asztma miatt, vagy bármilyen korábbi intubációt/mechanikus lélegeztetést asztma/zihálás miatt.
- Emésztőrendszeri eozinofil rendellenességek, nyelőcsőgyulladás, gastroenteritis.
- Rövid hatású antihisztaminok (difenhidramin stb.) többszöri használata 3 napon belül a DBPCFC vagy a bőrteszt előtt.*
- Közepes hatású antihisztaminok (hidroxizin, loratadin stb.) többszöri használata a DBPCFC-t vagy a bőrtesztet követő 7 napon belül.*
- Szisztémás szteroid gyógyszerek (IV, IM vagy orális) alkalmazása az asztmától eltérő javallatokra több mint 3 hétig az elmúlt 6 hónapban
- Béta-blokkolók (orális), (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása.
- Részvétel az élelmiszerallergia terápiás beavatkozásainak vizsgálatában az elmúlt évben.
- Terápia anti-IgE-vel vagy más biológiai szerekkel, beleértve a felvételt követő 1 éven belül.
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a részvételt követő 52 héten belül.
- Allergia a következők mindegyikére: zab, rizs, kukorica, tápióka.
- Terhesség
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
*Bármely alany, aki megfelel ezeknek a kritériumoknak a látogatások során, átütemezhető szájon át történő táplálékkihívásra vagy szúróbőr-tesztre.*
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Felveszi a földimogyorót - .
A reakcióküszöbtől függően a résztvevők a boltban vásárolt mogyoróvaj különböző kiindulási mennyiségeivel kezdhetik, amelyeket a tanulmányhoz mellékelt konyhai mérőkanalakkal mérnek.
|
legfeljebb 3 teáskanál mogyoróvaj vagy azzal egyenértékű (körülbelül 3400 mg)
|
|
Egyéb: Elkerülés
Elkerüli a földimogyorót, a szokásos ápolást
|
A földimogyoró ápolásának standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kihívást toleráló gyermekek százalékos aránya
Időkeret: 72 hét
|
A kezelés és az összehasonlító (elkerülési) csoportok közötti különbség azoknak a gyermekeknek a százalékában, akik a végpont kettős vakjával, a placebo-kontrollos orális élelmiszer-kihívás (DBPCFC) legalább 2 lépéssel magasabb, mint a DBPCFC vagy 9043 mg mogyoró dózist tolerálnak. fehérje. Az elsődleges végpontban a hiányzó adatok miatt a protokoll és az SAP meghatározta, hogy a hiányzó adatokat többszörös imputálás felhasználásával imputálják, és a 30 kitöltött hajtású adatkészleten alapuló eredményeket Rubin szabályának felhasználásával kombinálják. A földimogyorófehérjecsoportban a megfigyelt adatok annyira erősek voltak, hogy a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket az összes imputáció során is beillesztették (tehát 100% -os sikerességi arány). A földimogyoró -elkerülési csoportban a sikerek aránya nagyobb volt az imputációk között, és ezeket a változó arányokat átlagoltuk. A hiányzó adatokat imputálták, és az eredményeket összevontuk. |
72 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek százalékos aránya, amelyek tartósan reagálást érnek el
Időkeret: 96 hét
|
Azok a gyermekek százaléka, akik a vizsgálat során tartós nem reagálást vagy természetes toleranciát érnek el.
|
96 hét
|
|
Akut allergiás reakciókkal rendelkező gyermekek száma
Időkeret: 96 hét
|
Az akut allergiás reakciókkal rendelkező résztvevők számát, amely anafilaxiát vagy gastrointestinalis mellékhatásokat tartalmaz.
|
96 hét
|
|
Az élelmiszer -allergia életminőségének átlagos változása a szülői teher eszköz
Időkeret: alapvonal és 72 hét
|
Az élelmiszer-allergia minősége az életszarvító terhek (GYQL-PB) skála egy 17 tételből álló eszköz.
Használ egy 7 pontos Likert-skálát, amely 0-tól (nem bajba jutott) és 6-ig (rendkívül zavart).
Az egyes kérdéseknél körözött számot összegezzük, hogy a teljes folyamatos pontszámot 0 és 102 között biztosítsák, a magasabb pontszámot jelzi, ami nagyobb terhet jelent a család számára.
|
alapvonal és 72 hét
|
|
Átlagos változás az SPT -bátor méretben
Időkeret: Kiindulási és 72 hét
|
A Skin Prick teszt (SPT) változása 72 héten át a lökhárító méretét jelenti a kiindulási értékhez képest.
A bőrvizsgálat reakcióját pozitívnak tekintik, ha az antigén lökésmérete legalább 3 mm -rel nagyobb, mint a negatív kontroll (sóoldat).
|
Kiindulási és 72 hét
|
|
A földimogyoró-specifikus IgE átlagos változása
Időkeret: Kiindulási és 72 hét
|
A mogyoró-specifikus IgE szint átlagos változása a 72. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási és 72 hét
|
|
Átlagos változás a földimogyoró-specifikus IgG4-ben
Időkeret: Kiindulási és 72 hét
|
A mogyoró-specifikus IgG4 szint átlagos változása a 72. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási és 72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-0722
- U19AI136053 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .