Immunologische und klinische Auswirkungen schwellenwertbasierter Phänotypen der Erdnussallergie (CAFETERIA)

Einschlusskriterien:

- Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Einschlusskriterien für das Screening von DBPCFC:

• Alter 4-14 Jahre
• entweder Geschlecht
• jede Rasse, jede ethnische Zugehörigkeit
• die unter strikter Vermeidung von Erdnüssen eingeschrieben sind
• eine Vorgeschichte von Sensibilisierung haben (nachweisbares Erdnuss-IgE >0,35 kUA/L)

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

• Beim Screening können DBPCFC >= 143 mg Erdnussprotein, aber < 5043 mg Erdnussprotein aufnehmen.
• Alle Kinder haben eine dem Alter entsprechende dokumentierte Zustimmung und Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
• Erdnussspezifischer IgE-Antikörperspiegel im Serum > 50 kUA/L
• Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Jahre) lebensbedrohliche (Grad 3) anaphylaktische Reaktion auf Erdnuss.
• Jede Erkrankung, bei der Epinephrin kontraindiziert ist, wie bekannter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen.
• Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die eine Therapie erfordert (außer Asthma, atopischer Dermatitis, Rhinitis).
• Auf eine Aufbauphase einer Allergen-Immuntherapie.

• Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese wird Folgendes beurteilt, und jedes der Folgenden ist ein Ausschluss (Marker für aktuelles unkontrolliertes oder mittelschweres bis schweres Asthma):

  1. FEV1-Wert < 80 % vorhergesagt (nur für Teilnehmer ab 7 Jahren, die Spirometrie durchführen können
  2. ACT oder cACT < 20
  3. >Stufe 3 Controller-Therapie wie für Kinder im Alter von 0–4, 5–11 und >=12 Jahren gemäß EPR-3-Tabellen definiert

  4. Verwendung von Steroidmedikamenten auf folgende Weise:

     1. Geschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr,
     2. 1 Burst- oder Steroidkurs innerhalb der letzten 6 Monate oder
     3. mit > 1 geplatzter oraler Steroidkur innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Asthma, das > 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma oder eine vorherige Intubation / mechanische Beatmung wegen Asthma / Giemen erforderte.
• Gastrointestinale eosinophile Erkrankungen, Ösophagitis, Gastroenteritis.
• Anwendung von kurzwirksamen Antihistaminika (Diphenhydramin usw.) mehr als einmal innerhalb von 3 Tagen vor DBPCFC oder Hauttests.*
• Anwendung von mittelwirksamen Antihistaminika (Hydroxyzin, Loratadin usw.) mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen nach DBPCFC oder Hauttests.*
• Anwendung von systemischen Steroidmedikamenten (IV, IM oder oral) für andere Indikationen als Asthma für > 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
• Anwendung von Betablockern (oral), (ACE-)Hemmern, Angiotensinrezeptorblockern oder Calciumkanalblockern.
• Teilnahme an Studien zu therapeutischen Interventionen bei Nahrungsmittelallergien im vergangenen Jahr.
• Therapie mit Anti-IgE oder anderen Biologika, auch innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 52 Wochen nach Teilnahme.
• Allergie gegen alle der folgenden: Hafer, Reis, Mais, Tapioka.
• Schwangerschaft
• Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.

*Jeder Proband, der diese Kriterien während der Visiten erfüllt, kann für die orale Nahrungsmittelprovokation oder den Prick-Hauttest neu geplant werden.*