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졸레드론산 + 콜라렌 대 졸레드론산 + HIV+ 및 HIV- 남성의 골다공증에 대한 기존 치료법의 효능 (OSZCO)

2023년 12월 7일 업데이트: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

HIV 양성 및 음성 남성의 속발성 골다공증에 대한 4mg 졸레드론산 + 콜라렌 대 4mg 졸레드론산 + 기존 치료의 효능

표준 치료 + 연간 zoledronic acid 4mg과 비교하여 2차 골다공증 치료에서 매년 zoledronic acid 4mg과 관련된 보충 Colaren®의 효과를 평가하기 위한 임상 시험. 표준 치료에는 하루 1g의 칼슘과 비타민 D 보충제가 포함됩니다. 두 경우 모두 비타민 D 수치가 결정되며 30ng/mL 이상으로 유지되어야 합니다.

HIV에 이차적인 골다공증이 있는 남성과 다른 원인에 이차적인 골다공증이 있는 남성(HIV 음성)을 포함합니다. 비타민 D 수치, 골밀도 측정 및 대사 지표, 골 형성 및 골 흡수가 평가됩니다. 위의 모든 매개변수는 기본적으로(치료 시작 전) 평가되며, 치료 시작 후 12주에 평가가 이루어지며 비타민 D 수치와 뼈 지표가 측정됩니다. 한편, 24주에는 비타민 D 수치만 평가합니다. 마지막으로 52주차에 위에서 언급한 모든 매개변수를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 치료 + 연간 4mg 졸레드론산과 비교하여, HIV 감염에 따른 골다공증 치료 또는 그렇지 않은 골다공증 치료에서 연간 졸레드론산 4mg과 관련된 보충 Colaren®의 효과를 평가하기 위한 임상 시험입니다. 표준 치료에는 하루 1g의 칼슘과 비타민 D 보충제가 포함됩니다. 두 경우 모두 비타민 D 수치가 평가되며 30ng/mL 이상으로 유지되어야 합니다.

HIV에 이차적인 골다공증이 있는 남성과 다른 원인에 이차적인 골다공증이 있는 남성(HIV 음성)을 포함합니다. 비타민 D 수치, 골밀도 측정 및 대사 지표, 골 형성 및 골 흡수가 평가됩니다. 위의 모든 매개변수는 기본적으로(치료 시작 전) 평가되며, 치료 시작 후 12주에 평가가 이루어지며 비타민 D 수치와 뼈 지표가 측정됩니다. 한편, 24주에는 비타민 D 수치만 평가합니다. 마지막으로 52주차에 위에서 언급한 모든 매개변수를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 성인 남성.
  • HIV 진단(HIV 양성 그룹) 또는 음성 HIV 혈청 검사(HIV 음성 그룹).
  • 최소 2년 동안 HAART 및 지속적인 바이러스 제어를 받는 환자.
  • 골다공증 진단 기준을 충족하는 환자.
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.
  • 예상 사구체 여과율 >60mL/분(CKD-EPI 공식 사용).

제외 기준:

  • 연구 전 마지막 90일 동안 칼슘, 비타민 D 또는 뼈 활성이 있는 기타 약물 사용.
  • 연구 전 마지막 90일 동안 허브 또는 허브 제품 사용.
  • HCV 또는 HBV 양성 검사.
  • 변수 분석을 위한 전체 검사에 제출할 수 없는 환자.
  • 사구체 여과율
  • 활성 간 질환.
  • 치료 불순응(90% 미만).
  • 계속 참여할 의향이 없는 환자.

비포함 기준:

  • 여성 환자.
  • 선택 90일 전 면역억제 또는 면역조절 치료의 사용.
  • 다음과 같은 연구를 위한 금지 약물 사용: 항에스트로겐, 코르티코스테로이드(프레드니손 7.5mg/일보다 많은 용량) 선택 90일 전.
  • 호르몬 요법의 사용.
  • 화학요법의 과거력 또는 실제 사용이 있는 환자.
  • 자유를 박탈당한 환자 또는 정신 질환을 앓고 있는 투옥된 환자.
  • 참가자는 다른 임상 시험 또는 영양 프로그램의 일부입니다.
  • 연구 이전에 호르몬 대체를 받지 않은 성선기능저하증 진단.
  • 일차 골다공증 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 암: 실험적
실험: zoledronic acid 4 mg + colaren ® 이 팔에는 다음이 포함됩니다: HIV 감염 및 골다공증이 있는 20명의 남성
의약품: HIV 양성인 콜라렌
1 팔(HIV+): 졸레드론산 4mg 및 콜라렌 ®(비타민 D, 마그네슘, 인산염, 칼슘)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플러스 졸레드론산 4 mg
활성 비교기: 2 암: 활성 비교기
활성 대조약: 졸레드론산 4mg + 표준 치료(또는 기존 치료)
의약품: HIV 양성의 표준 치료
2 팔(HIV+): 졸레드론산 4mg 및 표준 치료(비타민 D 및 탄산칼슘)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 플러스 졸레드론산 4 mg
실험적: 3 암: 실험적
실험: 졸레드론산 4mg + colaren ® 이 팔에는 다음이 포함됩니다: HIV 감염과 골다공증이 없는 20명의 남성
의약품: HIV 음성의 콜라렌
3 암(HIV-): 졸레드론산 4mg 및 콜라렌 ®(비타민 D, 마그네슘, 인산염, 칼슘)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플러스 졸레드론산 4 mg
활성 비교기: 4 암: 활성 비교기
활성 대조약: 졸레드론산 4mg + 표준 치료(또는 기존 치료) 이 치료군에는 HIV 감염과 골다공증이 없는 20명의 남성
의약품: HIV 음성 표준 치료
4 팔(HIV-): 졸레드론산 4mg 및 표준 치료(비타민 D 및 탄산칼슘)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 플러스 졸레드론산 4 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 전환 마커의 변화(기준선에서 치료 중인 12개월까지)
기간: 기간: 기준선에서 치료 중인 3개월 및 12개월.

(LEGENDplex(멀티플렉스)를 통해)의 혈장 측정:

다음을 포함하는 뼈 형성 패널: Osteoprotegerin(OPG) 측정 pg/mL, Alkaline Phosphatase Liver/Bone/Kidney(ALPL) 측정 pg/mL, LEPTINA 측정 pg/mL 및 BMP-2(Bone Morphogenetic Protein 2) 측정 pg/mL. 다음을 포함하는 뼈 흡수 패널: 오스테오폰틴(OPN) pg/mL 측정, Acid Phosphatase 5 Tartrate Resistant(ACP5) 측정 pg/mL, RANKL 측정 pg/mL, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 측정 pg/mL mL, pg/mL로 측정된 Interleukin 6(IL-6), pg/mL로 측정된 부갑상선 호르몬(PTH), pg/mL로 측정된 Interleukin 1 베타(IL-1β), Dickkopf WNT 신호 경로 억제제 1(DKK-1) ) pg/mL 단위로 측정합니다.
기간: 기준선에서 치료 중인 3개월 및 12개월.
12개월 시점의 골밀도 기준치로부터의 변화
기간: 기간: 베이스라인부터 치료 중인 12개월.

DXA 스캔(Dual-energy X-ray absorptiometry) 측정을 통한 골밀도.

분류:

정상: T-점수 ≥ -1.0 골감소증: -2.5 < T-점수 < -1.0 골다공증: T-점수 ≤ -2.5 중증 골다공증: 취약성 골절이 있는 T-점수 ≤ -2.5
기간: 베이스라인부터 치료 중인 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜라렌 대 표준 치료(기존 치료)의 내약성: 성인 및 소아 부작용 버전 2.0의 심각도 등급
기간: 시간 프레임: 보충 하에 1, 3, 6, 9 및 12개월의 내약성을 평가합니다.
2014년 11월 "성인 및 소아 이상반응의 중증도를 평가하기 위한 AIDS 표의 분류 버전 2.0"을 통한 콜라렌 및 기존 치료제의 내약성 평가 1등급= 경증 2= 중등도 3= 중증 4= 잠재적으로
시간 프레임: 보충 하에 1, 3, 6, 9 및 12개월의 내약성을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

협력자

Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSZCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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