Estudo de Fase 1 para comparar a injeção de CMAB807 com Prolia® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Compreender plenamente e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo;
• 18 anos ≤ idade ≤65 anos;
• O exame físico, os sinais vitais, o exame clínico laboratorial e vários exames são normais ou anormais sem significado clínico;
• Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo (incluindo não limitado a: contracepção física, drogas hormonais da gravidez, cirurgia, abstinência, etc.) até pelo menos 10 meses após a administração do último estudo;
• Peso corporal ≥50 kg, 19kg/m2≤IMC≤26kg/m2;
• Nível sérico de cálcio entre 2,15~2,55mmol/L（incluindo o valor limite）;
• Eletrocardiograma normal ou clinicamente aceitável (ECG de 12 derivações), QTcB <450 mseg.

Critério de exclusão:

• Beber 14 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da administração, ou tomar qualquer substância alcoólica dentro de 48 horas antes da injeção subcutânea;
• Abuso de substâncias dentro de 5 anos antes da injeção subcutânea;
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou a mesma quantidade de tabaco dentro de 3 meses antes da injeção subcutânea;
• Constituição alérgica;
• Beber quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína até 30 dias antes da injeção subcutânea;
• Use qualquer prescrição, over-the-counter, vitamina ou fitoterápico dentro de 30 dias antes da injeção subcutânea;
• A cirurgia óssea foi realizada dentro de 30 dias antes da administração;
• História de osteomielite ou osteonecrose da mandíbula;
• Inflamação ou anormalidades dentro ou ao redor do local de administração;
• Agulha ou doença do sangue;
• Doença dentária ou doença da mandíbula que requer cirurgia oral, cirurgia dentária; ou planeja fazer cirurgia dentária durante o estudo;
• Recebeu o medicamento do estudo (incluindo Xgeva e Prolia) ou participou de um ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração;
• Recebeu vacina viral viva 3 meses antes da administração;
• Doação de sangue ou perda de sangue >400ml dentro de 3 meses antes da administração;
• O antígeno de superfície da hepatite B foi positivo e/ou o anticorpo da hepatite C foi positivo;
• O teste de anticorpos do HIV não foi negativo;
• teste sifilítico foi positivo;
• A droga foi detectada na urina;
• Hiperparatireoidismo, hipotireoidismo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteomalacia, doença de Paget ou fratura em 6 meses;
• História de hérnia de disco lombar grave;
• Insanidade ou problema legal existem;
• Planeje se envolver em trabalho físico extenuante ou exercício durante o estudo;
• Outras condições que dificultaram a participação no estudo.