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2 型糖尿病患者を対象とした 2 種類のインスリンを比較する調査研究: インスリン 287 とインスリン グラルギン

2022年1月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0148-0287 C (インスリン 287) とインスリン グラルギン U100 との比較試験、メトホルミンとの組み合わせ、DPP4 阻害剤の有無にかかわらず、SGLT2 阻害剤の有無にかかわらず、2 型糖尿病の基礎インスリン治療対象者

この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン 287 (新薬の可能性がある) とインスリン グラルギン (医師がすでに処方できる薬) を比較しています。 参加者がすでに使用しているインスリンからインスリン 287 に切り替えるさまざまな方法も比較されます。 これは、インスリン 287 に切り替える最善の方法を見つけるために行われます。 参加者は、週に 1 回注射する必要があるインスリン 287、または 1 日 1 回注射する必要があるインスリン グラルギンのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 試験は約 5 か月 (23 週間) 続きます。 参加者は、14回の診療所訪問と、治験担当医師との6回の電話があります。 3回の診療所訪問で、参加者は訪問前の最後の8時間に何も食べたり飲んだりしないように求められます（水を除く）. 研究中、医師は参加者に次のことを求めます。1) 指を刺して血糖値計で毎日血糖値を測定する。 2) 毎日、さまざまな情報を日記に書き留め、これを治験担当医師に返却します。 3) 参加者の血糖値を測定する医療機器(センサー)を試験期間中18週間(約4ヶ月)常時装着する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • チェコ
      • Broumov、チェコ、550 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Holešov、チェコ、76901
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hranice、チェコ、75301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • ドイツ
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oldenburg I. Holst、ドイツ、23758
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性。
  • -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された。
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (両方を含む) 中央研究所によって評価されます。
  • -1日1回または1日2回の基礎インスリンアナログ（インスリンデグルデク、インスリンデテミル、インスリングラルギンU100またはU300、1日あたりの総投与量10〜50 U、両方を含む）で治療された スクリーニング日の90日以上前。

  • 以下のいずれかの抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニング日の前 90 日間の安定した 1 日用量:

    1. -1500 mg以上のメトホルミン製剤、または最大耐用量または有効用量（被験者の医療記録に記載）。
    2. 自由または固定の併用療法：ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤（DPP4i）を含むまたは含まない上記のメトホルミンと、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤（SGLT2i）を含むまたは含まないものは許可されます：1）DPP4i（最大承認用量の半分以上）地域のラベルまたは最大耐用量または有効用量による）; 2) SGLT2i (現地のラベルに基づく最大承認用量または最大耐用量または有効用量の半分以上)。
  • 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。

除外基準:

  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。
  • -スクリーニング前の90日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加。
  • -2型糖尿病に関連する状態を除く、治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
  • -スクリーニング日の前の過去90日以内およびスクリーニングと無作為化の間の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード。
  • -クラークのアンケートの質問8に従って治験責任医師が示した既知の低血糖の無意識。
  • -治験責任医師が判断した、過去1年以内の重度の低血糖エピソードの再発。
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院 スクリーニング日の180日前およびスクリーニングと無作為化の間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン 287 (負荷量 100%)
参加者は、週に 1 回 (OW) インスリン 287 注射を受けます。 インスリン２８７の追加の１００％負荷用量を用いた単位切り替えアプローチが使用される。
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリン287 OWの皮下（s.c.）注射を16週間受けます。
他の名前：
  • インスリン 287
実験的：インスリン 287 (負荷用量なし)
参加者は OW でインスリン 287 注射を受けます。 インスリン 287 の投与量を負荷しないユニット間切り替えアプローチが使用されます。
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリン287 OWの皮下（s.c.）注射を16週間受けます。
他の名前：
  • インスリン 287
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン U100
参加者は、インスリン グラルギン U100 を 1 日 1 回 (OD) 受け取ります。
薬：インスリン グラルギン U100
参加者は皮下注射を受けます。 16週間のインスリングラルギンODの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標範囲内の時間の割合 3.9 ～ 10.0 mmol/L (1 デシリットルあたり 70 ～ 180 ミリグラム (mg/dL)) CGM (連続血糖モニタリング) を使用して測定
時間枠：治療の最後の2週間（15週目と16週目）の間
血糖目標範囲で費やされた時間の割合は、血糖目標範囲3.9-10.0で記録された測定値の100倍として計算されました mmol/L (70 ～ 180 mg/dL)、記録された測定値の総数で割った値。 エンドポイントは、非無作為化インスリン治療（レスキュー薬）の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬なしの治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 .
治療の最後の2週間（15週目と16週目）の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
16 週目での HbA1c のベースライン (0 週目) からの推定平均変化が示されています。 エンドポイントは、非無作為化インスリン治療（レスキュー薬）の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬なしの治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 .
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
16 週目における FPG のベースライン (0 週目) からの推定平均変化を示します。 エンドポイントは、非無作為化インスリン治療（レスキュー薬）の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬なしの治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 .
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
体重の変化
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
16 週の体重のベースライン (0 週) からの推定平均変化を示します。 エンドポイントは、非無作為化インスリン治療（レスキュー薬）の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬なしの治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 .
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
毎週のインスリン投与量
時間枠：治療の最後の2週間（15週目と16週目）の間
治療の最後の 2 週間の推定平均週間インスリン投与量が表示されます。 エンドポイントは、非無作為化インスリン治療（レスキュー薬）の開始後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間である、レスキュー薬なしの治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 .
治療の最後の2週間（15週目と16週目）の間
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 21 週 (V20) まで
有害事象（AE）とは、医薬品または使用法に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品を投与または使用する臨床試験の被験者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治療中の観察期間中に発症日 (または重症度の増加) があったイベントとして定義されました。 治療中の観察期間は、試験製品の初回投与からフォローアップ来院または試験製品の最終日までの期間 + 1 日 1 回のインスリンの場合は 5 週間、週 1 回のインスリンの場合は +6 週間でした。 安全性分析セット (SAS) には、試験製品の少なくとも 1 回の投与にさらされたすべての被験者が含まれていました。
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 21 週 (V20) まで
重度の低血糖エピソードの数 (レベル 3)
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。 0 ～ 16 週に発生した重度の低血糖エピソードの数が表示されます。
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
臨床的に重要な低血糖エピソード (レベル 2) (3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満、BG メーターで確認) または重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
臨床的に重大な低血糖エピソード (レベル 2) は、血漿グルコース値が
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
低血糖注意喚起回数（レベル1）（3.0以上3.9mmol/L以下（54以上70mg/dL以下）、BGメーターで確認）
時間枠：ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで
低血糖アラート値 (レベル 1) は、速効型炭水化物による治療および血糖降下療法の用量調整に十分なほど低いエピソードとして定義されました。 0 ～ 16 週に発生した低血糖アラート エピソード (レベル 1) (3.0 以上 3.9 mmol/L (54 以上 70 mg/dL) 未満、BG メーターで確認) の数が表示されます。
ベースラインの第 0 週 (V2) から第 16 週 (V18) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4466
  • U1111-1219-5541 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2018-003407-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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