Immune og kliniske implikationer af tærskelbaserede fænotyper af jordnøddeallergi (CAFETERIA)

Inklusionskriterier:

- Emnet og/eller forældremyndighedens værge skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for screening af DBPCFC:

• Alder 4-14 år
• begge køn
• enhver race, enhver etnicitet
• som er tilmeldt, mens de strengt undgår peanut
• har en historie med sensibilisering (påviselig jordnødde-IgE >0,35 kUA/L)

Inklusionskriterier for randomisering:

• Ved screening er DBPCFC i stand til at indtage >= 143 mg jordnøddeprotein, men < 5043 mg jordnøddeprotein.
• Alle børn vil have dokumenteret samtykke og samtykke, som er passende for alderen.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

• En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
• Serum-jordnødde-specifikt IgE-antistofniveau > 50 kUA/L
• Nylig (inden for de seneste 2 år) livstruende (grad 3) anafylaktisk reaktion på peanut.
• Enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom kendt hypertension eller hjerterytmeforstyrrelser.
• Anamnese med kronisk sygdom, der kræver behandling (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis).
• På en opbygningsfase af enhver allergen immunterapi.

• For dem med en historie med astma vurderes følgende, og et af følgende er en udelukkelse (markører for nuværende ukontrolleret eller moderat til svær astma):

  1. FEV1-værdi <80 % forudsagt (kun for deltagere på 7 år eller ældre og er i stand til at udføre spirometri
  2. ACT eller cACT < 20
  3. >Trin 3 controller-terapi som defineret for børn 0-4, 5-11 og >=12 år af EPR-3-tabeller

  4. Brug af steroidmedicin på følgende måder:

     1. anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år,
     2. har haft 1 burst- eller steroidforløb inden for de seneste 6 måneder, eller
     3. har >1 sprængt oralt steroidforløb inden for de seneste 12 måneder.
  5. Astma, der kræver >1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller >1 ED-besøg inden for de seneste 6 måneder for astma, eller enhver tidligere intubation/mekanisk ventilation for astma/hvæsen.
• Gastrointestinale eosinofile lidelser, esophagitis, gastroenteritis.
• Brug af korttidsvirkende antihistaminer (diphenhydramin osv.) mere end én gang inden for 3 dage før DBPCFC eller hudtest.*
• Brug af medium virkende antihistaminer (hydroxyzin, loratadin osv.) mere end én gang inden for 7 dage efter DBPCFC eller hudtest.*
• Brug af systemisk steroidmedicin (IV, IM eller oral) til andre indikationer end astma i > 3 uger inden for de seneste 6 måneder
• Brug af betablokkere (oral), (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere.
• Deltagelse i eventuelle forsøg med terapeutiske interventioner for fødevareallergi i det forløbne år.
• Terapi med anti-IgE eller andre biologiske lægemidler, herunder inden for 1 år efter tilmelding.
• Brug af forsøgsmedicin inden for 52 uger efter deltagelse.
• Allergi over for alle følgende: havre, ris, majs, tapioka.
• Graviditet
• Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

*Ethvert emne, der opfylder disse kriterier under besøgene, kan omlægges til den orale madudfordring eller prikkehudtest.*