Implications immunitaires et cliniques des phénotypes à seuil d'allergie aux arachides (CAFETERIA)
5 février 2025 mis à jour par: Scott Sicherer
Défier les aliments avec des seuils croissants pour réduire les allergies alimentaires
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le fait d'autoriser l'ingestion de quantités inférieures au seuil d'arachide chez les personnes ayant un seuil élevé (tolérer au moins 143 mg de protéines d'arachide lors d'un test de provocation alimentaire oral contrôlé en double aveugle et contrôlé par placebo [DBPCFC]) être associée à l'atteinte de seuils encore plus élevés au fil du temps chez les enfants présentant un seuil d'allergie aux arachides à seuil élevé par rapport à ceux qui évitent les arachides.
Les objectifs cliniques secondaires comprennent l'évaluation du développement d'une absence de réponse soutenue (SU, un terme de substitution pour la tolérance sans ingestion quotidienne), les effets sur la qualité de vie et la sécurité par rapport à ceux qui évitent l'arachide.
De plus, cette étude phénotypera la réponse allergique à l'arachide en fonction du seuil et de la réponse à l'exposition.
Les objectifs de l'étude mécaniste détermineront la base immunitaire et moléculaire de l'endotype à seuil élevé, identifieront les prédicteurs de la réponse à l'exposition et détermineront les mécanismes et les biomarqueurs de la rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-Le sujet et/ou le parent tuteur doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour le dépistage DBPCFC :
- Âge 4-14 ans
- l'un ou l'autre sexe
- toute race, toute ethnie
- qui sont inscrits en évitant strictement l'arachide
- avez des antécédents de sensibilisation (IgE d'arachide détectable > 0,35 kUA/L)
Critères d'inclusion pour la randomisation :
- Lors du dépistage, les DBPCFC sont capables d'ingérer >= 143 mg de protéines d'arachide mais < 5043 mg de protéines d'arachide.
- Tous les enfants auront un consentement et un assentiment documentés selon leur âge.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
- Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
- Taux sérique d'anticorps IgE spécifiques à l'arachide > 50 kUA/L
- Réaction anaphylactique récente (au cours des 2 dernières années) potentiellement mortelle (grade 3) à l'arachide.
- Tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme l'hypertension connue ou les troubles du rythme cardiaque.
- Antécédents de maladie chronique nécessitant un traitement (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite).
- Sur une phase d'accumulation de toute immunothérapie allergénique.
Pour les personnes ayant des antécédents d'asthme, les éléments suivants sont évalués et l'un des éléments suivants est une exclusion (marqueurs d'asthme actuel non contrôlé ou modéré à sévère) :
- Valeur VEMS <80 % prédite (uniquement pour les participants âgés de 7 ans ou plus et capables d'effectuer une spirométrie
- ACT ou cACT < 20
- > Thérapie de contrôle de l'étape 3 telle que définie pour les enfants de 0 à 4 ans, de 5 à 11 ans et > = 12 ans par les tableaux EPR-3
Utilisation de médicaments stéroïdiens de la manière suivante :
- antécédent d'administration quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée,
- avoir 1 cure de rafale ou de stéroïdes au cours des 6 derniers mois, ou
- avoir > 1 cure de stéroïdes oraux en rafale au cours des 12 derniers mois.
- Asthme nécessitant > 1 hospitalisation au cours de la dernière année pour asthme ou > 1 visite au service d'urgence au cours des 6 derniers mois pour asthme, ou toute intubation/ventilation mécanique antérieure pour asthme/respiration sifflante.
- Troubles éosinophiles gastro-intestinaux, œsophagite, gastro-entérite.
- Utilisation d'antihistaminiques à action brève (diphenhydramine, etc.) plus d'une fois dans les 3 jours précédant le DBPCFC ou le test cutané.*
- Utilisation d'antihistaminiques à action moyenne (hydroxyzine, loratadine, etc.) plus d'une fois dans les 7 jours suivant le DBPCFC ou le test cutané.*
- Utilisation de médicaments stéroïdiens systémiques (IV, IM ou oraux) pour des indications autres que l'asthme pendant > 3 semaines au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de bêta-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques.
- Participation à tout essai d'interventions thérapeutiques pour les allergies alimentaires au cours de l'année écoulée.
- Thérapie avec des anti-IgE ou d'autres produits biologiques, y compris dans l'année suivant l'inscription.
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 52 semaines suivant la participation.
- Allergie à tous les produits suivants : avoine, riz, maïs, tapioca.
- Grossesse
- Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
*Tout sujet répondant à ces critères lors des visites peut être reprogrammé pour le test de provocation orale ou le test cutané par piqûre.*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Ingère l'arachide - .
Selon le seuil de réaction, les participants peuvent commencer avec différentes quantités de départ de beurre de cacahuète acheté en magasin mesurées avec des cuillères à mesurer de cuisine fournies par l'étude.
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jusqu'à 3 cuillères à café rases de beurre de cacahuète ou équivalent (environ 3 400 mg)
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Autre: Évitement
Évite les arachides, soins standards
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Norme de soins évitant l’arachide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enfants qui tolèrent le défi complet
Délai: 72 semaines
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La différence entre les groupes de traitement et de comparaison (évitement) dans le pourcentage d'enfants qui, par le point final, en double aveugle, le défi oral contrôlé par placebo (DBPCFC), tolèrent une dose d'au moins 2 étapes plus élevée que leur DBPCFC de base ou 9043 mg de placard protéine. En raison des données manquantes dans le critère de terminaison primaire, le protocole et SAP ont spécifié A priori que les données manquantes seraient imputées à l'aide de l'imputation multiple et des résultats basés sur 30 ensembles de données améliorés terminés seraient combinés à l'aide de la règle de Rubin. Dans le groupe de protéines d'arachide, les données observées étaient si fortes que les participants avec des données manquants ont également été imputés comme succès dans toutes les imputations (d'où le taux de réussite à 100%). Dans le groupe d'évitement des arachides, il y avait plus de variabilité dans la proportion de succès à travers les imputations et ces proportions variables ont été moyennées. Les données manquantes ont été imputées et les résultats ont été regroupés. |
72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'enfants qui atteignent une non-réponse soutenue
Délai: 96 semaines
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Le pourcentage d'enfants qui atteignent une non-réponse ou une tolérance naturelle au cours de l'étude.
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96 semaines
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Nombre d'enfants souffrant de réactions allergiques aiguës
Délai: 96 semaines
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Paramètre de sécurité évalué par le nombre de participants présentant des réactions allergiques aiguës qui comprend l'anaphylaxie ou les effets secondaires gastro-intestinaux.
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96 semaines
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Changement moyen dans l'instrument de charge parentale de qualité de vie allergique alimentaire
Délai: base de base et à 72 semaines
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L'échelle de la qualité de la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQL-PB) est un instrument de 17 éléments.
Il utilise une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (non troublée) à 6 (extrêmement troublée).
Le nombre encerclé pour chaque question est additionné pour fournir une plage de score continue totale de 0 à 102 avec un score plus élevé indiquant une charge plus importante pour la famille.
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base de base et à 72 semaines
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Changement moyen de la taille de la foule SPT
Délai: Ligne de base et 72 semaines
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Changement du test de piqûre cutanée (SPT) La taille de la foule moyenne à 72 semaines par rapport à la ligne de base.
Une réaction d'essai cutanée est considérée comme positive si la taille de la fenêtre de l'antigène est d'au moins 3 mm plus grande que la taille de la fenêtre du contrôle négatif (solution saline).
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Ligne de base et 72 semaines
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Changement moyen de l'IgE spécifique aux arachides
Délai: Ligne de base et 72 semaines
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Changement moyen du niveau d'IgE spécifique aux arachides à la semaine 72 par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et 72 semaines
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Changement moyen de l'IgG4 spécifique aux arachides
Délai: Ligne de base et 72 semaines
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Changement moyen du niveau d'IgG4 spécifique aux arachides à la semaine 72 par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-0722
- U19AI136053 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .