Immuun- en klinische implicaties van op drempel gebaseerde fenotypes van pinda-allergie (CAFETERIA)

Inclusiecriteria:

- Betrokkene en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Inclusiecriteria voor screening DBPCFC:

• Leeftijd 4-14 jaar
• beide geslachten
• elk ras, elke etniciteit
• die zijn ingeschreven terwijl ze peanuts strikt vermijden
• een voorgeschiedenis van sensibilisatie hebben (detecteerbaar pinda-IgE >0,35 kUA/L)

Inclusiecriteria voor randomisatie:

• Bij screening kunnen DBPCFC's >= 143 mg pinda-eiwit maar < 5043 mg pinda-eiwit opnemen.
• Alle kinderen hebben gedocumenteerde toestemming en instemming zoals passend is voor hun leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Serum pinda-specifiek IgE-antilichaamniveau > 50 kUA/L
• Recente (in de afgelopen 2 jaar) levensbedreigende (graad 3) anafylactische reactie op pinda's.
• Elke aandoening waarbij epinefrine gecontra-indiceerd is, zoals bekende hypertensie of hartritmestoornissen.
• Geschiedenis van een chronische ziekte die therapie vereist (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis).
• Op een opbouwfase van een allergeen-immunotherapie.

• Voor mensen met een voorgeschiedenis van astma wordt het volgende beoordeeld en een van de volgende is een uitsluiting (markers van huidig ​​ongecontroleerd of matig tot ernstig astma):

  1. FEV1-waarde <80% voorspeld (alleen voor deelnemers van 7 jaar of ouder die spirometrie kunnen uitvoeren)
  2. ACT of cACT < 20
  3. >Stap 3 controller-therapie zoals gedefinieerd voor kinderen van 0-4, 5-11 en >=12 jaar volgens EPR-3-tabellen

  4. Gebruik van steroïde medicijnen op de volgende manieren:

     1. geschiedenis van dagelijkse orale dosering van steroïden gedurende >1 maand gedurende het afgelopen jaar,
     2. met 1 burst- of steroïdekuur in de afgelopen 6 maanden, of
     3. met >1 burst-kuur met orale steroïden in de afgelopen 12 maanden.
  5. Astma waarvoor >1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was voor astma of >1 SEH-bezoek in de afgelopen 6 maanden voor astma, of eerdere intubatie/mechanische beademing voor astma/piepende ademhaling.
• Gastro-intestinale eosinofiele stoornissen, oesofagitis, gastro-enteritis.
• Gebruik van kortwerkende antihistaminica (difenhydramine, etc.) meer dan één keer binnen 3 dagen voorafgaand aan DBPCFC of huidtesten.*
• Gebruik van middellangwerkende antihistaminica (hydroxyzine, loratadine, etc.) meer dan één keer binnen 7 dagen na DBPCFC of huidtesten.*
• Gebruik van systemische steroïde medicatie (IV, IM of oraal) voor andere indicaties dan astma gedurende > 3 weken in de afgelopen 6 maanden
• Gebruik van bètablokkers (oraal), (ACE-)remmers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten.
• Deelname aan onderzoeken naar therapeutische interventies voor voedselallergie in het afgelopen jaar.
• Therapie met anti-IgE of andere biologische geneesmiddelen, ook binnen 1 jaar na inschrijving.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 52 weken na deelname.
• Allergie voor het volgende: haver, rijst, maïs, tapioca.
• Zwangerschap
• Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.

*Iedere proefpersoon die tijdens de bezoeken aan deze criteria voldoet, kan opnieuw worden ingepland voor de orale voedselprovocatie of prikhuidtest.*