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Die Beziehung zwischen positiver Denkweise und körperlicher Leistungsfähigkeit bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern

3. August 2021 aktualisiert von: Naomi Gauthier, Boston Children's Hospital
Eine Querschnittsstudie mit Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich für einen klinisch indizierten kardiopulmonalen Belastungstest vorstellten. Basisfragebögen (siehe unten) werden vor dem Belastungstest verabreicht. Belastungstestdaten und klinische Daten werden aufgezeichnet. Fragebogendaten werden mit klinischen Daten in und zwischen Krankheitsschweregruppen verglichen. Der Schweregrad der Erkrankung wird auf der Grundlage einer hämodynamischen (nicht anatomischen) Klassifikation gemäß einem von der European Society of Cardiology angepassten Algorithmus bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK) haben unterschiedliche Grade der körperlichen Leistungsfähigkeit und körperlichen Aktivität, die nicht unbedingt mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen (1,2) und nicht festgelegt sind, da überwachtes körperliches Training eine verbesserte Fitness über ein Spektrum hämodynamischer Defizite hinweg erreichen kann (3-5). Die Effektivität des Trainings bezieht sich auf Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Übung sowie auf die Motivation zur Teilnahme. Untersuchungen in der psychologischen Literatur bei Sportlern und Nichtsportlern haben gezeigt, dass Optimismus und positive Mentalität zu einer verbesserten Trainingskapazität, besseren Trainingsergebnissen und Stressresistenz führen (6-11). Darüber hinaus kann das allgemeine Konzept der Resilienz bei Kindern das Summenergebnis des Gleichgewichts positiver und negativer Inputs sein (12), und diese Faktoren sind ebenfalls modifizierbar. Das Ausmaß, in dem sich eine positive Einstellung auf die Funktionsfähigkeit auswirkt, unabhängig von der Schwere des angeborenen Herzfehlers, ist nicht bekannt; Wenn es eine Korrelation gibt, dann ist die Idee, dass die Denkweise möglicherweise ein Ziel für eine Intervention zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern mit KHK sein könnte, faszinierend.

Diese Studie versucht, die Korrelation zwischen positivem Denken und physiologischen Ergebnissen zu bewerten, indem sie den Grad der positiven Einstellung von Patienten mit angeborenen Herzfehlern (gemessen anhand von Fragebogendaten zur Beurteilung des Gleichgewichts zwischen optimistischem Denken und Angst) mit ihrer funktionellen Leistungsfähigkeit (gemessen durch maximaler Sauerstoffverbrauch (peakVO2) bei Belastungstests). Die Möglichkeit, die „Denkweise“ im klinischen Umfeld zu messen, ist jetzt nach der kürzlichen Veröffentlichung einer Reihe validierter Fragebögen für Kinder (und Elternvertreter) möglich, die als PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bekannt sind und unter der Schirmherrschaft von entwickelt wurden die National Institutes of Health (www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis). Diese Fragebögen sind kurz (4-8 Fragen), kostenlos und werden in die Datenbank Research Electronic Data Capture (REDCap) integriert, wodurch die Lieferung dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht und automatisch bewertet wird. Darüber hinaus enthalten die PROMIS-Messungen sowohl retrospektive Fragen zur positiven Lebensqualität (Lebenszufriedenheit, positives Wohlbefinden) als auch ein zukunftsgerichtetes Instrument, das den Grad an Optimismus und Zielstrebigkeit misst, wodurch es ideal für den vorliegenden Forschungsantrag geeignet ist. Während PROMIS-Instrumente bei chronischen Erkrankungen im Kindesalter wie Arthritis und Nierenerkrankungen eingesetzt wurden, wurden sie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern noch nicht berichtet. Daher ist ein sekundäres Ziel dieses Vorschlags, die Verteilung von Bedeutungs- und Zweckwerten und Angstwerten von Kindern mit KHK im Vergleich zu den Bevölkerungsnormen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborenen Herzfehlern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit angeborenem Herzfehler
  • Klassifiziert als leichter oder mittelschwerer hämodynamischer Schweregrad
  • Vorstellung in der Ambulanz für einen klinisch indizierten kardiopulmonalen Belastungstest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Betablockern oder negativen Inotropika
  • Patienten mit Herzschrittmachern/ICDs
  • Patienten mit aktiven Arrhythmien
  • Patienten mit erheblichen Muskel-Skelett- oder Lungenerkrankungen
  • Patienten, die einen Belastungstest nicht absolvieren können oder für die ein Belastungstest kontraindiziert ist
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen
  • Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können
  • Patienten mit schwerer hämodynamischer Beeinträchtigung oder Risikopatienten (schwere systolische Dysfunktion, schwere ventrikuläre Hypertrophie, starke Druckbelastung, starke Volumenbelastung, schwere pulmonale Hypertonie, maligne Arrhythmie, signifikante zentrale Zyanose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte hämodynamische KHK

Die Schweregradkategorie „leicht“ wird in Bezug auf hämodynamische Parameter und nicht auf anatomische Diagnosen definiert, wie in den Konsensrichtlinien der European Society of Cardiology Section on Sports Cardiology (Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trindade PT, Corrado D, Heidbüchel H, Web G, Holm J, Papadakis M. 2013).

Sie definieren funktionelle Parameter wie systolische Funktion, Sauerstoffsättigung, Rhythmusstörungen, erhöhte Druck- oder Volumenbelastung etc., um Patienten in 3 hämodynamische Gruppen einzuteilen. Basierend auf ihrem Modell definieren wir „leichte KHK“ als diejenigen, die in die Gruppe fallen, die mit „hoher Intensität“ trainieren können.
Sonstiges: Zusammenhang zwischen positiver Denkweise und körperlicher Leistungsfähigkeit
Kein Eingriff. Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehungen zwischen Fragebogenergebnissen und -ergebnissen
Moderate hämodynamische KHK
Die Kategorie „mittlerer“ Schweregrad wird anhand hämodynamischer Parameter und nicht anhand anatomischer Diagnosen definiert. Basierend auf ihrem Modell definieren wir „moderate CHD“ als diejenigen, die mit „moderater Intensität“ trainieren können.
Sonstiges: Zusammenhang zwischen positiver Denkweise und körperlicher Leistungsfähigkeit
Kein Eingriff. Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehungen zwischen Fragebogenergebnissen und -ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Meaning and Purpose Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Eine Reihe von 8 Fragen, die nach zukünftigen Hoffnungen fragen, erstellt und validiert von einer Zweigstelle der National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für positiv formulierte Konzepte wie Bedeutung und Zweck ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Bedeutungs- und Zweck-T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
bis zu 60 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Anxiety Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Eine Reihe von 8 Fragen zur Einschätzung des Grades der in der vergangenen Woche empfundenen Angst, erstellt und validiert von einer Zweigstelle der National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Bei negativ formulierten Konzepten wie Angst ist ein T-Wert von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt.
bis zu 60 Minuten
Verhältnis von Sinn- und Zweck-Score zu Angst-Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Da eine positive Denkweise durch eine hohe Punktzahl auf der Bedeutungs- und Zweckskala und eine niedrige Punktzahl auf der Angstskala dargestellt wird, haben Patienten mit hohen Ratios (größer als 1) die positivste Denkweise, während Patienten mit niedrigen Ratios (weniger als 1 ) haben die am wenigsten positive Einstellung.
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Selbstberichteter Fragebogen zur körperlichen Aktivität, erstellt und validiert von einer Zweigstelle der National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Für positiv formulierte Konzepte wie körperliche Aktivität ist ein T-Wert von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein T-Score für körperliche Aktivität von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
bis zu 60 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Life Satisfaction Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Eine Reihe von 8 Fragen, die als Marker für aktuelle und aktuelle (aber nicht zukünftige) positive Funktionen verwendet werden und von einer Zweigstelle der National Institutes of Health (www.healthmeasures.net) erstellt und validiert wurden. Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Für positiv formulierte Konzepte wie Lebenszufriedenheit ist ein T-Score von 60 eine SD besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Lebenszufriedenheits-T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
bis zu 60 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Positive Affect/Well Being Score
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Eine Reihe von 8 Fragen zur Bewertung von Freundschaften, erstellt und validiert von einer Zweigstelle der National Institutes of Health (www.healthmeasures.net). Das Endergebnis wird durch den T-Score dargestellt, ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Für positiv formulierte Konzepte wie Positive Affect ist ein T-Score von 60 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein positiver Affekt-T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt.
bis zu 60 Minuten
Bestandsfragebogen zur pädiatrischen kardialen Lebensqualität (PCQLI)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Ein Standardinstrument zur Lebensqualität bei angeborenen Herzfehlern. Es werden drei Bewertungen generiert: die Subskala „Krankheitsauswirkung“, die Subskala „Psychosoziale Auswirkung“ und die Gesamtbewertung. Subskalenergebnis „Krankheitsauswirkung“ (bis zu 50 Punkte) + Subskalenergebnis „Psychosoziale Auswirkung“ (bis zu 50 Punkte) = Gesamtscore, maximal 100 Punkte. Höhere Werte stehen für eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität.
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Gauthier, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00030619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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