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Eine Forschungsstudie an Menschen mit Typ-2-Diabetes zum Vergleich zweier Insulinarten: Insulin 287 und Insulin Glargin

6. Januar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich von NNC0148-0287 C (Insulin 287) mit Insulin Glargin U100, beide in Kombination mit Metformin, mit oder ohne DPP4-Inhibitoren und mit oder ohne SGLT2-Inhibitoren, bei mit Basalinsulin behandelten Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie vergleicht Insulin 287 (ein mögliches neues Medikament) mit Insulin Glargin (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Auch verschiedene Umstellungsmöglichkeiten von dem bereits verwendeten Insulin auf Insulin 287 werden verglichen. Dies geschieht, um den besten Weg zur Umstellung auf Insulin 287 zu finden. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin 287, das sie sich einmal wöchentlich spritzen müssen, oder Insulin glargin, das sie sich einmal täglich spritzen müssen. Welche Behandlung ein Teilnehmer bekommt, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert etwa 5 Monate (23 Wochen). Die Teilnehmer werden 14 Klinikbesuche und 6 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Bei 3 der Klinikbesuche werden die Teilnehmer gebeten, in den letzten 8 Stunden vor dem Besuch nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser). Während der Studie wird der Arzt die Teilnehmer auffordern: 1) ihren Blutzucker täglich mit einem Blutzuckermessgerät mit Fingerstich zu messen; 2) notieren Sie täglich verschiedene Informationen in einem Tagebuch und geben Sie dies ihrem Prüfarzt zurück. 3) ein medizinisches Gerät (Sensor) tragen, das den Blutzucker der Teilnehmer 18 Wochen lang (ca. 4 Monate) während der Studie ständig misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holešov, Tschechien, 76901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hranice, Tschechien, 75301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0-10,0 % (53,0-85,8 mmol/mol) (beide inklusive) wie vom Zentrallabor bestimmt.
  • Behandelt mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulinanalog (Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin glargin U100 oder U300, tägliche Gesamtdosis von 10-50 E, beide inklusive) mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings.

  • Stabile Tagesdosis(en) für 90 Tage vor dem Tag des Screenings eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsregime(s):

    1. Alle Metformin-Formulierungen von mehr als oder gleich 1500 mg oder der maximal tolerierten oder wirksamen Dosis (wie in den Krankenakten des Patienten dokumentiert).
    2. Freie oder feste Kombinationstherapie: Metformin wie oben beschrieben mit oder ohne Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP4i) mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) ist erlaubt: 1) DPP4i (größer als oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokalem Etikett oder maximal verträglicher oder wirksamer Dosis); 2) SGLT2i (größer oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierter oder wirksamer Dosis.
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Jede Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Randomisierung.
  • Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt gemäß Clarkes Fragebogen, Frage 8, angegeben.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings und zwischen Screening und Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin 287 (mit 100 % Aufsättigungsdosis)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich (OW) Insulin 287-Injektionen. Es wird ein Unit-to-Unit-Switch-Ansatz mit einer zusätzlichen 100-prozentigen Aufsättigungsdosis von Insulin 287 verwendet.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin 287 OW.
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Insulin 287 (ohne Ladedosis)
Die Teilnehmer erhalten Insulin 287 Injektionen OW. Es wird ein Einheit-zu-Einheit-Wechsel-Ansatz ohne Ladedosis von Insulin 287 verwendet.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin 287 OW.
Andere Namen:
  • Insulin 287
Aktiver Komparator: Insulin Glargin U100
Die Teilnehmer erhalten Insulin glargin U100 einmal täglich (OD).
Arzneimittel: Insulin Glargin U100
Die Teilnehmer erhalten s.c. Injektionen von Insulin Glargin OD für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 3,9-10,0 mmol/L (70-180 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)), gemessen mit CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)
Der Prozentsatz der im glykämischen Zielbereich verbrachten Zeit wurde als 100-mal die Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich 3,9-10,0 berechnet mmol/L (70-180 mg/dL), beide inklusive dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Dargestellt ist die geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 16. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Dargestellt ist die geschätzte mittlere Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 16. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Dargestellt ist die geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 16. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Wöchentliche Insulindosis
Zeitfenster: Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)
Dargestellt ist die geschätzte durchschnittliche wöchentliche Insulindosis während der letzten 2 Behandlungswochen. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn einer nicht randomisierten Insulinbehandlung (Notfallmedikation). .
Während der letzten 2 Wochen der Behandlung (Woche 15 und 16)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 21 (V20)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht oder angewendet wird, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der Verwendung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienprodukts bis zum Nachsorgetermin oder dem letzten Datum der Anwendung des Studienprodukts + 5 Wochen für einmal tägliches Insulin und + 6 Wochen für einmal wöchentliches Insulin. Das Sicherheitsanalyseset (SAS) umfasste alle Probanden, die mindestens einer Dosis des Studienprodukts ausgesetzt waren.
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 21 (V20)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen, die externe Hilfe zur Genesung erforderte. Dargestellt ist die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden, die in den Wochen 0–16 auftraten.
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch BZ-Messgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um eine schwerwiegende, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von anzuzeigen
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Anzahl hypoglykämischer Alarmepisoden (Stufe 1) (größer als oder gleich 3,0 und unter 3,9 mmol/L (größer als oder gleich 54 und unter 70 mg/dL), bestätigt durch BZ-Messgerät)
Zeitfenster: Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)
Der Hypoglykämie-Warnwert (Stufe 1) wurde als Episoden definiert, die für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung einer blutzuckersenkenden Therapie ausreichend niedrig waren. Die Anzahl der hypoglykämischen Alarmepisoden (Stufe 1) (gleich oder über 3,0 und unter 3,9 mmol/l (gleich oder über 54 und unter 70 mg/dl), bestätigt durch BZ-Messgerät), die in den Wochen 0–16 auftraten, wird angegeben.
Von Baseline Woche 0 (V2) bis Woche 16 (V18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4466
  • U1111-1219-5541 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003407-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-icodec

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