- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03912025
Relación entre tener una mentalidad positiva y la capacidad de ejercicio en pacientes con cardiopatías congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cardiopatías congénitas (CHD) tienen grados variables de capacidad de ejercicio y niveles de actividad física que no están necesariamente relacionados con la gravedad de la enfermedad (1,2) y no son fijos, ya que el entrenamiento físico supervisado puede lograr una mejor condición física en un espectro de déficits hemodinámicos (3-5). La efectividad del entrenamiento se relaciona con la frecuencia, la intensidad, el tiempo y el tipo de ejercicio, así como con la motivación para participar. La investigación en la literatura de psicología en atletas y no atletas por igual ha demostrado que el optimismo y la mentalidad positiva dan como resultado una mejor capacidad de ejercicio, mejores resultados de entrenamiento y resistencia al estrés (6-11). Además, el concepto general de resiliencia en los niños puede ser el resultado de la suma del balance de insumos positivos y negativos (12), y estos factores también son modificables. Se desconoce el grado en que tener una mentalidad positiva afecta la capacidad funcional independientemente de la gravedad de la cardiopatía congénita; si existe una correlación, entonces la idea de que la mentalidad podría ser un objetivo potencial para una intervención para mejorar la salud de los niños con cardiopatía coronaria es intrigante.
Este estudio busca evaluar la correlación del pensamiento positivo con los resultados fisiológicos al comparar el grado de mentalidad positiva de los pacientes con cardiopatía congénita (medido por los datos del cuestionario para evaluar el equilibrio entre el pensamiento optimista y la ansiedad) con su capacidad funcional (medida por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) en la prueba de ejercicio). La capacidad de medir la "mentalidad" en el entorno clínico ahora es factible después del lanzamiento reciente de un conjunto de cuestionarios validados para niños (y padres-representantes) conocido como PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), desarrollado bajo los auspicios de los Institutos Nacionales de Salud (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Estos cuestionarios son breves (de 4 a 8 preguntas), gratuitos y se integran en la base de datos de Captura electrónica de datos de investigación (REDCap), lo que hace que la entrega cumpla con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y la puntuación sea automática. Además, las medidas PROMIS contienen tanto preguntas retrospectivas de calidad de vida positiva (satisfacción con la vida, bienestar positivo) como una herramienta de cara al futuro que mide el grado de optimismo y propósito, lo que la hace ideal para la presente propuesta de investigación. Si bien las herramientas PROMIS se han utilizado en enfermedades crónicas infantiles como la artritis y la enfermedad renal, aún no se han informado en niños con cardiopatías congénitas. Por lo tanto, un objetivo secundario de esta propuesta es evaluar la distribución de las puntuaciones de significado y propósito y las puntuaciones de ansiedad de los niños con CC en comparación con las normas de la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 17 años con cardiopatía congénita
- Clasificado como gravedad hemodinámica leve o moderada
- Presentarse al departamento de pacientes ambulatorios para una prueba de ejercicio cardiopulmonar clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueadores beta o inotrópicos negativos
- Pacientes con marcapasos/DCI
- Pacientes con arritmias activas
- Pacientes con enfermedad musculoesquelética o pulmonar significativa
- Pacientes incapaces de completar una prueba de esfuerzo máxima o para quienes está contraindicada una prueba de esfuerzo
- Pacientes que no dominan el inglés
- Pacientes que no pueden completar el cuestionario.
- Pacientes con debilitamiento hemodinámico severo o en riesgo (disfunción sistólica severa, hipertrofia ventricular severa, carga de presión severa, carga de volumen severa, hipertensión pulmonar severa, arritmia maligna, cianosis central significativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CC hemodinámica leve
La categoría de gravedad "Leve" se definirá en términos de parámetros hemodinámicos en lugar de diagnósticos anatómicos, como se describe en las pautas de consenso de la Sección de Cardiología Deportiva de la Sociedad Europea de Cardiología (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbuchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013). Definen parámetros funcionales como función sistólica, saturación de oxígeno, alteraciones del ritmo, presión o carga de volumen elevada, etc. para dividir a los pacientes en 3 grupos hemodinámicos. Según su modelo, definimos "CHD leve" como aquellos que pertenecen al grupo que puede entrenar en niveles de ejercicio de "alta intensidad". |
Sin intervención.
Estudio transversal que analiza las relaciones entre las puntuaciones del cuestionario y los resultados.
|
CC hemodinámica moderada
La categoría de gravedad "moderada" se definirá en términos de parámetros hemodinámicos en lugar de diagnósticos anatómicos.
Según su modelo, definimos "CHD moderado" como aquellos que pueden entrenar a "Intensidad moderada".
|
Sin intervención.
Estudio transversal que analiza las relaciones entre las puntuaciones del cuestionario y los resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de propósito y significado pediátrico
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Una serie de 8 preguntas que indagan sobre esperanzas futuras, creada y validada por una rama de los Institutos Nacionales de Salud (www.healthmeasures.net).
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados positivamente como Significado y Propósito, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de significado y propósito de 40 es una SD peor que el promedio.
|
hasta 60 minutos
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Puntaje de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Una serie de 8 preguntas para evaluar el grado de ansiedad sentida en la última semana, creada y validada por una rama de los Institutos Nacionales de Salud (www.healthmeasures.net).
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Para conceptos redactados negativamente como la ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es una SD mejor que el promedio.
|
hasta 60 minutos
|
Relación entre la puntuación de significado y propósito y la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Dado que la mentalidad positiva está representada por una puntuación alta en la escala de Significado y Propósito, y una puntuación baja en la escala de Ansiedad, los pacientes con ratios altos (mayores de 1) tendrán la mentalidad más positiva, mientras que aquellos con ratios bajos (menores de 1) ) tendrá la mentalidad menos positiva.
|
hasta 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Cuestionario de actividad física autoinformado, creado y validado por una rama de los Institutos Nacionales de Salud (www.healthmeasures.net).
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Para conceptos redactados positivamente como Actividad física, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de actividad física de 40 es una SD peor que el promedio.
|
hasta 60 minutos
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Puntaje de satisfacción con la vida pediátrica
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Una serie de 8 preguntas utilizadas como marcadores de funcionamiento positivo actual y reciente (pero no futuro), creada y validada por una rama de los Institutos Nacionales de Salud (www.healthmeasures.net).
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Para conceptos redactados positivamente como Life Satisfaction, una puntuación T de 60 es una SD mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de satisfacción con la vida de 40 es una SD peor que el promedio.
|
hasta 60 minutos
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Puntuación pediátrica de afecto positivo/bienestar
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Una serie de 8 preguntas que evalúan amistades, creada y validada por una rama de los Institutos Nacionales de Salud (www.healthmeasures.net).
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Para conceptos redactados positivamente como Afecto positivo, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de afecto positivo de 40 es una SD peor que el promedio.
|
hasta 60 minutos
|
Cuestionario de Inventario de Calidad de Vida Cardíaca Pediátrica (PCQLI)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
|
Una herramienta estándar de calidad de vida para las cardiopatías congénitas.
Se generan tres puntajes: puntaje de la subescala Impacto de la enfermedad, puntaje de la subescala Impacto psicosocial y puntaje total.
Puntuación de la subescala Impacto de la enfermedad (hasta 50 puntos) + Puntuación de la subescala Impacto psicosocial (hasta 50 puntos) = Puntuación total, hasta un máximo de 100 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud percibida.
|
hasta 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00030619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia