Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między pozytywnym nastawieniem a zdolnością do ćwiczeń u pacjentów z wrodzoną wadą serca

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Naomi Gauthier, Boston Children's Hospital
Badanie przekrojowe z udziałem pacjentów z wrodzoną wadą serca zgłaszających się na klinicznie wskazany test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Kwestionariusze wyjściowe (patrz poniżej) zostaną podane przed próbą wysiłkową. Dane z testu wysiłkowego i dane kliniczne zostaną zarejestrowane. Dane z kwestionariusza zostaną porównane z danymi klinicznymi w grupach ciężkości choroby i pomiędzy nimi. Nasilenie choroby zostanie określone na podstawie klasyfikacji hemodynamicznej (nie anatomicznej) zgodnie z algorytmem zaadaptowanym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wrodzonymi wadami serca (CHD) mają różne stopnie wydolności wysiłkowej i poziomy aktywności fizycznej, które niekoniecznie są związane z ciężkością choroby (1,2) i nie są stałe, ponieważ nadzorowany trening fizyczny może poprawić sprawność w całym spektrum deficytów hemodynamicznych (3-5). Efektywność treningu zależy od częstotliwości, intensywności, czasu i rodzaju ćwiczeń oraz motywacji do udziału. Badania literatury psychologicznej zarówno wśród sportowców, jak i osób niebędących sportowcami wykazały, że optymizm i pozytywne nastawienie skutkują poprawą wydolności wysiłkowej, lepszymi wynikami treningowymi i odpornością na stres (6-11). Co więcej, ogólna koncepcja prężności u dzieci może być sumą bilansu pozytywnych i negatywnych nakładów (12), a czynniki te są również modyfikowalne. Nie wiadomo, w jakim stopniu pozytywne nastawienie wpływa na sprawność funkcjonalną niezależnie od ciężkości wrodzonej wady serca; jeśli istnieje korelacja, intrygujący jest pomysł, że sposób myślenia może potencjalnie stanowić cel interwencji mającej na celu poprawę zdrowia dzieci z CHD.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji pozytywnego myślenia z wynikami fizjologicznymi poprzez porównanie stopnia pozytywnego nastawienia pacjentów z wrodzoną wadą serca (mierzonego za pomocą danych z kwestionariusza w celu oceny równowagi między optymistycznym myśleniem a lękiem) z ich zdolnością funkcjonalną (mierzoną za pomocą szczytowe zużycie tlenu (peakVO2) w teście wysiłkowym). Możliwość pomiaru „nastawienia” w warunkach klinicznych jest teraz możliwa po niedawnym opublikowaniu zestawu zatwierdzonych kwestionariuszy dla dzieci (i rodziców-zastępców), znanych jako PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów), opracowanych pod auspicjami Narodowy Instytut Zdrowia (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Te kwestionariusze są krótkie (4-8 pytań), bezpłatne i zintegrowane z bazą danych Research Electronic Data Capture (REDCap), dzięki czemu dostawa jest zgodna z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) i punktacja jest automatyczna. Ponadto pomiary PROMIS zawierają zarówno retrospektywne pozytywne pytania dotyczące jakości życia (zadowolenie z życia, pozytywne samopoczucie), jak i narzędzie skierowane w przyszłość, mierzące stopień optymizmu i celu, dzięki czemu idealnie pasują do obecnej propozycji badawczej. Chociaż narzędzia PROMIS były wykorzystywane w leczeniu przewlekłych chorób wieku dziecięcego, takich jak zapalenie stawów i choroby nerek, nie odnotowano ich jeszcze u dzieci z wrodzoną wadą serca. Zatem drugorzędnym celem tej propozycji jest ocena rozkładu wyników znaczenia i celu oraz wyników lęku dzieci z CHD w porównaniu z normami populacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrodzonymi wadami serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 8-17 lat z wrodzonymi wadami serca
  • Klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane nasilenie hemodynamiczne
  • Zgłoszenie się do oddziału ambulatoryjnego w celu wykonania wskazanej klinicznie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki lub leki inotropowe ujemne
  • Pacjenci z rozrusznikami serca/ICD
  • Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci ze znaczną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego lub płuc
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać maksymalnego testu wysiłkowego lub u których test wysiłkowy jest przeciwwskazany
  • Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim
  • Pacjenci nie mogą wypełnić kwestionariusza
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi lub zagrożeni (ciężka dysfunkcja skurczowa, ciężki przerost komór, duże obciążenie ciśnieniowe, duże obciążenie objętościowe, ciężkie nadciśnienie płucne, złośliwa arytmia, znaczna sinica centralna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodna hemodynamiczna CHD

„Łagodna” kategoria ciężkości zostanie zdefiniowana na podstawie parametrów hemodynamicznych, a nie rozpoznań anatomicznych, zgodnie z wytycznymi konsensusu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego Sekcji Kardiologii Sportowej (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbuchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013).

Określają parametry czynnościowe, takie jak czynność skurczowa, wysycenie tlenem, zaburzenia rytmu, podwyższone ciśnienie lub obciążenie objętościowe itp., aby podzielić pacjentów na 3 grupy hemodynamiczne. Opierając się na ich modelu, definiujemy „łagodną CHD” jako taką, która mieści się w grupie, która może trenować na poziomach ćwiczeń „Wysoka intensywność”.
Inny: Związek między pozytywnym nastawieniem a zdolnością do ćwiczeń
Brak interwencji. Badanie przekrojowe przyglądające się związkom między wynikami kwestionariusza a wynikami
Umiarkowana hemodynamiczna CHD
Kategoria ciężkości „umiarkowanej” zostanie zdefiniowana na podstawie parametrów hemodynamicznych, a nie rozpoznań anatomicznych. W oparciu o ich model definiujemy „umiarkowaną CHD” jako osobę, która może trenować z „umiarkowaną intensywnością”.
Inny: Związek między pozytywnym nastawieniem a zdolnością do ćwiczeń
Brak interwencji. Badanie przekrojowe przyglądające się związkom między wynikami kwestionariusza a wynikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena znaczenia i celu u dzieci
Ramy czasowe: do 60 minut
Seria 8 pytań dotyczących nadziei na przyszłość, stworzona i zatwierdzona przez oddział National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak znaczenie i cel, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wynik T dla znaczenia i celu wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
do 60 minut
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacji o skali lęku u dzieci
Ramy czasowe: do 60 minut
Seria 8 pytań do oceny stopnia lęku odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia, stworzona i zatwierdzona przez oddział National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak lęk, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniej.
do 60 minut
Stosunek wyniku znaczenia i celu do wyniku lęku
Ramy czasowe: do 60 minut
Ponieważ pozytywne nastawienie jest reprezentowane przez wysoki wynik na skali Sensu i Celu oraz niski wynik na skali Lęku, pacjenci z wysokimi wskaźnikami (większymi niż 1) będą mieli najbardziej pozytywne nastawienie, podczas gdy ci z niskimi wskaźnikami (mniej niż 1 ) będą miały najmniej pozytywne nastawienie.
do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiaru System informacji o aktywności fizycznej Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 60 minut
Samoopisowy kwestionariusz aktywności fizycznej, stworzony i zatwierdzony przez oddział National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. W przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak aktywność fizyczna, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wynik T-score aktywności fizycznej wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
do 60 minut
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny Pediatric Life Satisfaction Score
Ramy czasowe: do 60 minut
Seria 8 pytań używanych jako wskaźniki obecnego i ostatniego (ale nie przyszłego) pozytywnego funkcjonowania, stworzona i zatwierdzona przez oddział National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak satysfakcja z życia, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy od średniej. Dla porównania, wynik T-score Satysfakcji z Życia wynoszący 40 jest o jedno SD gorszy od średniej.
do 60 minut
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny Pozytywny wpływ/ocena dobrego samopoczucia u dzieci
Ramy czasowe: do 60 minut
Seria 8 pytań oceniających przyjaźnie, stworzona i zatwierdzona przez oddział National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Wynik końcowy jest reprezentowany przez T-score, wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak pozytywny afekt, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD lepszy niż średnia. Dla porównania, wynik T-score pozytywnego afektu wynoszący 40 jest o jedno SD gorszy od średniej.
do 60 minut
Kwestionariusz oceny jakości życia u dzieci (PCQLI)
Ramy czasowe: do 60 minut
Standardowe narzędzie jakości życia dla wrodzonych wad serca. Generowane są trzy wyniki: wynik podskali Wpływu choroby, wynik podskali Wpływu psychospołecznego i wynik całkowity. Wynik podskali Wpływu choroby (do 50 punktów) + wynik podskali Wpływu psychospołecznego (do 50 punktów) = Wynik całkowity, maksymalnie 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00030619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj