1. fázisú vizsgálat a CMAB807 injekció és a Prolia® összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Teljes mértékben megérti és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni;
• 18 év ≤ életkor ≤ 65 év;
• A fizikális vizsgálat, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálat és a különféle vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül;
• beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket tesz a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt (beleértve, nem kizárólagosan: fizikai fogamzásgátlást, hormonális terhességi gyógyszereket, műtétet, absztinenciát stb.), az utolsó vizsgálat beadását követő legalább 10 hónapig;
• Testtömeg ≥50 kg, 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
• A szérum kalciumszintje 2,15-2,55 mmol/L között van (beleértve a határértéket);
• Normál vagy klinikailag elfogadható elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG), QTcB<450 msec.

Kizárási kritériumok:

• Igyon meg heti 14 egység alkoholt a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy vegyen be bármilyen alkoholos anyagot a szubkután injekció beadása előtt 48 órán belül;
• Kábítószerrel való visszaélés a szubkután injekciót megelőző 5 éven belül;
• Napi 5-nél több cigarettát vagy ugyanennyi dohányt szívjon el 3 hónapon belül a szubkután injekció beadása előtt;
• Allergiás alkat;
• Igyon túl sok teát, kávét vagy koffeintartalmú italt a szubkután injekció beadása előtt 30 napon belül;
• Használjon fel bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminos vagy gyógynövényes gyógyszert a szubkután injekció beadása előtt 30 napon belül;
• A beadás előtt 30 napon belül csontműtétet végeztek;
• Osteomyelitis vagy az állkapocs osteonecrosisa anamnézisében;
• Gyulladás vagy rendellenességek az alkalmazás helyén vagy környékén;
• Tű- vagy vérbetegség;
• Fogászati ​​vagy szájsebészeti beavatkozást igénylő állkapocsbetegség, fogászati ​​műtét; vagy fogászati ​​műtétet tervez a vizsgálat során;
• Megkapta a vizsgálati gyógyszert (beleértve az Xgevát és a Proliát), vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a beadás előtti 3 hónapon belül;
• élő vírus vakcinát kapott a beadást megelőző 3 hónapon belül;
• Véradás vagy több mint 400 ml vérveszteség a beadást megelőző 3 hónapon belül;
• A hepatitis B felületi antigén és/vagy a hepatitis C antitest pozitív volt;
• A HIV antitest teszt nem volt negatív;
• A szifilitikus teszt pozitív volt;
• A vizeletben kábítószert észleltek;
• Hyperparathyreosis, hypothyreosis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, osteomalacia, Paget-kór vagy törés 6 hónapon belül;
• Súlyos ágyéki porckorongsérv anamnézisében;
• Létezik őrültség vagy jogi probléma;
• Tervezze meg, hogy megerőltető fizikai munkát vagy gyakorlatot végez a vizsgálat során;
• Egyéb körülmények, amelyek megnehezítették a vizsgálatban való részvételt.