Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe z udziałem osób z cukrzycą typu 2 w celu porównania dwóch rodzajów insuliny: insuliny 287 i insuliny glargine

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące NNC0148-0287 C (insulina 287) z insuliną glargine U100, obie w skojarzeniu z metforminą, z inhibitorami DPP4 lub bez oraz z inhibitorami SGLT2 lub bez, u pacjentów leczonych insuliną podstawową z cukrzycą typu 2

W badaniu tym porównano insulinę 287 (prawdopodobnie nowy lek) z insuliną glargine (lekarze mogą ją już przepisywać) u osób z cukrzycą typu 2. Porównywane są również różne sposoby przejścia z insuliny, którą uczestnicy już stosują, na insulinę 287. Ma to na celu znalezienie najlepszego sposobu przejścia na insulinę 287. Uczestnicy otrzymają albo insulinę 287, którą będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu, albo insulinę glargine, którą będą musieli wstrzykiwać raz dziennie. O tym, jakie leczenie otrzyma każdy uczestnik, decyduje przypadek. Badanie potrwa około 5 miesięcy (23 tygodnie). Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice i 6 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Na 3 wizytach w klinice uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia czegokolwiek (poza wodą) w ciągu ostatnich 8 godzin przed wizytą. Podczas badania lekarz poprosi uczestników o: 1) codzienne mierzenie poziomu cukru we krwi glukometrem za pomocą nakłucia palca; 2) codziennie zapisywać różne informacje w dzienniczku i zwracać je swojemu lekarzowi prowadzącemu badanie. 3) nosić urządzenie medyczne (czujnik), które mierzy poziom cukru we krwi uczestników przez cały czas przez 18 tygodni (około 4 miesięcy) podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Broumov, Czechy, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holešov, Czechy, 76901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hranice, Czechy, 75301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg I. Holst, Niemcy, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0-10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) (włącznie) według oceny laboratorium centralnego.
  • Leczony analogiem insuliny podstawowej raz dziennie lub dwa razy dziennie (insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine U100 lub U300, całkowita dawka dobowa 10-50 j. włącznie) w okresie co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego.

  • Stabilna dzienna dawka (dawki) przez 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych:

    1. Wszelkie preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej uczestnika).
    2. Dowolna lub stała terapia skojarzona: Dozwolona jest metformina, jak opisano powyżej, z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4i) lub bez nich z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) lub bez: 1) DPP4i (większa lub równa połowie maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalną tolerowaną lub skuteczną dawką); 2) SGLT2i (większy lub równy połowie maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  • Wszelkie epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego oraz między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez Badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a.
  • Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku w ocenie badacza.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego oraz między badaniem przesiewowym a randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina 287 (ze 100% dawką nasycającą)
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z insuliny 287 raz w tygodniu (OW). Zastosowane zostanie podejście polegające na zamianie jednostek na jednostki z dodatkową 100% dawką nasycającą insuliny 287.
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny 287 OW przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Eksperymentalny: Insulina 287 (bez dawki nasycającej)
Uczestnicy otrzymają zastrzyki insuliny 287 OW. Zastosowane zostanie podejście polegające na zamianie jednostek na jednostki bez nasycającej dawki insuliny 287.
Lek: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny 287 OW przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Aktywny komparator: Insulina glargine U100
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę glargine U100 raz dziennie (OD).
Lek: Insulina glargine U100
Uczestnicy otrzymają s.c. wstrzyknięcia insuliny glargine OD przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie docelowym 3,9-10,0 mmol/l (70-180 miligramów na decylitr (mg/dl)) mierzony za pomocą CGM (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia (tydzień 15 i 16)
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii obliczono jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w docelowym zakresie glikemii 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), obie włącznie podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem jakiegokolwiek okresu po rozpoczęciu nierandomizowanego leczenia insuliną (leku doraźnego) .
W ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia (tydzień 15 i 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Przedstawiono szacunkową średnią zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) HbA1c w 16. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem jakiegokolwiek okresu po rozpoczęciu nierandomizowanego leczenia insuliną (leku doraźnego) .
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Przedstawiono szacunkową średnią zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) w FPG w 16. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem jakiegokolwiek okresu po rozpoczęciu nierandomizowanego leczenia insuliną (leku doraźnego) .
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Przedstawiono szacunkową średnią zmianę masy ciała w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem jakiegokolwiek okresu po rozpoczęciu nierandomizowanego leczenia insuliną (leku doraźnego) .
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Tygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia (tydzień 15 i 16)
Przedstawiono szacunkową średnią tygodniową dawkę insuliny w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem jakiegokolwiek okresu po rozpoczęciu nierandomizowanego leczenia insuliną (leku doraźnego) .
W ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia (tydzień 15 i 16)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 21 (V20)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano lub używał produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym lub zastosowaniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia nasilenia) w okresie obserwacji podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia był okresem od pierwszej dawki badanego produktu do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania badanego produktu + 5 tygodni w przypadku insuliny raz na dobę i +6 tygodni w przypadku insuliny raz w tygodniu. Zestaw do analizy bezpieczeństwa (SAS) obejmował wszystkich osobników narażonych na co najmniej jedną dawkę badanego produktu.
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 21 (V20)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Ciężkie epizody hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia. Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii, które wystąpiły w tygodniach 0-16.
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię z wartością glukozy w osoczu wynoszącą
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Liczba epizodów alarmowych hipoglikemii (poziom 1) (powyżej lub równo 3,0 i poniżej 3,9 mmol/l (powyżej lub równo 54 i poniżej 70 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)
Wartość ostrzegawczą hipoglikemii (poziom 1) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie do leczenia szybko działającymi węglowodanami i dostosowania dawki terapii hipoglikemizującej. Przedstawiono liczbę epizodów alarmowych hipoglikemii (stopień 1) (równe lub powyżej 3,0 i poniżej 3,9 mmol/l (równe lub powyżej 54 i poniżej 70 mg/dl), potwierdzone przez glukometr), które wystąpiły w tygodniach 0-16.
Od początkowego tygodnia 0 (V2) do tygodnia 16 (V18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4466
  • U1111-1219-5541 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003407-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj