Immune og kliniske implikasjoner av terskelbaserte fenotyper av peanøttallergi (CAFETERIA)

Inklusjonskriterier:

-Foresatte og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier for screening av DBPCFC:

• Alder 4-14 år
• begge kjønn
• enhver rase, enhver etnisitet
• som er påmeldt mens de strengt tatt unngår peanøtt
• har en historie med sensibilisering (påvisbar peanøtt IgE >0,35 kUA/L)

Inkluderingskriterier for randomisering:

• Ved screening er DBPCFC i stand til å innta >= 143 mg peanøttprotein, men < 5043 mg peanøttprotein.
• Alle barn vil ha dokumentert samtykke og samtykke som er passende for alder.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

• Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
• Serum peanøttspesifikke IgE-antistoffnivå > 50 kUA/L
• Nylig (i løpet av de siste 2 årene) livstruende (grad 3) anafylaktisk reaksjon på peanøtt.
• Enhver lidelse der epinefrin er kontraindisert, som kjent hypertensjon eller hjerterytmeforstyrrelser.
• Anamnese med kronisk sykdom som krever behandling (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt).
• På en oppbyggingsfase av eventuell allergen immunterapi.

• For de med astma i anamnesen vurderes følgende, og noe av det følgende er en eksklusjon (markører for nåværende ukontrollert eller moderat til alvorlig astma):

  1. FEV1-verdi <80 % predikert (kun for deltakere som er 7 år eller eldre og er i stand til å utføre spirometri
  2. ACT eller cACT < 20
  3. >Trinn 3 kontrollerbehandling som definert for barn 0-4, 5-11 og >=12 år av EPR-3-tabeller

  4. Bruk av steroidmedisiner på følgende måter:

     1. historie med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løpet av det siste året,
     2. har hatt 1 utbrudd eller steroidkur i løpet av de siste 6 månedene, eller
     3. har >1 sprunget oral steroidkur i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Astma som krever >1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller >1 akuttbesøk i løpet av de siste 6 månedene for astma, eller tidligere intubasjon/mekanisk ventilasjon for astma/hvising.
• Gastrointestinale eosinofile lidelser, øsofagitt, gastroenteritt.
• Bruk av korttidsvirkende antihistaminer (difenhydramin, etc.) mer enn én gang innen 3 dager før DBPCFC eller hudtesting.*
• Bruk av middels virkende antihistaminer (hydroksyzin, loratadin osv.) mer enn én gang innen 7 dager etter DBPCFC eller hudtesting.*
• Bruk av systemiske steroidmedisiner (IV, IM eller oral) for andre indikasjoner enn astma i > 3 uker i løpet av de siste 6 månedene
• Bruk av betablokkere (orale), (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere.
• Deltakelse i eventuelle utprøvinger av terapeutiske intervensjoner for matallergi det siste året.
• Terapi med anti-IgE eller andre biologiske midler, inkludert innen 1 år etter påmelding.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 52 uker etter deltakelse.
• Allergi mot alt av følgende: havre, ris, mais, tapioka.
• Svangerskap
• Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

*Alle emner som oppfyller disse kriteriene under besøkene kan flyttes til den orale matutfordringen eller prickhudtestingen.*