Fas 1-studie för att jämföra CMAB807-injektion med Prolia® hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Fullständigt förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, och kunna slutföra studien enligt protokollet;
• 18 år ≤ ålder ≤65 år;
• Fysisk undersökning, vitala tecken, klinisk laboratorieundersökning och olika undersökningar är normala eller onormala utan klinisk betydelse;
• Gå med på att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden (inklusive inte begränsat till: fysiska preventivmedel, hormonella graviditetsläkemedel, kirurgi, abstinens etc.) fram till minst 10 månader efter att den senaste studien administrerades;
• Kroppsvikt ≥50 kg, 19kg/m2≤BMI≤26kg/m2;
• Serumkalciumnivå mellan 2,15~2,55mmol/L (inklusive gränsvärdet);
• Normalt eller kliniskt acceptabelt elektrokardiogram (12-avlednings-EKG), QTcB<450msec.

Exklusions kriterier:

• Drick 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före administrering, eller ta någon alkoholsubstans inom 48 timmar före subkutan injektion;
• Missbruk inom 5 år före subkutan injektion;
• Rök mer än 5 cigaretter per dag eller samma mängd tobak inom 3 månader före subkutan injektion;
• Allergisk konstitution;
• Drick stora mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker inom 30 dagar före subkutan injektion;
• Använd alla receptbelagda, receptfria, vitamin- eller örtmediciner inom 30 dagar före subkutan injektion;
• Benkirurgi utfördes inom 30 dagar före administrering;
• Historik av osteomyelit eller osteonekros i käken;
• Inflammation eller abnormiteter i eller runt administreringsstället;
• Nål- eller blodsjuka;
• Tandsjukdom eller käksjukdom som kräver oral kirurgi, tandkirurgi; eller planerar att genomgå tandkirurgi under studien;
• Fick studieläkemedlet (inklusive Xgeva och Prolia), eller deltog i en klinisk prövning inom 3 månader före administrering;
• Fick levande viralt vaccin inom 3 månader före administrering;
• Blodgivning eller blodförlust >400 ml inom 3 månader före administrering;
• Hepatit B-ytantigen var positivt och/eller hepatit C-antikropp var positiv;
• HIV-antikroppstestet var inte negativt;
• Syfilitisk test var positivt;
• Läkemedel upptäcktes i urinen;
• Hyperparatyreos, hypotyreos, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, osteomalaci, Pagets sjukdom eller fraktur inom 6 månader;
• Historik av allvarligt diskbråck i ländryggen;
• Galenskap eller juridiska problem finns;
• Planera att delta i ansträngande fysiskt arbete eller träning under studien;
• Andra förhållanden som gjorde det svårt att delta i studien.