Maapähkinäallergian kynnysarvoon perustuvien fenotyyppien immuuni- ja kliiniset vaikutukset (CAFETERIA)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Scott Sicherer
Haastavaa ruokaan nousevilla kynnyksillä ruoka-aineallergioiden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko kynnyksen alapuolella olevien maapähkinöiden nauttimisen salliminen niillä, joilla on korkea kynnys (siedä vähintään 143 mg maapähkinäproteiinia valvotussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa [DBPCFC]). liittyy jopa korkeampien kynnysarvojen saavuttamiseen ajan myötä lapsilla, joilla on korkea kynnys maapähkinäallergia verrattuna lapsiin, jotka välttävät maapähkinäallergiaa.
Toissijaisia kliinisiä tavoitteita ovat muun muassa jatkuvan reagoimattomuuden (SU, korvike termi toleranssille ilman päivittäistä nauttimista) kehittymisen arviointi, vaikutukset elämänlaatuun ja turvallisuus verrattuna niihin, jotka välttävät maapähkinää.
Lisäksi tämä tutkimus fenotyypii allergisen reaktion maapähkinään kynnyksen ja altistumisvasteen perusteella.
Mekanistisen tutkimuksen tavoitteet määrittävät korkean kynnyksen endotyypin immuuni- ja molekyyliperustan, tunnistavat altistumisvasteen ennustajat ja määrittävät remission mekanismit ja biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kohteen ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
Sisällyskriteerit DBPCFC-seulontaan:
- Ikä 4-14 vuotta
- kumpaakaan sukupuolta
- mikä tahansa rotu, mikä tahansa etnisyys
- jotka ovat ilmoittautuneet välttäen tiukasti maapähkinää
- sinulla on aiemmin ollut herkistymistä (todettavissa oleva maapähkinä IgE > 0,35 kUA/L)
Satunnaistamisen kriteerit:
- Seulonnassa DBPCFC:t pystyvät nauttimaan >= 143 mg maapähkinäproteiinia, mutta < 5043 mg maapähkinäproteiinia.
- Kaikilla lapsilla tulee olla dokumentoitu suostumus iän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Seerumin maapähkinäspesifinen IgE-vasta-ainetaso > 50 kUA/L
- Äskettäinen (viimeisten 2 vuoden aikana) henkeä uhkaava (asteen 3) anafylaktinen reaktio maapähkinälle.
- Kaikki häiriöt, joissa epinefriini on vasta-aiheinen, kuten tunnettu verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt.
- Aiemmin hoitoa vaativa krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma, nuha).
- Minkä tahansa allergeeni-immunoterapian muodostumisvaiheessa.
Niille, joilla on aiemmin ollut astma, arvioidaan seuraavat ja jokin seuraavista on poissulkeva (nykyisen hallitsemattoman tai kohtalaisen tai vaikean astman merkkiaineet):
- FEV1-arvo <80 % ennustettu (vain vähintään 7-vuotiaille osallistujille, jotka pystyvät suorittamaan spirometriaa
- ACT tai cACT < 20
- >Vaihe 3 ohjainterapia EPR-3-taulukoiden mukaisesti 0-4-, 5-11- ja >=12-vuotiaille lapsille
Steroidilääkkeiden käyttö seuraavilla tavoilla:
- päivittäinen oraalinen steroidiannostus yli kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana,
- sinulla on 1 purkaus- tai steroidikuori viimeisen 6 kuukauden aikana, tai
- joilla on yli 1 purkaus suun kautta otettava steroidihoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Astma, joka on vaatinut >1 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai >1 ED-käynnin viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi, tai mikä tahansa aikaisempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman/hengityksen vinkumisen vuoksi.
- Ruoansulatuskanavan eosinofiiliset häiriöt, esofagiitti, gastroenteriitti.
- Lyhytvaikutteisten antihistamiinien (esimerkiksi difenhydramiinin) käyttö useammin kuin kerran 3 päivän sisällä ennen DBPCFC:tä tai ihotestiä.*
- Keskivaikutteisten antihistamiinien (hydroksitsiini, loratadiini jne.) käyttö useammin kuin kerran 7 päivän sisällä DBPCFC:stä tai ihotestistä.*
- Systeemisten steroidilääkkeiden (IV, IM tai suun kautta) käyttö muihin indikaatioihin kuin astmaan yli 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Beetasalpaajien (suun kautta), (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö.
- Osallistuminen kaikkiin ruoka-aineallergioiden hoitotoimenpiteiden kokeisiin viimeisen vuoden aikana.
- Hoito anti-IgE:llä tai muilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 52 viikon sisällä osallistumisesta.
- Allergia kaikille seuraaville: kaura, riisi, maissi, tapioka.
- Raskaus
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
*Kaikki nämä kriteerit täyttävät potilaat käyntien aikana voidaan varata uudelleen suun ruokahaasteeseen tai pistos-ihotestiin.*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Syö maapähkinät - .
Reaktiokynnyksestä riippuen osallistujat voivat aloittaa kaupasta ostetun maapähkinävoita eri aloitusmäärillä, jotka mitataan tutkimuksessa toimitetuilla keittiön mittalusikoilla.
|
enintään 3 teelusikallista maapähkinävoita tai vastaavaa (noin 3400 mg)
|
|
Muut: Välttäminen
Välttää pähkinää, tavallinen hoito
|
Maapähkinän hoidon välttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen osuus lapsista, jotka sietävät täydellistä haastetta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Ero hoito- ja vertailu (välttäminen) -ryhmät lasten prosenttimäärällä, jotka päätepisteellä kaksoissokkoutetut, lumelääkekontrolloidut suun kautta annettavat ruoka-altistukset (DBPCFC) sietävät annoksen vähintään 2 askelta korkeampi kuin heidän lähtötasonsa DBPCFC tai 9043 mg maapähkinää proteiini. Ensisijaisessa päätepisteessä puuttuvien tietojen takia protokolla ja SAP määrittelivät etukäteen, että puuttuvat tiedot lasketaan käyttämällä useita imputointia ja tuloksia, jotka perustuvat 30 täytetylle imutetulle tietojoukolle, yhdistetään Rubinin sääntöllä. Maapähkinäproteiiniryhmässä havaitut tiedot olivat niin vahvoja, että myös puuttuvien tietojen osallistujat aiheuttivat menestyksenä kaikissa imputatioissa (siten 100% onnistumisaste). Maapähkinäen välttämisryhmässä onnistumisten osuus oli enemmän vaihteluissa, ja nämä vaihtelevat mittasuhteet keskiarvotettiin. Puuttuvat tiedot laskettiin ja tulokset yhdistettiin. |
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lasten, jotka saavuttavat jatkuvan reagoimattomuuden
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana kestävän reagoimattomuuden tai luonnollisen suvaitsevaisuuden saavuttavien lasten prosenttiosuus.
|
96 viikkoa
|
|
Lasten lukumäärä, joilla on akuutti allerginen reaktio
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Turvaparametri arvioidaan osallistujien lukumäärällä, joilla on akuutti allerginen reaktio, joka sisältää anafylaksian tai maha -suolikanavan sivuvaikutukset.
|
96 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos elintarvikkeiden allergian laadun laatu vanhempien taakan instrumentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 72 viikossa
|
Elämän ja parlamentin taakan laatu (FAQL-PB) on 17-osainen instrumentti.
Siinä käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton)-6 (erittäin levoton).
Kunkin kysymyksen ympyröity lukumäärä on tiivistetty, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0–102, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman taakan perheelle.
|
Perustaso ja 72 viikossa
|
|
Keskimääräinen muutos SPT: n kokouksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 72 viikkoa
|
Muutos ihon piikkitestissä (SPT) keskimääräinen WHEAL -koko 72 viikossa verrattuna lähtötasoon.
Iho -testireaktiota pidetään positiivisena, jos antigeenin Wheal -koko on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin (suolaliuos) Wheal -koko.
|
Lähtötaso ja 72 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos maapähkinäkohtaisessa IGE: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 72 viikkoa
|
Maapähkinäkohtaisen IgE-tason keskimääräinen muutos viikolla 72 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötaso ja 72 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos maapähkispesifisessä IgG4: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 72 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos maapähkispesifisessä IgG4-tasolla viikolla 72 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötaso ja 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Sicherer, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-0722
- U19AI136053 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .