ゾレドロン酸 + コラレン vs ゾレドロン酸 + HIV+ および HIV- 男性の骨粗鬆症に対する従来の治療法の有効性 (OSZCO)
HIV陽性および陰性の男性における続発性骨粗鬆症に対する4mgのゾレドロン酸とコラレンと4mgのゾレドロン酸+従来の治療法の有効性
二次性骨粗鬆症の治療におけるゾレドロン酸4mg/年を伴うサプリメントColaren®の有効性を、標準治療とゾレドロン酸4mg/年との比較で評価する臨床試験。 標準的な治療には、1 日あたり 1 グラムのカルシウムとビタミン D サプリメントが含まれます。 どちらの場合も、ビタミン D レベルが測定され、30 ng/mL を超えている必要があります。
HIV に続発する骨粗鬆症の男性、およびその他の原因に続発する骨粗鬆症の男性 (HIV 陰性) を含みます。 ビタミン D レベル、骨密度測定、代謝マーカー、骨形成および骨吸収が評価されます。 上記のすべてのパラメーターは基本的に（治療開始前に）評価され、治療開始後、ビタミンDレベルと骨マーカーが測定される12週間で評価が行われます. 一方、24 週目ではビタミン D レベルのみを評価します。そして最後に、52週目に上記のすべてのパラメータが測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準的な治療とゾレドロン酸4mg/年と比較して、HIV感染に続発する骨粗鬆症またはHIV感染以外の骨粗鬆症の治療において、年1回のゾレドロン酸4mgに関連付けられたサプリメントColaren®の有効性を評価するための臨床試験です。 標準的な治療には、1 日あたり 1 グラムのカルシウムとビタミン D サプリメントが含まれます。 どちらの場合も、ビタミン D レベルが評価され、30 ng/mL 以上を維持する必要があります。
HIV に続発する骨粗鬆症の男性、およびその他の原因に続発する骨粗鬆症の男性 (HIV 陰性) を含みます。 ビタミン D レベル、骨密度測定、代謝マーカー、骨形成および骨吸収が評価されます。 上記のすべてのパラメーターは基本的に（治療開始前に）評価され、治療開始後、ビタミンDレベルと骨マーカーが測定される12週間で評価が行われます. 一方、24 週目ではビタミン D レベルのみを評価します。そして最後に、52週目に上記のすべてのパラメータが測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人男性。
- -HIV診断（HIV陽性グループ）または陰性HIV血清学（HIV陰性グループ）。
- HAARTを受けており、少なくとも2年間ウイルス学的制御を維持している患者。
- -骨粗鬆症の診断基準を満たす患者。
- -この研究に自発的に参加し、書面による同意を与えることをいとわない被験者。
- 推定糸球体濾過速度 > 60 mL/分 (CKD-EPI 式を使用)。
除外基準:
- -カルシウム、ビタミンD、または研究前の最後の90日間の骨活性を伴う他の薬物の使用。
- -研究前の過去90日間のハーブまたはハーブ製品の使用。
- -HCVまたはHBVの陽性検査。
- 変数分析のための検査を完了することができない患者。
- 糸球体濾過率
- アクティブな肝疾患。
- 治療不遵守（90％未満）。
- 参加を継続したくない患者。
非包含基準:
- 女性患者。
- -選択の90日前の免疫抑制または免疫調節治療の使用。
- 抗エストロゲン剤、コルチコステロイド（7.5mg以上のプレドニゾン/日）のような研究のための禁止薬物の使用 選択の90日前。
- ホルモン療法の使用。
- -化学療法の歴史または実際の使用のある患者。
- 自由を奪われた患者、または精神疾患で投獄された患者。
- -参加者は別の臨床試験または栄養プログラムの一部です。
- -研究前にホルモン補充を受けていない性腺機能低下症の診断。
- 一次骨粗鬆症の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 アーム: 実験的
実験: ゾレドロン酸 4 mg とコラレン ® このアームには、HIV 感染と骨粗鬆症の男性 20 人が含まれます。
|
1 アーム (HIV+): ゾレドロン酸 4mg とコラレン ® (ビタミン D、マグネシウム、リン酸塩、カルシウム) を受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2アーム：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ: 4mg ゾレドロン酸 + 標準治療 (または従来の治療) このアームには以下が含まれます: HIV 感染と骨粗鬆症の男性 20 人
|
2 アーム (HIV+): ゾレドロン酸 4mg と標準治療 (ビタミン D と炭酸カルシウム) を受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：3 アーム: 実験的
実験: ゾレドロン酸 4 mg とコラレン ® このアームには、HIV 感染と骨粗鬆症のない 20 人の男性が含まれます。
|
3アーム（HIV-）：ゾレドロン酸4mgとコラレン®（ビタミンD、マグネシウム、リン酸塩、カルシウム）を受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：4アーム：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ: 4mg ゾレドロン酸 + 標準治療 (または従来の治療) このアームには以下が含まれます: HIV 感染および骨粗鬆症のない 20 人の男性
|
4アーム（HIV-）：ゾレドロン酸4mgと標準治療（ビタミンDと炭酸カルシウム）を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨代謝マーカーの変化 (ベースラインから治療下の 12 か月まで)
時間枠：期間：ベースラインから、治療下で 3 か月および 12 か月。
|
（LEGENDplex（Multiplex）を介して）の血漿測定： 含まれる骨形成パネル: オステオプロテゲリン (OPG) 測定値 (pg/mL)、アルカリホスファターゼ肝臓/骨/腎臓 (ALPL) 測定値 (pg/mL)、LEPTINA 測定値 (pg/mL)、骨形成タンパク質 2 (BMP-2) 測定値pg/mL。 含まれる骨吸収パネル: オステオポンチン (OPN) 測定 (pg/mL)、酸性ホスファターゼ 5 酒石酸耐性 (ACP5) 測定 (pg/mL)、RANKL 測定 (pg/mL)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 測定 (pg/mL) mL、インターロイキン 6 (IL-6) は pg/mL で測定、副甲状腺ホルモン (PTH) は pg/mL で測定、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) は pg/mL で測定、Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1) ) pg/mL で測定します。 |
期間：ベースラインから、治療下で 3 か月および 12 か月。
|
|
12 か月の骨密度のベースラインからの変化
時間枠：期間：ベースラインから、治療中の12ヶ月。
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA スキャン) 測定による骨密度。 分類： 正常: T スコア ≥ -1.0 骨減少症: -2.5 < T スコア < -1.0 骨粗鬆症: T スコア ≤ -2.5 重度の骨粗鬆症: T スコア ≤ -2.5 で脆弱性骨折を伴う |
期間：ベースラインから、治療中の12ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コラレンと標準治療（従来の治療）の忍容性：成人および小児の有害事象の重症度の等級付け バージョン 2.0
時間枠：時間枠: 1、3、6、9、12 か月目からの忍容性を評価します。
|
「成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 表の区分バージョン 2.0、2014 年 11 月」による、コラレンと従来の治療の忍容性の評価 グレード 1= 軽度 グレード 2= 中程度 グレード 3= 重度 グレード 4= 可能
|
時間枠: 1、3、6、9、12 か月目からの忍容性を評価します。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。