Исследование фазы 1 для сравнения инъекций CMAB807 с Prolia® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Полностью понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии завершить исследование в соответствии с протоколом;
• 18 лет ≤ возраст ≤65 лет;
• Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные исследования и различные обследования являются нормальными или ненормальными без клинического значения;
• Согласитесь принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования (включая, помимо прочего: физическую контрацепцию, гормональные препараты для беременных, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д.) в течение как минимум 10 месяцев после проведения последнего исследования;
• Масса тела ≥50 кг, 19 кг/м2≤ИМТ≤26 кг/м2;
• Уровень кальция в сыворотке от 2,15 до 2,55 ммоль/л (включая граничное значение);
• Нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях), QTcB<450 мс.

Критерий исключения:

• Выпивать 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до введения или принимать любое алкогольное вещество в течение 48 часов до подкожной инъекции;
• Злоупотребление психоактивными веществами в течение 5 лет до подкожной инъекции;
• Выкуривать более 5 сигарет в день или такое же количество табака в течение 3 месяцев до подкожной инъекции;
• Аллергическая конституция;
• Пейте чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином в течение 30 дней до подкожной инъекции;
• Используйте любые рецептурные, безрецептурные, витаминные или фитопрепараты в течение 30 дней до подкожной инъекции;
• Костную хирургию выполняли в течение 30 дней до введения;
• История остеомиелита или остеонекроза челюсти;
• Воспаление или аномалии в месте введения или вокруг него;
• Игольчатая или кровяная болезнь;
• Стоматологические заболевания или заболевания челюсти, требующие хирургического вмешательства в ротовой полости, стоматологической хирургии; или планируете стоматологическую операцию во время исследования;
• Получали исследуемый препарат (включая Xgeva и Prolia) или участвовали в клиническом испытании в течение 3 месяцев до введения;
• Получили живую вирусную вакцину в течение 3 месяцев до введения;
• Донорство крови или кровопотеря >400 мл в течение 3 месяцев до введения;
• Поверхностный антиген гепатита В был положительным, и/или антитела к гепатиту С были положительными;
• Тест на антитела к ВИЧ не был отрицательным;
• Сифилитическая проба положительная;
• В моче был обнаружен наркотик;
• Гиперпаратиреоз, гипотиреоз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, остеомаляция, болезнь Педжета или перелом в течение 6 месяцев;
• История тяжелой поясничной грыжи диска;
• Безумие или юридические проблемы существуют;
• Планируйте заниматься тяжелым физическим трудом или физическими упражнениями во время исследования;
• Другие условия, которые затруднили участие в исследовании.