先天性心疾患患者における前向きな考え方と運動能力の関係
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患 (CHD) の患者は、さまざまな程度の運動能力と身体活動のレベルを持っていますが、これは必ずしも疾患の重症度とは関係がなく (1,2)、監督下での運動トレーニングにより、さまざまな血行動態障害にわたってフィットネスの改善を達成できるため、一定ではありません。 (3-5)。 トレーニングの有効性は、運動の頻度、強度、時間、種類、および参加する動機に関連しています。 運動選手とそうでない人々の心理学文献の研究は、楽観主義と前向きな考え方が運動能力の改善、トレーニング結果の向上、ストレスへの回復力をもたらすことを示しています (6-11)。 さらに、子供のレジリエンスの一般的な概念は、正と負のインプットのバランスの合計結果である可能性があり(12)、これらの要因も修正可能です。 先天性心疾患の重症度に関係なく、前向きな考え方を持つことが機能的能力にどの程度影響するかはわかっていません。相関関係がある場合、心構えがCHDの子供の健康を改善するための介入の標的になる可能性があるという考えは興味深い.
この研究では、先天性心疾患患者のポジティブな考え方の程度 (楽観的思考と不安のバランスを評価するためのアンケート データによって測定) を機能的能力 (以下によって測定) と比較することにより、ポジティブ シンキングと生理学的転帰との相関関係を評価しようとしています。運動テストでのピーク酸素消費量 (peakVO2))。 PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) として知られる子供 (および親代理) 向けの一連の検証済みアンケートが最近リリースされた後、クリニック環境で「考え方」を測定する機能が実現可能になりました。国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis)。 これらのアンケートは短く (4 ~ 8 問)、無料であり、Research Electronic Data Capture (REDCap) データベースに統合されているため、配信が医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠し、自動的に採点されます。 さらに、PROMIS の測定値には、遡及的な肯定的な生活の質の質問 (人生の満足度、肯定的な幸福) と、楽観主義と目的の程度を測定する将来に直面したツールの両方が含まれているため、現在の研究提案に理想的に適しています。 PROMIS ツールは、関節炎や腎臓病などの小児慢性疾患で利用されていますが、先天性心疾患の小児ではまだ報告されていません。 したがって、この提案の第 2 の目標は、母集団の基準と比較して、CHD の子供の意味と目的のスコアと不安スコアの分布を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 8~17歳の先天性心疾患患者
- 軽度または中等度の血行動態の重症度に分類
- 臨床的に適応となる心肺運動検査のための外来部門への提示
除外基準:
- -ベータ遮断薬または陰性強心薬を服用している患者
- ペースメーカー/ICD を装着している患者
- 活動性不整脈のある患者
- -重大な筋骨格系または肺疾患のある患者
- 最大運動負荷試験を完了できない患者、または運動負荷試験が禁忌である患者
- 英語が苦手な患者さん
- アンケートに回答できない患者
- 重度の血行力学的衰弱または危険にさらされている患者(重度の収縮機能障害、重度の心室肥大、重度の圧力負荷、重度の容積負荷、重度の肺高血圧症、悪性不整脈、重大な中心性チアノーゼ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の血行動態CHD
「軽度」の重症度カテゴリは、解剖学的診断ではなく血行動態パラメーターの観点から定義されます。これは、ヨーロッパ心臓病学会のスポーツ心臓学コンセンサス ガイドラインのセクション (Budts W、Borjesson M、Chessa M、van Buuren F、Trindade PT、Corrado) で概説されているとおりです。 D、Heidbuchel H、Web G、Holm J、Papadakis M. 2013)。 患者を 3 つの血行動態グループに分類するために、収縮機能、酸素飽和度、リズム障害、血圧上昇または容積負荷などの機能パラメータを定義します。 彼らのモデルに基づいて、「軽度のCHD」を「高強度」の運動レベルでトレーニングできるグループに分類されるものと定義しています. |
介入なし。
アンケートの点数とアウトカムの関係を横断的に考察
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中程度の血行動態CHD
「中程度」の重症度カテゴリは、解剖学的診断ではなく、血行動態パラメーターの観点から定義されます。
彼らのモデルに基づいて、「中程度の強度」でトレーニングできる人を「中程度の CHD」と定義します。
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介入なし。
アンケートの点数とアウトカムの関係を横断的に考察
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児の意味と目的のスコア
時間枠:60分まで
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国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、将来の希望について尋ねる一連の 8 つの質問。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
意味や目的などの肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 優れています。
比較すると、40 の意味と目的の T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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60分まで
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患者報告結果 測定情報システム 小児不安スコア
時間枠:60分まで
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国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、過去 1 週間に感じた不安の程度を評価するための一連の 8 つの質問。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも SD が 1 つ悪くなります。
比較すると、40 の不安 T スコアは、平均より 1 SD 優れています。
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60分まで
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不安スコアに対する意味と目的のスコアの比率
時間枠:60分まで
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ポジティブな考え方は、意味と目的のスケールで高いスコアを示し、不安のスケールで低いスコアを示すため、比率が高い (1 より大きい) 患者は最もポジティブな考え方を持ち、比率が低い (1 未満) 患者は最もポジティブな考え方を持っています。 )は、最もポジティブな考え方を持たないでしょう。
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60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム 測定情報システム 身体活動アンケート
時間枠:60分まで
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国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された自己申告の身体活動アンケート。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
身体活動のような肯定的な概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 優れています。
比較すると、40 の身体活動 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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60分まで
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患者報告結果 測定情報システム 小児生活満足度スコア
時間枠:60分まで
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国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、現在および最近の (ただし将来ではない) ポジティブな機能のマーカーとして使用される一連の 8 つの質問。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
人生の満足度のような肯定的な言葉の概念の場合、60 の T スコアは平均よりも 1 SD 優れています。
比較すると、40 の生活満足度 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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60分まで
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患者報告アウトカム測定情報システム 小児のポジティブな感情/健康スコア
時間枠:60分まで
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国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、友情を評価する一連の 8 つの質問。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
Positive Affect のようなポジティブな言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 優れています。
比較すると、40 の肯定的な影響の T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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60分まで
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小児心臓QOLインベントリアンケート(PCQLI)
時間枠:60分まで
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先天性心疾患の標準 QOL ツール。
3 つのスコアが生成されます: 疾患影響サブスケール スコア、心理社会的影響サブスケール スコア、および合計スコア。
疾患影響サブスケール スコア (最大 50 ポイント) + 心理社会的影響サブスケール スコア (最大 50 ポイント) = 合計スコア、最大 100 ポイント。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。
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60分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Naomi Gauthier, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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