Implicações imunológicas e clínicas de fenótipos baseados em limiares de alergia a amendoim (CAFETERIA)

Critério de inclusão:

-O sujeito e/ou o responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão para triagem DBPCFC:

• Idade 4-14 anos
• qualquer sexo
• qualquer raça, qualquer etnia
• que estão matriculados, evitando estritamente amendoim
• tem histórico de sensibilização (IgE de amendoim detectável >0,35 kUA/L)

Critérios de inclusão para randomização:

• Na triagem, os DBPCFC são capazes de ingerir >= 143 mg de proteína de amendoim, mas < 5.043 mg de proteína de amendoim.
• Todas as crianças terão consentimento e consentimento documentados conforme apropriado para a idade.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

• Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
• Nível sérico de anticorpo IgE específico para amendoim > 50 kUA/L
• Reação anafilática recente (nos últimos 2 anos) com risco de vida (grau 3) ao amendoim.
• Qualquer distúrbio no qual a epinefrina é contraindicada, como hipertensão conhecida ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• História de doença crônica que requer terapia (exceto asma, dermatite atópica, rinite).
• Em uma fase de acúmulo de qualquer imunoterapia alergênica.

• Para aqueles com histórico de asma, o seguinte é avaliado e qualquer um dos seguintes é uma exclusão (marcadores de asma atual não controlada ou moderada a grave):

  1. Valor de VEF1 <80% do previsto (somente para participantes com 7 anos ou mais e capazes de realizar espirometria
  2. ACT ou cACT < 20
  3. >Terapia de controle da etapa 3, conforme definido para crianças de 0 a 4, 5 a 11 e >= 12 anos de idade pelas tabelas EPR-3

  4. Uso de medicamentos esteroides das seguintes maneiras:

     1. história de dosagem oral diária de esteróides por > 1 mês durante o último ano,
     2. tendo 1 rajada ou ciclo de esteroides nos últimos 6 meses, ou
     3. tendo > 1 curso de esteroides orais nos últimos 12 meses.
  5. Asma requerendo >1 hospitalização no último ano por asma ou >1 visita ao pronto-socorro nos últimos 6 meses por asma, ou qualquer intubação/ventilação mecânica anterior para asma/sibilos.
• Distúrbios gastrointestinais eosinofílicos, esofagite, gastroenterite.
• Uso de anti-histamínicos de ação curta (difenidramina, etc.) mais de uma vez dentro de 3 dias antes do DBPCFC ou teste cutâneo.*
• Uso de anti-histamínicos de ação média (hidroxizina, loratadina, etc.) mais de uma vez dentro de 7 dias de DBPCFC ou teste cutâneo.*
• Uso de medicamentos esteroides sistêmicos (IV, IM ou oral) para outras indicações além da asma por > 3 semanas nos últimos 6 meses
• Uso de betabloqueadores (orais), inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio.
• Participação em quaisquer ensaios de intervenções terapêuticas para alergia alimentar no último ano.
• Terapia com anti-IgE ou outros biológicos, inclusive dentro de 1 ano após a inscrição.
• Uso de drogas experimentais dentro de 52 semanas após a participação.
• Alergia a todos os seguintes: aveia, arroz, milho, tapioca.
• Gravidez
• Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.

*Qualquer indivíduo que atenda a esses critérios durante as visitas pode ser reagendado para o teste de provocação oral ou cutâneo cutâneo.*