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La relation entre avoir un état d'esprit positif et la capacité d'exercice chez les patients atteints de cardiopathie congénitale

3 août 2021 mis à jour par: Naomi Gauthier, Boston Children's Hospital
Une étude transversale utilisant des patients atteints de cardiopathie congénitale se présentant pour un test d'effort cardiopulmonaire cliniquement indiqué. Des questionnaires de base (voir ci-dessous) seront administrés avant le test d'effort. Les données des tests d'effort et les données cliniques seront enregistrées. Les données du questionnaire seront comparées aux données cliniques dans et entre les groupes de gravité de la maladie. La gravité de la maladie sera déterminée sur la base de la classification hémodynamique (et non anatomique) selon un algorithme adapté de la Société européenne de cardiologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD) ont des degrés variables de capacité d'exercice et des niveaux d'activité physique qui ne sont pas nécessairement liés à la gravité de la maladie (1,2) et qui ne sont pas fixes, car l'entraînement physique supervisé peut améliorer la forme physique dans un éventail de déficits hémodynamiques (3-5). L'efficacité de l'entraînement est liée à la fréquence, à l'intensité, à la durée et au type d'exercice ainsi qu'à la motivation à participer. La recherche dans la littérature psychologique chez les athlètes et chez les non-athlètes a démontré que l'optimisme et la mentalité positive entraînent une amélioration de la capacité d'exercice, de meilleurs résultats d'entraînement et une résistance au stress (6-11). De plus, le concept général de résilience chez les enfants peut être le résultat de la somme de l'équilibre des intrants positifs et négatifs (12), et ces facteurs sont également modifiables. Le degré d'impact d'un état d'esprit positif sur la capacité fonctionnelle, quelle que soit la gravité de la cardiopathie congénitale, n'est pas connu ; s'il existe une corrélation, alors l'idée que l'état d'esprit pourrait potentiellement être la cible d'une intervention visant à améliorer la santé des enfants atteints de coronaropathie est intrigante.

Cette étude vise à évaluer la corrélation entre la pensée positive et les résultats physiologiques en comparant le degré d'état d'esprit positif des patients atteints de cardiopathie congénitale (mesuré par les données d'un questionnaire pour évaluer l'équilibre entre la pensée optimiste et l'anxiété) avec leur capacité fonctionnelle (mesurée par pic de consommation d'oxygène (peakVO2) à l'épreuve d'effort). La capacité de mesurer « l'état d'esprit » dans le cadre de la clinique est désormais possible après la publication récente d'un ensemble de questionnaires validés pour les enfants (et les parents mandataires) connu sous le nom de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), développé sous les auspices de les National Institutes of Health (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Ces questionnaires sont courts (4 à 8 questions), gratuits et s'intègrent dans la base de données Research Electronic Data Capture (REDCap), rendant la livraison conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et la notation automatique. En outre, les mesures PROMIS contiennent à la fois des questions rétrospectives sur la qualité de vie positive (satisfaction à l'égard de la vie, bien-être positif) ainsi qu'un outil tourné vers l'avenir mesurant le degré d'optimisme et le but, ce qui le rend parfaitement adapté à la présente proposition de recherche. Bien que les outils PROMIS aient été utilisés dans le cadre de maladies chroniques infantiles telles que l'arthrite et les maladies rénales, ils n'ont pas encore été signalés chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale. Ainsi, un objectif secondaire de cette proposition est d'évaluer la distribution des scores de sens et de but et des scores d'anxiété des enfants atteints de coronaropathie par rapport aux normes de la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cardiopathie congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 8 à 17 ans atteints d'une cardiopathie congénitale
  • Classé comme sévérité hémodynamique légère ou modérée
  • Se présenter au service ambulatoire pour un test d'effort cardiopulmonaire cliniquement indiqué

Critère d'exclusion:

  • Patients sous bêtabloquants ou inotropes négatifs
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques/DCI
  • Patients souffrant d'arythmies actives
  • Patients atteints d'une maladie musculo-squelettique ou pulmonaire importante
  • Patients incapables de réaliser une épreuve d'effort maximal ou pour qui une épreuve d'effort est contre-indiquée
  • Patients ne maîtrisant pas l'anglais
  • Patients incapables de remplir le questionnaire
  • Patients présentant une déficience hémodynamique sévère ou à risque (dysfonctionnement systolique sévère, hypertrophie ventriculaire sévère, charge de pression sévère, charge volumique sévère, hypertension pulmonaire sévère, arythmie maligne, cyanose centrale importante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHD hémodynamique légère

La catégorie de gravité "légère" sera définie en termes de paramètres hémodynamiques plutôt qu'en termes de diagnostics anatomiques, comme indiqué dans les directives consensuelles de la section sur la cardiologie sportive de la Société européenne de cardiologie (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbuchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013).

Ils définissent des paramètres fonctionnels tels que la fonction systolique, la saturation en oxygène, les troubles du rythme, une pression ou une charge volumique élevée, etc. pour répartir les patients en 3 groupes hémodynamiques. Sur la base de leur modèle, nous définissons les « coronaropathies légères » comme celles qui appartiennent au groupe qui peut s'entraîner à des niveaux d'exercice de « haute intensité ».

Aucune intervention. Étude transversale examinant les relations entre les scores du questionnaire et les résultats
CC hémodynamique modérée
La catégorie de gravité "modérée" sera définie en termes de paramètres hémodynamiques plutôt qu'en termes de diagnostics anatomiques. Sur la base de leur modèle, nous définissons les "CC modérés" comme ceux qui peuvent s'entraîner à "Intensité modérée".
Aucune intervention. Étude transversale examinant les relations entre les scores du questionnaire et les résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de signification et d'objectif pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
Une série de 8 questions qui interrogent sur les espoirs futurs, créées et validées par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés de manière positive comme le sens et le but, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un T-score Signification et Objectif de 40 est un SD inférieur à la moyenne.
jusqu'à 60 minutes
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Score d'anxiété pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
Une série de 8 questions pour évaluer le degré d'anxiété ressentie au cours de la semaine écoulée, créée et validée par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un T-score d'anxiété de 40 est supérieur d'un SD à la moyenne.
jusqu'à 60 minutes
Rapport entre le score de sens et de but et le score d'anxiété
Délai: jusqu'à 60 minutes
Étant donné que l'état d'esprit positif est représenté par un score élevé sur l'échelle Signification et Objectif et un score faible sur l'échelle Anxiété, les patients avec des ratios élevés (supérieurs à 1) auront les états d'esprit les plus positifs, tandis que ceux avec des ratios faibles (moins de 1 ) auront les états d'esprit les moins positifs.
jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Questionnaire sur l'activité physique
Délai: jusqu'à 60 minutes
Questionnaire sur l'activité physique autodéclarée, créé et validé par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Pour les concepts formulés de manière positive comme l'activité physique, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un score T d'activité physique de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne.
jusqu'à 60 minutes
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Score de satisfaction de la vie pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
Une série de 8 questions utilisées comme marqueurs du fonctionnement positif actuel et récent (mais pas futur), créées et validées par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Pour des concepts formulés de manière positive comme la satisfaction de vie, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un T-score de satisfaction de vie de 40 est un SD inférieur à la moyenne.
jusqu'à 60 minutes
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Score d'affect positif/de bien-être pédiatrique
Délai: jusqu'à 60 minutes
Une série de 8 questions évaluant les amitiés, créées et validées par une branche des National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Le score final est représenté par le T-score, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Pour les concepts formulés positivement comme l'affect positif, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. En comparaison, un T-score d'affect positif de 40 est un SD inférieur à la moyenne.
jusqu'à 60 minutes
Questionnaire d'inventaire de la qualité de vie cardiaque pédiatrique (PCQLI)
Délai: jusqu'à 60 minutes
Un outil standard de qualité de vie pour les cardiopathies congénitales. Trois scores sont générés : le score de la sous-échelle Impact sur la maladie, le score de la sous-échelle Impact psychosocial et le score total. Score de la sous-échelle Impact sur la maladie (jusqu'à 50 points) + Score de la sous-échelle Impact psychosocial (jusqu'à 50 points) = Score total, pour un maximum de 100 points. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie perçue liée à la santé.
jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (RÉEL)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00030619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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