Immuna och kliniska konsekvenser av tröskelbaserade fenotyper av jordnötsallergi (CAFETERIA)

Inklusionskriterier:

- Ämne och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för screening av DBPCFC:

• Ålder 4-14 år
• båda könet
• vilken ras som helst, vilken etnicitet som helst
• som är inskrivna samtidigt som de absolut undviker jordnötter
• har en historia av sensibilisering (detekterbar jordnöts-IgE >0,35 kUA/L)

Inklusionskriterier för randomisering:

• Vid screening kan DBPCFC inta >= 143 mg jordnötsprotein men < 5043 mg jordnötsprotein.
• Alla barn kommer att ha dokumenterat samtycke och samtycke som är lämpligt för ålder.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av dessa kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

• Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
• Serumjordnötsspecifik IgE-antikroppsnivå > 50 kUA/L
• Nyligen (inom de senaste 2 åren) livshotande (grad 3) anafylaktisk reaktion på jordnöt.
• Alla störningar där epinefrin är kontraindicerat, såsom känd hypertoni eller hjärtrytmrubbningar.
• Historik med kronisk sjukdom som kräver behandling (annat än astma, atopisk dermatit, rinit).
• På en uppbyggnadsfas av eventuell allergen immunterapi.

• För personer med astma i anamnesen utvärderas följande och något av följande är ett undantag (markörer för nuvarande okontrollerad eller måttlig till svår astma):

  1. FEV1-värde <80 % förutspått (endast för deltagare som är 7 år eller äldre och kan utföra spirometri
  2. ACT eller cACT < 20
  3. >Steg 3 kontrollbehandling enligt definition för barn 0-4, 5-11 och >=12 år av EPR-3 tabeller

  4. Användning av steroidmediciner på följande sätt:

     1. historia av daglig oral steroiddosering i >1 månad under det senaste året,
     2. ha 1 burst eller steroidkur under de senaste 6 månaderna, eller
     3. med >1 sprängd oral steroidkur under de senaste 12 månaderna.
  5. Astma som kräver >1 sjukhusvistelse under det senaste året för astma eller >1 akutbesök under de senaste 6 månaderna för astma, eller någon tidigare intubation/mekanisk ventilation för astma/väsande andning.
• Gastrointestinala eosinofila störningar, esofagit, gastroenterit.
• Användning av kortverkande antihistaminer (difenhydramin, etc.) mer än en gång inom 3 dagar före DBPCFC eller hudtestning.*
• Användning av mediumverkande antihistaminer (hydroxyzin, loratadin, etc.) mer än en gång inom 7 dagar efter DBPCFC eller hudtestning.*
• Användning av systemiska steroidläkemedel (IV, IM eller oral) för andra indikationer än astma i > 3 veckor under de senaste 6 månaderna
• Användning av betablockerare (oralt), (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare.
• Deltagande i eventuella försök med terapeutiska interventioner för matallergi under det senaste året.
• Behandling med anti-IgE eller andra biologiska läkemedel, inklusive inom 1 år efter inskrivningen.
• Användning av prövningsläkemedel inom 52 veckor efter deltagande.
• Allergi mot allt av följande: havre, ris, majs, tapioka.
• Graviditet
• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.

*Alla ämnen som uppfyller dessa kriterier under besöken kan bokas om för den orala matutmaningen eller stickhudstestningen.*