Иммунные и клинические последствия пороговых фенотипов аллергии на арахис (CAFETERIA)

Критерии включения:

- Субъект и / или родитель-опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие.

Критерии включения для скрининга DBPCFC:

• Возраст 4-14 лет
• любой пол
• любой расы, любой национальности
• которые зачислены, строго избегая арахиса
• имеют сенсибилизацию в анамнезе (определяемый IgE к арахису >0,35 кЕА/л)

Критерии включения для рандомизации:

• При скрининге DBPCFC способны потреблять >= 143 мг арахисового белка, но < 5043 мг арахисового белка.
• Все дети будут иметь документально оформленное согласие и согласие в соответствии с возрастом.

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на зачисление в качестве участников исследования:

• Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
• Уровень сывороточных IgE-антител к арахису > 50 кЕА/л
• Недавняя (в течение последних 2 лет) угрожающая жизни (3 степень) анафилактическая реакция на арахис.
• Любое заболевание, при котором адреналин противопоказан, например известная гипертония или нарушения сердечного ритма.
• Наличие в анамнезе хронических заболеваний, требующих терапии (кроме астмы, атопического дерматита, ринита).
• На этапе нарастания иммунотерапии любым аллергеном.

• Для лиц с астмой в анамнезе оцениваются следующие факторы, и любое из следующего является исключением (маркеры текущей неконтролируемой или умеренной или тяжелой астмы):

  1. Значение ОФВ1 <80% от должного (только для участников в возрасте 7 лет и старше, способных выполнять спирометрию)
  2. ACT или cACT < 20
  3. > Контролирующая терапия 3-го этапа, как определено для детей в возрасте 0–4, 5–11 и >=12 лет по таблицам EPR-3

  4. Использование стероидных препаратов следующим образом:

     1. история ежедневного приема пероральных стероидов в течение > 1 месяца в течение последнего года,
     2. прохождение курса стероидов 1 в течение последних 6 месяцев, или
     3. прохождение > 1 резкого курса пероральных стероидов в течение последних 12 месяцев.
  5. Астма, требующая > 1 госпитализации за последний год по поводу астмы или > 1 посещения отделения неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы, или любая предыдущая интубация/механическая вентиляция легких по поводу астмы/хрипов.
• Желудочно-кишечные эозинофильные расстройства, эзофагит, гастроэнтерит.
• Использование антигистаминных препаратов короткого действия (дифенгидрамин и др.) более одного раза в течение 3 дней до DBPCFC или кожных проб.*
• Использование антигистаминных препаратов средней продолжительности действия (гидроксизин, лоратадин и др.) более одного раза в течение 7 дней после проведения DBPCFC или кожных проб*.
• Использование системных стероидных препаратов (в/в, в/м или перорально) по показаниям, отличным от астмы, в течение > 3 недель в течение последних 6 месяцев.
• Использование бета-блокаторов (перорально), ингибиторов (АПФ), блокаторов ангиотензиновых рецепторов или блокаторов кальциевых каналов.
• Участие в любых испытаниях терапевтических вмешательств при пищевой аллергии за последний год.
• Терапия анти-IgE или другими биологическими препаратами, в том числе в течение 1 года после зачисления.
• Использование исследуемых препаратов в течение 52 недель после участия.
• Аллергия на все перечисленное: овес, рис, кукурузу, тапиоку.
• Беременность
• Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

*Любой субъект, отвечающий этим критериям во время посещений, может быть перенесен на пероральную пробу с пищей или на укол кожи.*