Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen een positieve instelling en inspanningscapaciteit bij patiënten met een aangeboren hartaandoening

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Naomi Gauthier, Boston Children's Hospital
Een cross-sectionele studie waarbij gebruik werd gemaakt van patiënten met een aangeboren hartaandoening die zich presenteerden voor een klinisch geïndiceerde cardiopulmonale inspanningstest. Voorafgaand aan de inspanningstest worden baseline-vragenlijsten (zie hieronder) afgenomen. Inspanningstestgegevens en klinische gegevens worden geregistreerd. Vragenlijstgegevens zullen worden vergeleken met klinische gegevens in en tussen ziekte-ernstgroepen. De ernst van de ziekte zal worden bepaald op basis van hemodynamische (niet anatomische) classificatie volgens een aangepast algoritme van de European Society of Cardiology.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ) hebben een variabele mate van inspanningscapaciteit en niveaus van fysieke activiteit die niet noodzakelijkerwijs gerelateerd is aan de ernst van de ziekte (1,2) en niet vaststaat, aangezien oefentraining onder toezicht een verbeterde conditie kan bereiken over een spectrum van hemodynamische tekorten (3-5). Effectiviteit van training heeft betrekking op frequentie, intensiteit, tijd en soort oefening, evenals motivatie om deel te nemen. Onderzoek in de psychologieliteratuur bij sporters en niet-sporters heeft aangetoond dat optimisme en een positieve mentaliteit resulteren in een verbeterd inspanningsvermogen, verbeterde trainingsresultaten en stressbestendigheid (6-11). Verder kan het algemene concept van veerkracht bij kinderen het somresultaat zijn van de balans van positieve en negatieve inputs (12), en deze factoren zijn ook aanpasbaar. De mate waarin het hebben van een positieve mindset de functionele capaciteit beïnvloedt, ongeacht de ernst van de aangeboren hartziekte, is niet bekend; als er een correlatie is, dan is het idee dat mentaliteit mogelijk een doelwit zou kunnen zijn voor een interventie om de gezondheid van kinderen met CHD te verbeteren, intrigerend.

Deze studie probeert de correlatie van positief denken met fysiologische uitkomsten te beoordelen door de mate van positieve mindset van patiënten met een aangeboren hartaandoening (zoals gemeten door vragenlijstgegevens om de balans tussen optimistisch denken en angst te beoordelen) te vergelijken met hun functionele capaciteit (gemeten door piekzuurstofverbruik (peakVO2) bij inspanningstesten). De mogelijkheid om "mindset" in de kliniek te meten is nu haalbaar na de recente release van een reeks gevalideerde vragenlijsten voor kinderen (en ouder-volmachten) bekend als PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), ontwikkeld onder auspiciën van de National Institutes of Health (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Deze vragenlijsten zijn kort (4-8 vragen), gratis en kunnen worden geïntegreerd in de Research Electronic Data Capture (REDCap)-database, waardoor de levering voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en automatisch wordt gescoord. Bovendien bevatten de PROMIS-metingen zowel retrospectieve positieve levenskwaliteitsvragen (levenstevredenheid, positief welzijn) als een toekomstgerichte tool die de mate van optimisme en doelgerichtheid meet, waardoor het bij uitstek geschikt is voor het huidige onderzoeksvoorstel. Hoewel PROMIS-hulpmiddelen zijn gebruikt bij chronische kinderziekten zoals artritis en nieraandoeningen, zijn ze nog niet gemeld bij kinderen met een aangeboren hartaandoening. Een secundair doel van dit voorstel is dus om de verdeling van betekenis- en doelscores en angstscores van kinderen met CHZ te beoordelen in vergelijking met de populatienormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aangeboren hartaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8-17 jaar met aangeboren hartafwijkingen
  • Geclassificeerd als milde of matige hemodynamische ernst
  • Aanmelding op polikliniek voor klinisch geïndiceerde cardiopulmonale inspanningstest

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op bètablokkers of negatieve inotropen
  • Patiënten met pacemakers/ICD's
  • Patiënten met actieve aritmieën
  • Patiënten met een significante musculoskeletale of longziekte
  • Patiënten die een maximale inspanningstest niet kunnen voltooien of voor wie een inspanningstest gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die niet vloeiend Engels spreken
  • Patiënten kunnen de vragenlijst niet invullen
  • Patiënten met ernstige hemodynamische verzwakking of risico's (ernstige systolische disfunctie, ernstige ventriculaire hypertrofie, ernstige drukbelasting, ernstige volumebelasting, ernstige pulmonale hypertensie, kwaadaardige aritmie, significante centrale cyanose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde hemodynamische CHD

De ernstcategorie "mild" zal worden gedefinieerd in termen van hemodynamische parameters in plaats van anatomische diagnoses, zoals uiteengezet in de consensusrichtlijnen van de European Society of Cardiology Section on Sports Cardiology (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbuchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013).

Ze definiëren functionele parameters zoals systolische functie, zuurstofverzadiging, ritmestoornissen, verhoogde druk of volumebelasting, enz. om patiënten in 3 hemodynamische groepen te verdelen. Op basis van hun model definiëren we "milde CHD" als degenen die in de groep vallen die kunnen trainen op "High Intensity" trainingsniveaus.
Ander: Relatie tussen positieve mindset en inspanningsvermogen
Geen tussenkomst. Cross-sectioneel onderzoek naar de relaties tussen vragenlijstscores en uitkomsten
Matige hemodynamische CHD
De ernstcategorie "Gematigd" zal worden gedefinieerd in termen van hemodynamische parameters in plaats van anatomische diagnoses. Op basis van hun model definiëren we "matige CHD" als degenen die kunnen trainen met "matige intensiteit".
Ander: Relatie tussen positieve mindset en inspanningsvermogen
Geen tussenkomst. Cross-sectioneel onderzoek naar de relaties tussen vragenlijstscores en uitkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrische betekenis- en doelscore
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Een reeks van 8 vragen over toekomstige hoop, gemaakt en gevalideerd door een afdeling van de National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor positief geformuleerde concepten als Betekenis en Doel is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score Betekenis en Doel van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
tot 60 minuten
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatrische angstscore
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Een reeks van 8 vragen om de mate van angst te beoordelen die de afgelopen week werd gevoeld, gemaakt en gevalideerd door een afdeling van de National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Voor negatief geformuleerde concepten zoals angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor angst van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
tot 60 minuten
Verhouding tussen betekenis en doelscore en angstscore
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Aangezien een positieve mindset wordt weergegeven door een hoge score op de Betekenis- en Doelschaal en een lage score op de Angstschaal, zullen patiënten met hoge ratio's (groter dan 1) de meest positieve mindsets hebben, terwijl degenen met lage ratio's (minder dan 1) ) zal de minst positieve mentaliteit hebben.
tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vragenlijst lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Zelfgerapporteerde vragenlijst over lichaamsbeweging, gemaakt en gevalideerd door een afdeling van de National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Voor positief geformuleerde concepten zoals fysieke activiteit is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Fysieke Activiteit T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
tot 60 minuten
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatrische levenstevredenheidsscore
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Een reeks van 8 vragen die worden gebruikt als markeringen van huidig ​​en recent (maar niet toekomstig) positief functioneren, gecreëerd en gevalideerd door een afdeling van de National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Voor positief geformuleerde concepten zoals levenstevredenheid is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Life Satisfaction T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
tot 60 minuten
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatrische score voor positief affect/welzijn
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Een reeks van 8 vragen die vriendschappen beoordelen, gemaakt en gevalideerd door een afdeling van de National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). De eindscore wordt weergegeven door de T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Voor positief geformuleerde concepten zoals Positief Affect is een T-score van 60 één SD beter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Positive Affect T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
tot 60 minuten
Pediatric Cardiac Quality of Life Inventory Questionnaire (PCQLI)
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Een standaard hulpmiddel voor kwaliteit van leven bij aangeboren hartaandoeningen. Er worden drie scores gegenereerd: Score op de subschaal Ziekte-impact, Score op de subschaal Psychosociale impact en Totale score. Ziekte-impact subschaalscore (tot 50 punten) + Psychosociale impact subschaalscore (tot 50 punten) = Totale score, voor een maximum van 100 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een beter waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00030619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren