Imunitní a klinické důsledky prahových fenotypů alergie na arašídy (CAFETERIA)

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt a/nebo rodič poručník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria zařazení pro screening DBPCFC:

• Věk 4-14 let
• buď pohlaví
• jakákoli rasa, jakékoli etnikum
• kteří jsou zapsáni a přitom se striktně vyhýbají arašídům
• máte v anamnéze senzibilizaci (detekovatelné arašídové IgE > 0,35 kUA/l)

Kritéria pro zařazení do randomizace:

• Při screeningu jsou DBPCFC schopny přijmout >= 143 mg arašídového proteinu, ale < 5043 mg arašídového proteinu.
• Všechny děti budou mít zdokumentovaný souhlas a souhlas odpovídající věku.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:

• Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
• Hladina sérových protilátek specifických IgE proti arašídům > 50 kUA/l
• Nedávná (během posledních 2 let) život ohrožující (stupeň 3) anafylaktická reakce na arašídy.
• Jakákoli porucha, u které je epinefrin kontraindikován, jako je známá hypertenze nebo poruchy srdečního rytmu.
• Chronické onemocnění vyžadující léčbu v anamnéze (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma).
• Ve fázi budování jakékoli alergenové imunoterapie.

• U pacientů s astmatem v anamnéze se hodnotí následující a kterékoli z následujících je vyloučeno (markery současného nekontrolovaného nebo středně těžkého až těžkého astmatu):

  1. Předpokládaná hodnota FEV1 <80 % (pouze pro účastníky ve věku 7 let nebo starší, kteří jsou schopni provádět spirometrii
  2. ACT nebo cACT < 20
  3. >Terapie regulátorem kroku 3, jak je definována pro děti 0-4, 5-11 a >=12 let podle tabulek EPR-3

  4. Užívání steroidních léků následujícími způsoby:

     1. anamnéza denního podávání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku,
     2. mít 1 výbuch nebo steroidní kúru během posledních 6 měsíců, nebo
     3. s > 1 explozivním perorálním steroidem během posledních 12 měsíců.
  5. Astma vyžadující > 1 hospitalizaci za poslední rok pro astma nebo > 1 návštěvu ED za posledních 6 měsíců pro astma nebo jakoukoli předchozí intubaci/mechanickou ventilaci pro astma/pískoty.
• Gastrointestinální eozinofilní poruchy, ezofagitida, gastroenteritida.
• Použití krátkodobě působících antihistaminik (difenhydramin atd.) více než jednou během 3 dnů před DBPCFC nebo kožním testováním.*
• Použití středně účinných antihistaminik (hydroxyzin, loratadin atd.) více než jednou během 7 dnů od DBPCFC nebo kožních testů.*
• Užívání systémových steroidních léků (IV, IM nebo perorálně) pro jiné indikace než astma po dobu > 3 týdnů během posledních 6 měsíců
• Užívání beta-blokátorů (perorálních), (ACE) inhibitorů, blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů.
• Účast na jakýchkoli studiích terapeutických intervencí pro potravinovou alergii v minulém roce.
• Terapie anti-IgE nebo jinými biologickými látkami, včetně do 1 roku od zařazení.
• Užívání hodnocených léků do 52 týdnů od účasti.
• Alergie na všechny následující: oves, rýže, kukuřice, tapioka.
• Těhotenství
• Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

*Jakýkoli subjekt, který během návštěv splňuje tato kritéria, může být přeplánován na orální potravinovou provokaci nebo píchací kožní testy.*