Fase 1-onderzoek om CMAB807-injectie te vergelijken met Prolia® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen, en in staat zijn om het onderzoek volgens het protocol af te ronden;
• 18 jaar ≤ leeftijd ≤65 jaar;
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinisch laboratoriumonderzoek en diverse onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
• Akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele onderzoeksperiode (inclusief, niet beperkt tot: fysieke anticonceptie, hormonale geneesmiddelen voor zwangerschap, chirurgie, onthouding, enz.) tot ten minste 10 maanden nadat het laatste onderzoek is uitgevoerd;
• Lichaamsgewicht ≥50 kg, 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
• Serumcalciumgehalte tussen 2,15~2,55 mmol/L (inclusief de grenswaarde);
• Normaal of klinisch acceptabel elektrocardiogram (12-afleidingen ECG), QTcB<450msec.

Uitsluitingscriteria:

• 14 eenheden alcohol per week drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening, of een alcoholische substantie innemen binnen 48 uur vóór subcutane injectie;
• Middelenmisbruik binnen 5 jaar vóór subcutane injectie;
• Rook meer dan 5 sigaretten per dag of dezelfde hoeveelheid tabak binnen 3 maanden vóór subcutane injectie;
• Allergische constitutie;
• Drink buitensporige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken binnen 30 dagen vóór subcutane injectie;
• Gebruik elk recept, vrij verkrijgbare vitamine of kruidengeneesmiddel binnen 30 dagen vóór subcutane injectie;
• Botchirurgie werd binnen 30 dagen vóór toediening uitgevoerd;
• Geschiedenis van osteomyelitis of osteonecrose van de kaak;
• Ontsteking of afwijkingen in of rond de plaats van toediening;
• Naald- of bloedziekte;
• Tandziekte of kaakziekte die kaakchirurgie, tandheelkundige chirurgie vereist; of van plan bent om tijdens de studie een tandheelkundige ingreep te ondergaan;
• Het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (inclusief Xgeva en Prolia), of deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening;
• Levend viraal vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening;
• Bloeddonatie of bloedverlies >400ml binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening;
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen was positief en/of hepatitis C-antilichaam was positief;
• De HIV-antilichaamtest was niet negatief;
• Syfilitische test was positief;
• Drug werd gedetecteerd in de urine;
• Hyperparathyreoïdie, hypothyreoïdie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, osteomalacie, de ziekte van Paget of breuk binnen 6 maanden;
• Geschiedenis van ernstige lumbale hernia;
• Krankzinnigheid of juridisch probleem bestaat;
• Plan om tijdens de studie zware lichamelijke arbeid of lichaamsbeweging te verrichten;
• Andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek bemoeilijkten.