基于阈值的花生过敏表型的免疫和临床意义 (CAFETERIA)

纳入标准：

-受试者和/或父母监护人必须能够理解并提供知情同意。

筛选 DBPCFC 的纳入标准：

• 4-14岁
• 无论性别
• 任何种族，任何种族
• 谁在严格避免花生的情况下入学
• 有致敏史（可检测花生IgE >0.35 kUA/L）

随机化的纳入标准：

• 筛选时 DBPCFC 能够摄入 >= 143 毫克花生蛋白但 < 5043 毫克花生蛋白。
• 所有儿童都将获得适合其年龄的书面同意和同意。

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

• 参与者无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
• 血清花生特异性 IgE 抗体水平 > 50 kUA/L
• 最近（过去 2 年内）对花生的危及生命（3 级）过敏反应。
• 肾上腺素禁忌的任何疾病，例如已知的高血压或心律失常。
• 需要治疗的慢性病史（哮喘、特应性皮炎、鼻炎除外）。
• 在任何过敏原免疫疗法的积累阶段。

• 对于那些有哮喘病史的人，将评估以下内容并将以下任何一项排除在外（当前未控制或中度至重度哮喘的标志）：

  1. FEV1 值 <80% 预测值（仅适用于 7 岁或以上且能够进行肺活量测定的参与者
  2. ACT 或 cACT < 20
  3. >根据 EPR-3 表为 0-4 岁、5-11 岁和 >=12 岁的儿童定义的第 3 步控制疗法

  4. 按以下方式使用类固醇药物：

     1. 在过去一年中每天口服类固醇超过 1 个月的历史，
     2. 在过去 6 个月内有 1 次爆发或类固醇疗程，或
     3. 在过去 12 个月内有超过 1 次突发性口服类固醇疗程。
  5. 哮喘在过去一年中需要 >1 次因哮喘住院或在过去 6 个月内因哮喘需要 >1 次急诊就诊，或任何先前因哮喘/喘息而进行的插管/机械通气。
• 胃肠道嗜酸性粒细胞增多症、食管炎、肠胃炎。
• 在 DBPCFC 或皮肤测试前 3 天内使用短效抗组胺药（苯海拉明等）超过 1 次。 *
• 在 DBPCFC 或皮肤测试后 7 天内使用中效抗组胺药（羟嗪、氯雷他定等）超过 1 次。 *
• 在过去 6 个月内使用全身性类固醇药物（IV、IM 或口服）治疗除哮喘以外的适应症 > 3 周
• 使用 β 受体阻滞剂（口服）、(ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂。
• 在过去一年中参加过任何食物过敏治疗干预试验。
• 抗 IgE 或其他生物制剂治疗，包括入组后 1 年内。
• 在参与后 52 周内使用研究药物。
• 对以下所有物质过敏：燕麦、大米、玉米、木薯。
• 怀孕
• 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。

*在访问期间满足这些标准的任何对象都可以重新安排进行口服食物挑战或刺破皮肤测试。*