Implicazioni immunitarie e cliniche dei fenotipi basati sulla soglia dell'allergia alle arachidi (CAFETERIA)

Criterio di inclusione:

-Il soggetto e/o il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione per lo screening DBPCFC:

• Età 4-14 anni
• entrambi i sessi
• qualsiasi razza, qualsiasi etnia
• che sono iscritti evitando rigorosamente le arachidi
• hanno una storia di sensibilizzazione (IgE di arachidi rilevabili >0,35 kUA/L)

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

• Allo screening DBPCFC è in grado di ingerire >= 143 mg di proteine ​​di arachidi ma < 5043 mg di proteine ​​di arachidi.
• Tutti i bambini avranno il consenso e l'assenso documentati in base all'età.

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non possono essere iscritte come partecipanti allo studio:

• Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
• Livello di anticorpi IgE specifici per arachidi nel siero > 50 kUA/L
• Reazione anafilattica recente (negli ultimi 2 anni) pericolosa per la vita (grado 3) alle arachidi.
• Qualsiasi disturbo in cui l'epinefrina è controindicata come ipertensione nota o disturbi del ritmo cardiaco.
• Storia di malattie croniche che richiedono terapia (diverse da asma, dermatite atopica, rinite).
• In una fase di accumulo di qualsiasi immunoterapia allergenica.

• Per quelli con una storia di asma, vengono valutati i seguenti e uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione (marcatori di asma corrente non controllata o da moderata a grave):

  1. Valore FEV1 <80% del predetto (solo per partecipanti di età pari o superiore a 7 anni e in grado di eseguire la spirometria
  2. ACT o cACT < 20
  3. Terapia di controllo >Fase 3 come definita per bambini di età compresa tra 0-4, 5-11 e >=12 anni dalle tabelle EPR-3

  4. Uso di farmaci steroidi nei seguenti modi:

     1. storia di somministrazione orale giornaliera di steroidi per > 1 mese nell'ultimo anno,
     2. aver avuto 1 ciclo di raffica o steroidi negli ultimi 6 mesi, o
     3. aver avuto> 1 ciclo di steroidi orali a raffica negli ultimi 12 mesi.
  5. Asma che richiede >1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per asma o >1 visita in PS negli ultimi 6 mesi per asma, o qualsiasi precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma/respiro sibilante.
• Disturbi eosinofilici gastrointestinali, esofagite, gastroenterite.
• Uso di antistaminici a breve durata d'azione (difenidramina, ecc.) più di una volta entro 3 giorni prima del DBPCFC o del test cutaneo.*
• Uso di antistaminici ad azione media (idrossizina, loratadina, ecc.) più di una volta entro 7 giorni dal DBPCFC o dal test cutaneo.*
• Uso di farmaci steroidei sistemici (IV, IM o orale) per indicazioni diverse dall'asma per > 3 settimane negli ultimi 6 mesi
• Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio.
• Partecipazione a eventuali sperimentazioni di interventi terapeutici per l'allergia alimentare nell'ultimo anno.
• Terapia con anti-IgE o altri farmaci biologici, anche entro 1 anno dall'arruolamento.
• Uso di farmaci sperimentali entro 52 settimane dalla partecipazione.
• Allergia a tutti i seguenti: avena, riso, mais, tapioca.
• Gravidanza
• Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

*Qualsiasi soggetto che soddisfi questi criteri durante le visite può essere riprogrammato per il test alimentare orale o il prick test cutaneo.*