Fase 1-studie for å sammenligne CMAB807-injeksjon med Prolia® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Fullstendig forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen;
• 18 år ≤ alder ≤65 år;
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk laboratorieundersøkelse og ulike undersøkelser er normale eller unormale uten klinisk betydning;
• Godta å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden (inkludert ikke begrenset til: fysisk prevensjon, hormonelle medikamenter ved graviditet, kirurgi, avholdenhet osv.) inntil minst 10 måneder etter at den siste studien ble administrert;
• Kroppsvekt ≥50 kg, 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
• Serumkalsiumnivå mellom 2,15~2,55mmol/L (inkludert grenseverdien);
• Normalt eller klinisk akseptabelt elektrokardiogram (12-avlednings-EKG), QTcB<450msec.

Ekskluderingskriterier:

• Drikk 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før administrering, eller ta et hvilket som helst alkoholstoff innen 48 timer før subkutan injeksjon;
• Rusmisbruk innen 5 år før subkutan injeksjon;
• Røyke mer enn 5 sigaretter per dag eller samme mengde tobakk innen 3 måneder før subkutan injeksjon;
• Allergisk konstitusjon;
• Drikk store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker innen 30 dager før subkutan injeksjon;
• Bruk reseptbelagte, reseptfrie, vitamin- eller urtemedisiner innen 30 dager før subkutan injeksjon;
• Beinkirurgi ble utført innen 30 dager før administrering;
• Historie med osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven;
• Betennelse eller abnormiteter i eller rundt administrasjonsstedet;
• nål eller blod sykdom;
• Tannsykdom eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, tannkirurgi; eller planlegger å ha tannkirurgi under studiet;
• Mottok studiemedikamentet (inkludert Xgeva og Prolia), eller deltok i en klinisk studie innen 3 måneder før administrering;
• Mottok levende viral vaksine innen 3 måneder før administrering;
• Bloddonasjon eller blodtap >400 ml innen 3 måneder før administrering;
• Hepatitt B overflateantigen var positivt, og/eller hepatitt C antistoff var positivt;
• HIV-antistofftesten var ikke negativ;
• Syfilitisk test var positiv;
• Medikament ble påvist i urinen;
• Hyperparathyroidisme, hypotyreose, revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, osteomalacia, Pagets sykdom eller brudd innen 6 måneder;
• Historie med alvorlig lumbal skiveprolaps;
• Galskap eller juridiske problemer finnes;
• Planlegg å delta i anstrengende fysisk arbeid eller trening under studiet;
• Andre forhold som gjorde det vanskelig å delta i studien.