땅콩 알레르기의 역치 기반 표현형의 면역 및 임상적 함의 (CAFETERIA)
2025년 2월 5일 업데이트: Scott Sicherer
식품 알레르기를 줄이기 위한 역치가 높아지는 식품에 대한 도전
이 연구의 주요 목적은 높은 역치(감독된 이중 맹검, 위약 대조 경구 음식 도전[DBPCFC]에서 최소 143mg의 땅콩 단백질을 견딜 수 있음)를 가진 사람들에게 역치 이하의 양의 땅콩 섭취를 허용하는 것이 역치가 높은 땅콩 알레르기가 있는 어린이는 땅콩을 피하는 어린이에 비해 시간이 지남에 따라 더 높은 역치에 도달하는 것과 관련이 있습니다.
2차 임상 목표에는 지속적인 무반응(SU, 매일 섭취하지 않는 내성에 대한 대리 용어)의 발달, 삶의 질에 대한 영향 및 땅콩을 피하는 사람들과 비교한 안전성을 평가하는 것이 포함됩니다.
또한, 이 연구는 역치 및 노출에 대한 반응을 기반으로 땅콩에 대한 알레르기 반응을 표현형화할 것입니다.
기계론적 연구 목적은 높은 역치 엔도타입의 면역 및 분자 기반을 결정하고, 노출에 대한 반응의 예측자를 식별하고, 완화의 메커니즘 및 바이오마커를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-피험자 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
DBPCFC 스크리닝을 위한 포함 기준:
- 만 4-14세
- 성별
- 어떤 인종, 어떤 민족
- 땅콩을 엄격히 피하면서 등록한 사람
- 감작 병력이 있는 경우(검출 가능한 땅콩 IgE >0.35 kUA/L)
무작위화를 위한 포함 기준:
- 스크리닝에서 DBPCFC는 >= 143mg의 땅콩 단백질을 섭취할 수 있지만 < 5043mg의 땅콩 단백질을 섭취할 수 있습니다.
- 모든 아동은 문서화된 동의와 연령에 맞는 승낙을 받게 됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 혈청 땅콩 특이 IgE 항체 수준 > 50 kUA/L
- 땅콩에 대한 최근(지난 2년 이내) 생명을 위협하는(등급 3) 아나필락시스 반응.
- 알려진 고혈압 또는 심장 박동 장애와 같이 에피네프린이 금기인 모든 장애.
- 치료가 필요한 만성질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외)의 병력.
- 모든 알레르겐 면역 요법의 축적 단계에서.
천식 병력이 있는 사람의 경우 다음을 평가하고 다음 중 하나를 제외합니다(현재 조절되지 않거나 중등도에서 중증 천식의 지표).
- FEV1 값 <80% 예측(7세 이상이고 폐활량 측정을 수행할 수 있는 참가자만 해당)
- ACT 또는 cACT < 20
- > EPR-3 표에 의해 0-4세, 5-11세 및 >=12세 아동에 대해 정의된 3단계 제어 요법
다음과 같은 방식으로 스테로이드 약물을 사용합니다.
- 지난 1년 동안 >1개월 동안 매일 경구 스테로이드 투여 이력,
- 지난 6개월 이내에 1회 버스트 또는 스테로이드 코스가 있는 경우, 또는
- 지난 12개월 이내에 >1 버스트 경구 스테로이드 코스를 가짐.
- 지난 1년 동안 천식으로 1회 이상 입원 또는 지난 6개월 동안 천식으로 1회 이상 응급실 방문이 필요한 천식, 또는 천식/천명으로 인한 이전 삽관/기계 환기.
- 위장관 호산구성 장애, 식도염, 위장염.
- 속효성 항히스타민제(디펜히드라민 등)를 DBPCFC 또는 피부 검사 전 3일 이내에 1회 이상 사용*
- 중형 항히스타민제(히드록시진, 로라타딘 등)를 DBPCFC 또는 피부 검사 후 7일 이내에 1회 이상 사용.*
- 지난 6개월 동안 > 3주 동안 천식 이외의 징후로 전신 스테로이드 약물(IV, IM 또는 경구) 사용
- 베타 차단제(경구), (ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용.
- 지난 1년 동안 식품 알레르기에 대한 치료 개입에 대한 임상시험에 참여.
- 등록 1년 이내를 포함하여 항-IgE 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 치료.
- 참여 52주 이내에 연구 약물 사용.
- 다음 모두에 대한 알레르기: 귀리, 쌀, 옥수수, 타피오카.
- 임신
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
*방문 중 이러한 기준을 충족하는 피험자는 경구 음식 도전 또는 피부 자극 테스트 일정을 변경할 수 있습니다.*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
땅콩 섭취 - .
반응 임계값에 따라 참가자는 연구에서 제공하는 주방 계량 스푼으로 측정한 상점에서 구입한 땅콩 버터의 시작 양을 다르게 시작할 수 있습니다.
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땅콩버터 최대 3티스푼 또는 동급(약 3400mg)
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다른: 기피
땅콩, 표준 관리 방지
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땅콩 관리 회피의 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 도전을 견딜 수있는 어린이의 비율
기간: 72 주
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종말점으로 이중 맹검, 위약 대조 경구 음식 챌린지 (DBPCFC)가 기준선 DBPCFC 또는 9043 mg의 땅콩보다 적어도 2 단계 높은 선량을 견딜 수있는 어린이 비율의 치료 및 비교 (회피) 그룹의 차이 단백질. 1 차 종말점의 누락 된 데이터로 인해 프로토콜 및 SAP는 여러 대치를 사용하여 누락 된 데이터가 전가 될 것이라는 우선 순위를 지정했으며 30 개의 완성 된 이미지 데이터 세트를 기반으로 한 결과는 Rubin의 규칙을 사용하여 결합 될 것입니다. 땅콩 단백질 그룹에서 관찰 된 데이터는 너무 강해서 누락 된 데이터를 가진 참가자들도 모든 부과 전반에 걸쳐 성공으로 부과되었습니다 (따라서 100% 성공률). 땅콩 회피 그룹에서는 부과 전반에 걸쳐 성공의 비율이 더 많은 변동성이 있었고 이러한 다양한 비율은 평균화되었습니다. 누락 된 데이터가 전환되었고 결과는 풀링되었습니다. |
72 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 응답 성을 달성하는 어린이의 비율
기간: 96 주
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연구 중에 지속적인 응답 성 또는 자연적인 내성을 달성하는 어린이의 비율.
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96 주
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급성 알레르기 반응이있는 어린이 수
기간: 96 주
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아나필락시스 또는 위장 부작용을 포함하는 급성 알레르기 반응을 가진 참가자의 수에 의해 평가 된 안전 매개 변수.
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96 주
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음식 알레르기의 질 변화의 질 변화 부모 부담 도구
기간: 기준선 및 72 주
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FAQL-PB (Food Allergy Life-Parental Burden) 척도는 17 개 항목 도구입니다.
0 (문제가되지 않음)에서 6 (매우 어려운) 범위의 7 포인트 리 커트 스케일을 사용합니다.
각 질문에 대해 원을 입은 숫자는 총 0에서 102의 총 연속 점수 범위를 제공하여 가족에게 더 큰 부담을 나타냅니다.
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기준선 및 72 주
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SPT Wheal 크기의 평균 변화
기간: 기준선 및 72 주
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피부 찌르기 테스트 (SPT)의 변화는 기준선과 비교하여 72 주에 휘트 크기를 평균합니다.
항원의 휘트 크기가 음성 대조군 (식염수)의 휘트 크기보다 3mm 이상 더 큰 경우 피부 테스트 반응은 양성으로 간주됩니다.
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기준선 및 72 주
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땅콩 별 IgE의 평균 변화
기간: 기준선 및 72 주
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기준선과 비교하여 72 주차의 땅콩-특이 적 IgE 수준의 평균 변화.
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기준선 및 72 주
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땅콩 특이 적 IgG4의 평균 변화
기간: 기준선 및 72 주
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기준선과 비교하여 72 주차의 땅콩-특이 적 IgG4 수준의 평균 변화.
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기준선 및 72 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
땅콩 단백질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
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Murdoch Childrens Research Institute빼는