- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03912025
La relation entre avoir un état d'esprit positif et la capacité d'exercice chez les patients atteints de cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont des degrés variables de capacité d'exercice et des niveaux d'activité physique qui ne sont pas nécessairement liés à la gravité de la maladie (1,2) et qui ne sont pas fixes, car l'entraînement physique supervisé peut améliorer la forme physique dans un éventail de déficits hémodynamiques (3-5). L'efficacité de l'entraînement est liée à la fréquence, à l'intensité, à la durée et au type d'exercice ainsi qu'à la motivation à participer. La recherche dans la littérature psychologique chez les athlètes et chez les non-athlètes a démontré que l'optimisme et la mentalité positive entraînent une amélioration de la capacité d'exercice, de meilleurs résultats d'entraînement et une résistance au stress (6-11). De plus, le concept général de résilience chez les enfants peut être le résultat de la somme de l'équilibre des intrants positifs et négatifs (12), et ces facteurs sont également modifiables. Le degré d'impact d'un état d'esprit positif sur la capacité fonctionnelle, quelle que soit la gravité de la cardiopathie congénitale, n'est pas connu ; s'il existe une corrélation, alors l'idée que l'état d'esprit pourrait potentiellement être la cible d'une intervention visant à améliorer la santé des enfants atteints de coronaropathie est intrigante.
Cette étude vise à évaluer la corrélation entre la pensée positive et les résultats physiologiques en comparant le degré d'état d'esprit positif des patients atteints de cardiopathie congénitale (mesuré par les données d'un questionnaire pour évaluer l'équilibre entre la pensée optimiste et l'anxiété) avec leur capacité fonctionnelle (mesurée par pic de consommation d'oxygène (peakVO2) à l'épreuve d'effort). La capacité de mesurer « l'état d'esprit » dans le cadre de la clinique est désormais possible après la publication récente d'un ensemble de questionnaires validés pour les enfants (et les parents mandataires) connu sous le nom de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), développé sous les auspices de les National Institutes of Health (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Ces questionnaires sont courts (4 à 8 questions), gratuits et s'intègrent dans la base de données Research Electronic Data Capture (REDCap), rendant la livraison conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et la notation automatique. En outre, les mesures PROMIS contiennent à la fois des questions rétrospectives sur la qualité de vie positive (satisfaction à l'égard de la vie, bien-être positif) ainsi qu'un outil tourné vers l'avenir mesurant le degré d'optimisme et le but, ce qui le rend parfaitement adapté à la présente proposition de recherche. Bien que les outils PROMIS aient été utilisés dans le cadre de maladies chroniques infantiles telles que l'arthrite et les maladies rénales, ils n'ont pas encore été signalés chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale. Ainsi, un objectif secondaire de cette proposition est d'évaluer la distribution des scores de sens et de but et des scores d'anxiété des enfants atteints de coronaropathie par rapport aux normes de la population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 17 ans atteints d'une cardiopathie congénitale
- Classé comme sévérité hémodynamique légère ou modérée
- Se présenter au service ambulatoire pour un test d'effort cardiopulmonaire cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- Patients sous bêtabloquants ou inotropes négatifs
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques/DCI
- Patients souffrant d'arythmies actives
- Patients atteints d'une maladie musculo-squelettique ou pulmonaire importante
- Patients incapables de réaliser une épreuve d'effort maximal ou pour qui une épreuve d'effort est contre-indiquée
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais
- Patients incapables de remplir le questionnaire
- Patients présentant une déficience hémodynamique sévère ou à risque (dysfonctionnement systolique sévère, hypertrophie ventriculaire sévère, charge de pression sévère, charge volumique sévère, hypertension pulmonaire sévère, arythmie maligne, cyanose centrale importante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CHD hémodynamique légère
La catégorie de gravité "légère" sera définie en termes de paramètres hémodynamiques plutôt qu'en termes de diagnostics anatomiques, comme indiqué dans les directives consensuelles de la section sur la cardiologie sportive de la Société européenne de cardiologie (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbuchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013). Ils définissent des paramètres fonctionnels tels que la fonction systolique, la saturation en oxygène, les troubles du rythme, une pression ou une charge volumique élevée, etc. pour répartir les patients en 3 groupes hémodynamiques. Sur la base de leur modèle, nous définissons les « coronaropathies légères » comme celles qui appartiennent au groupe qui peut s'entraîner à des niveaux d'exercice de « haute intensité ». |
Aucune intervention.
Étude transversale examinant les relations entre les scores du questionnaire et les résultats
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CC hémodynamique modérée
La catégorie de gravité "modérée" sera définie en termes de paramètres hémodynamiques plutôt qu'en termes de diagnostics anatomiques.
Sur la base de leur modèle, nous définissons les "CC modérés" comme ceux qui peuvent s'entraîner à "Intensité modérée".
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Aucune intervention.
Étude transversale examinant les relations entre les scores du questionnaire et les résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de signification et d'objectif pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Une série de 8 questions qui interrogent sur les espoirs futurs, créées et validées par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net).
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour les concepts formulés de manière positive comme le sens et le but, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
En comparaison, un T-score Signification et Objectif de 40 est un SD inférieur à la moyenne.
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jusqu'à 60 minutes
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Score d'anxiété pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Une série de 8 questions pour évaluer le degré d'anxiété ressentie au cours de la semaine écoulée, créée et validée par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net).
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un SD inférieur à la moyenne.
En comparaison, un T-score d'anxiété de 40 est supérieur d'un SD à la moyenne.
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jusqu'à 60 minutes
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Rapport entre le score de sens et de but et le score d'anxiété
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Étant donné que l'état d'esprit positif est représenté par un score élevé sur l'échelle Signification et Objectif et un score faible sur l'échelle Anxiété, les patients avec des ratios élevés (supérieurs à 1) auront les états d'esprit les plus positifs, tandis que ceux avec des ratios faibles (moins de 1 ) auront les états d'esprit les moins positifs.
|
jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Questionnaire sur l'activité physique
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Questionnaire sur l'activité physique autodéclarée, créé et validé par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net).
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Pour les concepts formulés de manière positive comme l'activité physique, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
En comparaison, un score T d'activité physique de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
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jusqu'à 60 minutes
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Score de satisfaction de la vie pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Une série de 8 questions utilisées comme marqueurs du fonctionnement positif actuel et récent (mais pas futur), créées et validées par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net).
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Pour des concepts formulés de manière positive comme la satisfaction de vie, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
En comparaison, un T-score de satisfaction de vie de 40 est un SD inférieur à la moyenne.
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jusqu'à 60 minutes
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Score d'affect positif/de bien-être pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Une série de 8 questions évaluant les amitiés, créées et validées par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net).
Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Pour les concepts formulés positivement comme l'affect positif, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
En comparaison, un T-score d'affect positif de 40 est un SD inférieur à la moyenne.
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jusqu'à 60 minutes
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Questionnaire d'inventaire de la qualité de vie cardiaque pédiatrique (PCQLI)
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Un outil standard de qualité de vie pour les cardiopathies congénitales.
Trois scores sont générés : le score de la sous-échelle Impact sur la maladie, le score de la sous-échelle Impact psychosocial et le score total.
Score de la sous-échelle Impact sur la maladie (jusqu'à 50 points) + Score de la sous-échelle Impact psychosocial (jusqu'à 50 points) = Score total, pour un maximum de 100 points.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie perçue liée à la santé.
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jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00030619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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