在健康志愿者中比较 CMAB807 注射液与 Prolia® 的第 1 期研究

纳入标准：

• 充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照方案完成研究；
• 18岁≤年龄≤65岁；
• 体格检查、生命体征、临床实验室检查及各项检查正常或异常，无临床意义；
• 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括但不限于：物理避孕、妊娠激素药物、手术、禁欲等），直至最后一次研究实施后至少10个月；
• 体重≥50kg，19kg/m2≤BMI≤26kg/m2；
• 血清钙水平在2.15~2.55mmol/L之间（包括界值）；
• 正常或临床可接受的心电图（12 导联心电图），QTcB <450 毫秒。

排除标准：

• 给药前3个月内每周饮酒14个单位，或皮下注射前48小时内服用任何酒精物质；
• 皮下注射前 5 年内滥用药物；
• 皮下注射前3个月内每天吸食5支以上香烟或等量烟草；
• 过敏体质；
• 皮下注射前 30 天内饮用过量的茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
• 在皮下注射前 30 天内使用任何处方药、非处方药、维生素或草药；
• 给药前 30 天内进行过骨手术；
• 颌骨骨髓炎或骨坏死病史；
• 给药部位内或周围的炎症或异常；
• 针头病或血病；
• 需要口腔手术、牙科手术的牙科疾病或颌骨疾病；或计划在研究期间进行牙科手术；
• 接受过研究药物（包括Xgeva和Prolia），或给药前3个月内参加过临床试验；
• 给药前3个月内接种过活病毒疫苗；
• 给药前3个月内献血或失血>400ml；
• 乙型肝炎表面抗原阳性，和/或丙型肝炎抗体阳性；
• HIV抗体测试不是阴性；
• 梅毒试验呈阳性；
• 在尿液中检测到药物；
• 甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨软化症、Paget病或6个月内骨折；
• 严重腰椎间盘突出症病史；
• 存在精神错乱或法律问题；
• 计划在研究期间从事剧烈体力劳动或锻炼；
• 其他难以参加研究的情况。