Implicaciones inmunológicas y clínicas de los fenotipos basados ​​en el umbral de la alergia al maní (CAFETERIA)

Criterios de inclusión:

-El sujeto y/o el padre tutor deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión para la detección de DBPCFC:

• Edad 4-14 años
• cualquier sexo
• cualquier raza, cualquier etnia
• que están inscritos mientras evitan estrictamente el maní
• tiene un historial de sensibilización (IgE de maní detectable> 0.35 kUA / L)

Criterios de inclusión para la aleatorización:

• En la selección, los DBPCFC pueden ingerir >= 143 mg de proteína de maní pero < 5043 mg de proteína de maní.
• Todos los niños tendrán un consentimiento documentado y asentimiento según sea apropiado para su edad.

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

• Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
• Nivel sérico de anticuerpos IgE específicos para maní > 50 kUA/L
• Reacción anafiláctica reciente (en los últimos 2 años) potencialmente mortal (grado 3) al maní.
• Cualquier trastorno en el que la epinefrina esté contraindicada, como hipertensión conocida o trastornos del ritmo cardíaco.
• Antecedentes de enfermedades crónicas que requieran tratamiento (que no sean asma, dermatitis atópica, rinitis).
• En una fase de preparación de cualquier inmunoterapia con alérgenos.

• Para aquellos con antecedentes de asma, se evalúa lo siguiente y cualquiera de los siguientes es una exclusión (marcadores de asma actual no controlada o de moderada a grave):

  1. Valor de FEV1 <80 % del valor teórico (solo para participantes de 7 años o más que pueden realizar espirometrías)
  2. ACT o cACT < 20
  3. >Terapia de control de paso 3 como se define para niños de 0 a 4, 5 a 11 y >=12 años de edad según las tablas EPR-3

  4. Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras:

     1. Historial de dosificación diaria de esteroides orales durante >1 mes durante el último año,
     2. tener 1 ráfaga o curso de esteroides en los últimos 6 meses, o
     3. tener > 1 ciclo de esteroides orales en los últimos 12 meses.
  5. Asma que requirió >1 hospitalización en el último año por asma o >1 visita al servicio de urgencias en los últimos 6 meses por asma, o cualquier intubación/ventilación mecánica previa por asma/sibilancias.
• Trastornos eosinofílicos gastrointestinales, esofagitis, gastroenteritis.
• Uso de antihistamínicos de acción corta (difenhidramina, etc.) más de una vez en los 3 días previos a la prueba DBPCFC o cutánea.*
• Uso de antihistamínicos de acción media (hidroxizina, loratadina, etc.) más de una vez dentro de los 7 días de DBPCFC o prueba cutánea.*
• Uso de medicamentos esteroides sistémicos (IV, IM u oral) para indicaciones distintas al asma durante > 3 semanas en los últimos 6 meses
• Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio.
• Participación en cualquier ensayo de intervenciones terapéuticas para la alergia alimentaria en el último año.
• Terapia con anti-IgE u otros productos biológicos, incluso dentro de 1 año de la inscripción.
• Uso de fármacos en investigación dentro de las 52 semanas posteriores a la participación.
• Alergia a todo lo siguiente: avena, arroz, maíz, tapioca.
• El embarazo
• Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.

*Cualquier sujeto que cumpla con estos criterios durante las visitas puede ser reprogramado para la prueba de provocación alimentaria oral o prueba cutánea por punción.*