Studio di fase 1 per confrontare l'iniezione di CMAB807 con Prolia® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Comprendere appieno e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di completare lo studio secondo il protocollo;
• 18 anni ≤ età ≤65 anni;
• L'esame obiettivo, i segni vitali, l'esame clinico di laboratorio e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico;
• Accetta di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: contraccezione fisica, farmaci ormonali della gravidanza, chirurgia, astinenza, ecc.) fino ad almeno 10 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo studio;
• Peso corporeo ≥50 kg, 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
• Livelli sierici di calcio tra 2,15~2,55mmol/L（incluso il valore limite）;
• Elettrocardiogramma normale o clinicamente accettabile (ECG a 12 derivazioni), QTcB<450 msec.

Criteri di esclusione:

• Bere 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della somministrazione o assumere qualsiasi sostanza alcolica entro 48 ore prima dell'iniezione sottocutanea;
• Abuso di sostanze entro 5 anni prima dell'iniezione sottocutanea;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o la stessa quantità di tabacco entro 3 mesi prima dell'iniezione sottocutanea;
• Costituzione allergica;
• Bere quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina entro 30 giorni prima dell'iniezione sottocutanea;
• Utilizzare qualsiasi medicinale su prescrizione, da banco, vitaminico o erboristico entro 30 giorni prima dell'iniezione sottocutanea;
• La chirurgia ossea è stata eseguita entro 30 giorni prima della somministrazione;
• Storia di osteomielite o osteonecrosi della mascella;
• Infiammazione o anomalie all'interno o intorno al sito di somministrazione;
• Ago o malattia del sangue;
• Malattia dentale o malattia della mascella che richiede chirurgia orale, chirurgia dentale; o prevede di sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale durante lo studio;
• Ha ricevuto il farmaco in studio (inclusi Xgeva e Prolia) o ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Ricevuto vaccino virale vivente entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Donazione o perdita di sangue >400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione;
• L'antigene di superficie dell'epatite B era positivo e/o l'anticorpo dell'epatite C era positivo;
• Il test degli anticorpi HIV non era negativo;
• Il test sifilitico è risultato positivo;
• La droga è stata rilevata nelle urine;
• Iperparatiroidismo, ipotiroidismo, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteomalacia, morbo di Paget o frattura entro 6 mesi;
• Storia di grave ernia del disco lombare;
• La follia o il problema legale esistono;
• Pianifica di impegnarti in un intenso lavoro fisico o esercizio fisico durante lo studio;
• Altre condizioni che hanno reso difficile la partecipazione allo studio.