Immunologiczne i kliniczne implikacje progowych fenotypów alergii na orzeszki ziemne (CAFETERIA)

Kryteria przyjęcia:

-Podmiot i/lub rodzic-opiekun muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do badania przesiewowego DBPCFC:

• Wiek 4-14 lat
• albo płeć
• jakiejkolwiek rasy, jakiejkolwiek narodowości
• którzy są zapisani, jednocześnie ściśle unikając orzeszków ziemnych
• mają historię uczulenia (wykrywalne IgE orzeszków ziemnych > 0,35 kUA/L)

Kryteria włączenia do randomizacji:

• Podczas badań przesiewowych DBPCFC są w stanie spożyć >= 143 mg białka orzeszków ziemnych, ale < 5043 mg białka orzeszków ziemnych.
• Wszystkie dzieci będą miały udokumentowaną zgodę i zgodę odpowiednią do wieku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

• Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
• Poziom przeciwciał IgE swoistych dla orzeszków ziemnych w surowicy > 50 kUA/l
• Niedawna (w ciągu ostatnich 2 lat) zagrażająca życiu (stopień 3) reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne.
• Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak znane nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca.
• Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia (innych niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa).
• W fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej.

• W przypadku osób z astmą w wywiadzie oceniane są następujące czynniki, a którekolwiek z poniższych jest wykluczone (markery obecnej niekontrolowanej lub umiarkowanej do ciężkiej astmy):

  1. Wartość FEV1 <80% wartości należnej (tylko dla uczestników w wieku 7 lat lub starszych, którzy są w stanie wykonać spirometrię
  2. ACT lub cACT < 20
  3. Terapia kontrolująca >krok 3 zgodnie z definicją dla dzieci w wieku 0-4, 5-11 i >=12 lat według tabel EPR-3

  4. Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób:

     1. historia codziennego przyjmowania sterydów doustnych przez >1 miesiąc w ciągu ostatniego roku,
     2. przebyty 1 cykl leczenia pęknięciem lub sterydem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
     3. po >1 kursie doustnych sterydów w serii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Astma wymagająca >1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub >1 wizyty na SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy lub jakiejkolwiek wcześniejszej intubacji/wentylacji mechanicznej z powodu astmy/świszczącego oddechu.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe eozynofilowe, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i jelit.
• Stosowanie krótko działających leków przeciwhistaminowych (difenhydramina itp.) więcej niż jeden raz w ciągu 3 dni przed DBPCFC lub testami skórnymi.*
• Stosowanie średnio działających leków przeciwhistaminowych (hydroksyzyny, loratadyny itp.) więcej niż jeden raz w ciągu 7 dni od DBPCFC lub testów skórnych.*
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych (IV, IM lub doustnie) ze wskazań innych niż astma przez > 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów (ACE), blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego.
• Udział w jakichkolwiek próbach interwencji terapeutycznych w alergii pokarmowej w ciągu ostatniego roku.
• Terapia anty-IgE lub innymi lekami biologicznymi, w tym w ciągu 1 roku od rejestracji.
• Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 52 tygodni od udziału.
• Alergia na wszystkie z poniższych: owies, ryż, kukurydzę, tapiokę.
• Ciąża
• Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

*Każdy pacjent spełniający te kryteria podczas wizyt może zostać przełożony na doustną prowokację pokarmową lub punktowe testy skórne.*