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先天性心疾患患者における前向きな考え方と運動能力の関係

2021年8月3日 更新者:Naomi Gauthier、Boston Children's Hospital
臨床的に適応となる心肺運動負荷試験を受診した先天性心疾患患者を利用した横断的研究。 ベースラインアンケート(以下を参照)は、運動テストの前に実施されます。 運動試験データと臨床データが記録されます。 アンケートデータは、疾患重症度グループ内および疾患重症度グループ間で臨床データと比較されます。 疾患の重症度は、欧州心臓病学会から採用されたアルゴリズムによる血行力学的(解剖学的ではない)分類に基づいて決定されます。

調査の概要

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) の患者は、さまざまな程度の運動能力と身体活動のレベルを持っていますが、これは必ずしも疾患の重症度とは関係がなく (1,2)、監督下での運動トレーニングにより、さまざまな血行動態障害にわたってフィットネスの改善を達成できるため、一定ではありません。 (3-5)。 トレーニングの有効性は、運動の頻度、強度、時間、種類、および参加する動機に関連しています。 運動選手とそうでない人々の心理学文献の研究は、楽観主義と前向きな考え方が運動能力の改善、トレーニング結果の向上、ストレスへの回復力をもたらすことを示しています (6-11)。 さらに、子供のレジリエンスの一般的な概念は、正と負のインプットのバランスの合計結果である可能性があり(12)、これらの要因も修正可能です。 先天性心疾患の重症度に関係なく、前向きな考え方を持つことが機能的能力にどの程度影響するかはわかっていません。相関関係がある場合、心構えがCHDの子供の健康を改善するための介入の標的になる可能性があるという考えは興味深い.

この研究では、先天性心疾患患者のポジティブな考え方の程度 (楽観的思考と不安のバランスを評価するためのアンケート データによって測定) を機能的能力 (以下によって測定) と比較することにより、ポジティブ シンキングと生理学的転帰との相関関係を評価しようとしています。運動テストでのピーク酸素消費量 (peakVO2))。 PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) として知られる子供 (および親代理) 向けの一連の検証済みアンケートが最近リリースされた後、クリニック環境で「考え方」を測定する機能が実現可能になりました。国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis)。 これらのアンケートは短く (4 ~ 8 問)、無料であり、Research Electronic Data Capture (REDCap) データベースに統合されているため、配信が医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠し、自動的に採点されます。 さらに、PROMIS の測定値には、遡及的な肯定的な生活の質の質問 (人生の満足度、肯定的な幸福) と、楽観主義と目的の程度を測定する将来に直面したツールの両方が含まれているため、現在の研究提案に理想的に適しています。 PROMIS ツールは、関節炎や腎臓病などの小児慢性疾患で利用されていますが、先天性心疾患の小児ではまだ報告されていません。 したがって、この提案の第 2 の目標は、母集団の基準と比較して、CHD の子供の意味と目的のスコアと不安スコアの分布を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患患者

説明

包含基準:

  • 8~17歳の先天性心疾患患者
  • 軽度または中等度の血行動態の重症度に分類
  • 臨床的に適応となる心肺運動検査のための外来部門への提示

除外基準:

  • -ベータ遮断薬または陰性強心薬を服用している患者
  • ペースメーカー/ICD を装着している患者
  • 活動性不整脈のある患者
  • -重大な筋骨格系または肺疾患のある患者
  • 最大運動負荷試験を完了できない患者、または運動負荷試験が禁忌である患者
  • 英語が苦手な患者さん
  • アンケートに回答できない患者
  • 重度の血行力学的衰弱または危険にさらされている患者(重度の収縮機能障害、重度の心室肥大、重度の圧力負荷、重度の容積負荷、重度の肺高血圧症、悪性不整脈、重大な中心性チアノーゼ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の血行動態CHD

「軽度」の重症度カテゴリは、解剖学的診断ではなく血行動態パラメーターの観点から定義されます。これは、ヨーロッパ心臓病学会のスポーツ心臓学コンセンサス ガイドラインのセクション (Budts W、Borjesson M、Chessa M、van Buuren F、Trindade PT、Corrado) で概説されているとおりです。 D、Heidbuchel H、Web G、Holm J、Papadakis M. 2013)。

患者を 3 つの血行動態グループに分類するために、収縮機能、酸素飽和度、リズム障害、血圧上昇または容積負荷などの機能パラメータを定義します。 彼らのモデルに基づいて、「軽度のCHD」を「高強度」の運動レベルでトレーニングできるグループに分類されるものと定義しています.

介入なし。 アンケートの点数とアウトカムの関係を横断的に考察
中程度の血行動態CHD
「中程度」の重症度カテゴリは、解剖学的診断ではなく、血行動態パラメーターの観点から定義されます。 彼らのモデルに基づいて、「中程度の強度」でトレーニングできる人を「中程度の CHD」と定義します。
介入なし。 アンケートの点数とアウトカムの関係を横断的に考察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児の意味と目的のスコア
時間枠:60分まで
国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、将来の希望について尋ねる一連の 8 つの質問。 最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 意味や目的などの肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 優れています。 比較すると、40 の意味と目的の T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
60分まで
患者報告結果 測定情報システム 小児不安スコア
時間枠:60分まで
国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、過去 1 週間に感じた不安の程度を評価するための一連の 8 つの質問。 最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。 不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも SD が 1 つ悪くなります。 比較すると、40 の不安 T スコアは、平均より 1 SD 優れています。
60分まで
不安スコアに対する意味と目的のスコアの比率
時間枠:60分まで
ポジティブな考え方は、意味と目的のスケールで高いスコアを示し、不安のスケールで低いスコアを示すため、比率が高い (1 より大きい) 患者は最もポジティブな考え方を持ち、比率が低い (1 未満) 患者は最もポジティブな考え方を持っています。 )は、最もポジティブな考え方を持たないでしょう。
60分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム 測定情報システム 身体活動アンケート
時間枠:60分まで
国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された自己申告の身体活動アンケート。 最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。 身体活動のような肯定的な概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 優れています。 比較すると、40 の身体活動 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
60分まで
患者報告結果 測定情報システム 小児生活満足度スコア
時間枠:60分まで
国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、現在および最近の (ただし将来ではない) ポジティブな機能のマーカーとして使用される一連の 8 つの質問。 最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。 人生の満足度のような肯定的な言葉の概念の場合、60 の T スコアは平均よりも 1 SD 優れています。 比較すると、40 の生活満足度 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
60分まで
患者報告アウトカム測定情報システム 小児のポジティブな感情/健康スコア
時間枠:60分まで
国立衛生研究所 (www.healthmeasures.net) の支部によって作成および検証された、友情を評価する一連の 8 つの質問。 最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。 Positive Affect のようなポジティブな言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均よりも 1 SD 優れています。 比較すると、40 の肯定的な影響の T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
60分まで
小児心臓QOLインベントリアンケート(PCQLI)
時間枠:60分まで
先天性心疾患の標準 QOL ツール。 3 つのスコアが生成されます: 疾患影響サブスケール スコア、心理社会的影響サブスケール スコア、および合計スコア。 疾患影響サブスケール スコア (最大 50 ポイント) + 心理社会的影響サブスケール スコア (最大 50 ポイント) = 合計スコア、最大 100 ポイント。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naomi Gauthier, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2021年4月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P00030619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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