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La relazione tra l'avere una mentalità positiva e la capacità di esercizio nei pazienti con cardiopatia congenita

3 agosto 2021 aggiornato da: Naomi Gauthier, Boston Children's Hospital
Uno studio trasversale che utilizza pazienti con cardiopatie congenite che si presentano per test da sforzo cardiopolmonare clinicamente indicato. I questionari di riferimento (vedi sotto) verranno somministrati prima del test di esercizio. Verranno registrati i dati del test da sforzo e i dati clinici. I dati del questionario saranno confrontati con i dati clinici all'interno e tra i gruppi di gravità della malattia. La gravità della malattia sarà determinata sulla base della classificazione emodinamica (non anatomica) secondo un algoritmo adattato dalla Società Europea di Cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cardiopatia congenita (CHD) hanno gradi variabili di capacità di esercizio e livelli di attività fisica che non sono necessariamente correlati alla gravità della malattia (1,2) e non sono fissi poiché l'allenamento fisico supervisionato può ottenere una migliore forma fisica attraverso uno spettro di deficit emodinamici (3-5). L'efficacia dell'allenamento si riferisce alla frequenza, all'intensità, al tempo e al tipo di esercizio, nonché alla motivazione a partecipare. La ricerca nella letteratura psicologica negli atleti e nei non atleti ha dimostrato che l'ottimismo e la mentalità positiva si traducono in una migliore capacità di esercizio, migliori risultati di allenamento e resilienza allo stress (6-11). Inoltre, il concetto generale di resilienza nei bambini può essere il risultato della somma del bilancio di input positivi e negativi (12), e anche questi fattori sono modificabili. Non è noto il grado con cui avere una mentalità positiva influisce sulla capacità funzionale indipendentemente dalla gravità della cardiopatia congenita; se c'è una correlazione, allora l'idea che la mentalità potrebbe potenzialmente essere un obiettivo per un intervento per migliorare la salute nei bambini con CHD è intrigante.

Questo studio cerca di valutare la correlazione del pensiero positivo con gli esiti fisiologici confrontando il grado di mentalità positiva dei pazienti con cardiopatia congenita (misurata dai dati del questionario per valutare l'equilibrio tra pensiero ottimistico e ansia) con la loro capacità funzionale (misurata da picco di consumo di ossigeno (peakVO2) durante il test da sforzo). La capacità di misurare la "mentalità" in ambito clinico è ora fattibile dopo il recente rilascio di una serie di questionari convalidati per bambini (e genitori-proxy) noti come PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), sviluppati sotto gli auspici di il National Institutes of Health (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Questi questionari sono brevi (4-8 domande), gratuiti e integrati nel database REDCap (Research Electronic Data Capture), rendendo la consegna conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e il punteggio automatico. Inoltre, le misure PROMIS contengono sia domande retrospettive positive sulla qualità della vita (soddisfazione della vita, benessere positivo) sia uno strumento rivolto al futuro che misura il grado di ottimismo e lo scopo, rendendolo ideale per la presente proposta di ricerca. Sebbene gli strumenti PROMIS siano stati utilizzati nelle malattie croniche dell'infanzia come l'artrite e le malattie renali, non sono ancora stati segnalati nei bambini con cardiopatia congenita. Pertanto, un obiettivo secondario di questa proposta è valutare la distribuzione dei punteggi di significato e scopo e dei punteggi di ansia dei bambini con CHD rispetto alle norme della popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni con cardiopatia congenita
  • Classificato come gravità emodinamica lieve o moderata
  • Presentazione al reparto ambulatoriale per test da sforzo cardiopolmonare clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono beta-bloccanti o inotropi negativi
  • Pazienti portatori di pacemaker/ICD
  • Pazienti con aritmie attive
  • Pazienti con patologie muscoloscheletriche o polmonari significative
  • Pazienti incapaci di completare un test da sforzo massimale o per i quali un test da sforzo è controindicato
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
  • Pazienti impossibilitati a compilare il questionario
  • Pazienti con grave debilitazione emodinamica o a rischio (grave disfunzione sistolica, grave ipertrofia ventricolare, grave carico di pressione, grave carico di volume, grave ipertensione polmonare, aritmia maligna, cianosi centrale significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHD emodinamica lieve

La categoria di gravità "lieve" sarà definita in termini di parametri emodinamici piuttosto che di diagnosi anatomiche, come delineato nelle linee guida di consenso della European Society of Cardiology Section on Sports Cardiology (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbuchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013).

Definiscono parametri funzionali come funzione sistolica, saturazione di ossigeno, disturbi del ritmo, pressione elevata o carico di volume, ecc. per dividere i pazienti in 3 gruppi emodinamici. Sulla base del loro modello, definiamo "lievi CHD" quelli che rientrano nel gruppo che può allenarsi a livelli di esercizio "ad alta intensità".
Altro: Relazione tra mentalità positiva e capacità di esercizio
Nessun intervento. Studio trasversale che esamina le relazioni tra punteggi del questionario e risultati
CHD emodinamica moderata
La categoria di gravità "moderata" sarà definita in termini di parametri emodinamici piuttosto che di diagnosi anatomiche. Sulla base del loro modello, definiamo "moderato CHD" come quelli che possono allenarsi a "moderata intensità".
Altro: Relazione tra mentalità positiva e capacità di esercizio
Nessun intervento. Studio trasversale che esamina le relazioni tra punteggi del questionario e risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio pediatrico di significato e scopo
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Una serie di 8 domande che pongono domande sulle speranze future, create e convalidate da un ramo del National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati positivamente come Significato e Scopo, un punteggio T di 60 è una DS migliore della media. In confronto, un punteggio T significato e scopo di 40 è una SD peggiore della media.
fino a 60 minuti
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Punteggio di ansia pediatrica
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Una serie di 8 domande per valutare il grado di ansia avvertito nell'ultima settimana, creata e validata da un ramo del National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Per concetti formulati negativamente come l'ansia, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di ansia di 40 è una DS migliore della media.
fino a 60 minuti
Rapporto tra punteggio di significato e scopo e punteggio di ansia
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Poiché la mentalità positiva è rappresentata da un punteggio alto sulla scala Significato e Scopo e da un punteggio basso sulla scala Ansia, i pazienti con rapporti alti (maggiori di 1) avranno le mentalità più positive, mentre quelli con rapporti bassi (meno di 1 ) avrà le mentalità meno positive.
fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Questionario sull'attività fisica auto-riportato, creato e convalidato da una filiale del National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Per concetti formulati positivamente come l'attività fisica, un punteggio T di 60 è una DS migliore della media. In confronto, un punteggio T di attività fisica di 40 è una SD peggiore della media.
fino a 60 minuti
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Punteggio di soddisfazione della vita pediatrica
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Una serie di 8 domande utilizzate come marcatori di funzionamento positivo attuale e recente (ma non futuro), creata e validata da un ramo del National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Per concetti formulati positivamente come Life Satisfaction, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media. In confronto, un punteggio T di soddisfazione della vita di 40 è una SD peggiore della media.
fino a 60 minuti
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Punteggio di affetto/benessere pediatrico positivo
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Una serie di 8 domande che valutano le amicizie, create e convalidate da un ramo del National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Per concetti formulati in modo positivo come Affetto positivo, un punteggio T di 60 è una DS migliore della media. In confronto, un punteggio T di affetto positivo di 40 è una SD peggiore della media.
fino a 60 minuti
Questionario sull'inventario della qualità della vita cardiaca pediatrica (PCQLI)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Uno strumento standard per la qualità della vita per le cardiopatie congenite. Vengono generati tre punteggi: punteggio della sottoscala dell'impatto della malattia, punteggio della sottoscala dell'impatto psicosociale e punteggio totale. Punteggio della sottoscala Impatto della malattia (fino a 50 punti) + Punteggio della sottoscala Impatto psicosociale (fino a 50 punti) = Punteggio totale, per un massimo di 100 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute percepita.
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00030619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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