健康なボランティアにおけるCMAB807注射とProlia®を比較する第1相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名し、プロトコルに従って研究を完了することができる;
• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳;
• 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、およびさまざまな検査が正常または異常であり、臨床的意義がない;
• -研究期間を通じて効果的な避妊手段（物理的避妊、妊娠中のホルモン剤、手術、禁欲などを含む）を少なくとも10か月後まで取ることに同意する 最後の研究が行われます;
• 体重≧50kg、19kg/m2≦BMI≦26kg/m2；
• 血清カルシウム値が2.15~2.55mmol/L（境界値を含む）;
• -正常または臨床的に許容される心電図（12誘導心電図）、QTcB <450ミリ秒。

除外基準:

• 投与前 3 か月以内に週 14 単位のアルコールを飲むか、皮下注射の 48 時間前までにアルコール物質を摂取する。
• 皮下注射前5年以内の薬物乱用;
• 皮下注射前の 3 か月以内に 1 日 5 本以上のタバコを吸うか、同量のタバコを吸う。
• アレルギー体質;
• 皮下注射前30日以内にお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を過剰に飲む;
• 皮下注射の前30日以内に、処方薬、市販薬、ビタミン薬または漢方薬を使用してください。
• 投与前30日以内に骨手術が行われた;
• -顎の骨髄炎または骨壊死の病歴​​;
• 投与部位またはその周辺の炎症または異常;
• 針病または血液病;
• 口腔外科、歯科手術を必要とする歯の病気または顎の病気;または研究中に歯科手術を受ける予定;
• -治験薬（XgevaおよびProliaを含む）を受け取った、または投与前3か月以内に臨床試験に参加した;
• -投与前3か月以内に生きたウイルスワクチンを接種しました;
• -投与前3か月以内の献血または失血> 400ml;
• B型肝炎表面抗原が陽性、および/またはC型肝炎抗体が陽性でした。
• HIV 抗体検査は陰性ではありませんでした。
• 梅毒検査は陽性でした。
• 尿中に薬物が検出されました。
• 副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、骨軟化症、パジェット病、または6か月以内の骨折;
• -重度の腰椎椎間板ヘルニアの病歴;
• 狂気または法的な問題が存在します。
• 研究中に激しい肉体労働または運動に従事することを計画します。
• 研究への参加を困難にしたその他の条件。