Estudio de fase 1 para comparar la inyección de CMAB807 con Prolia® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Comprender completamente y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y poder completar el estudio de acuerdo con el protocolo;
• 18 años ≤ edad ≤65 años;
• El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio clínico y varios exámenes son normales o anormales sin significado clínico;
• Aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período del estudio (incluyendo, entre otros: anticoncepción física, medicamentos hormonales del embarazo, cirugía, abstinencia, etc.) hasta al menos 10 meses después de que se administre el último estudio;
• Peso corporal ≥50 kg, 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
• Nivel de calcio sérico entre 2,15 y 2,55 mmol/L (incluido el valor límite);
• Electrocardiograma normal o clínicamente aceptable (ECG de 12 derivaciones), QTcB<450mseg.

Criterio de exclusión:

• Beba 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o tome cualquier sustancia alcohólica dentro de las 48 horas antes de la inyección subcutánea;
• Abuso de sustancias en los 5 años anteriores a la inyección subcutánea;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o la misma cantidad de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la inyección subcutánea;
• Constitución alérgica;
• Beba cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína dentro de los 30 días anteriores a la inyección subcutánea;
• Use cualquier medicamento recetado, de venta libre, vitamínico o a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores a la inyección subcutánea;
• La cirugía ósea se realizó dentro de los 30 días anteriores a la administración;
• Antecedentes de osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula;
• Inflamación o anormalidades en o alrededor del sitio de administración;
• Enfermedad de la aguja o de la sangre;
• Enfermedad dental o enfermedad de la mandíbula que requiere cirugía oral, cirugía dental; o planea someterse a una cirugía dental durante el estudio;
• Recibió el fármaco del estudio (incluidos Xgeva y Prolia) o participó en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• Recibió la vacuna viral viva dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
• Donación de sangre o pérdida de sangre > 400 ml en los 3 meses anteriores a la administración;
• El antígeno de superficie de la hepatitis B fue positivo y/o el anticuerpo de la hepatitis C fue positivo;
• La prueba de anticuerpos contra el VIH no fue negativa;
• La prueba sifilítica fue positiva;
• Se detectó droga en la orina;
• Hiperparatiroidismo, hipotiroidismo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteomalacia, enfermedad de Paget o fractura dentro de los 6 meses;
• Antecedentes de hernia discal lumbar grave;
• Existe locura o problema legal;
• Plan para participar en trabajo físico extenuante o ejercicio durante el estudio;
• Otras condiciones que dificultaron la participación en el estudio.