Zoledronihapon + Colarenin teho vs. tsoledronihappo + perinteinen osteoporoosin hoito HIV+- ja HIV-miehillä (OSZCO)
4 mg Zoledronic Acid Plus Colaren vs. 4 mg Zoledronic Acid + tavanomainen hoito sekundaariseen osteoporoosiin HIV-positiivisilla ja -negatiivisilla miehillä
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tsoledronihappoon 4 mg/vuosi liittyvän Colaren®-lisän tehokkuutta sekundaarisen osteoporoosin hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja tsoledronihappoon 4 mg/vuosi. Vakiohoito sisältää 1 g kalsiumia/vrk ja D-vitamiinilisän. Molemmissa tapauksissa määritetään D-vitamiinitasot, joiden tulisi pysyä yli 30 ng/ml.
Mukaan lukien miehet, joilla on sekundaarinen HIV:n aiheuttama osteoporoosi, ja miehet, joilla on sekundaarinen osteoporoosi (HIV-negatiivinen). Arvioidaan D-vitamiinitasot, luun tiheysmittaus sekä aineenvaihdunnan, luun muodostumisen ja luun resorption merkkiaineet. Kaikki yllä olevat parametrit arvioidaan perusteellisesti (ennen hoidon aloittamista), hoidon aloittamisen jälkeen 12 viikon kohdalla tehdään arvio, jossa mitataan D-vitamiinitasot ja luumerkit. Tällä välin viikolla 24 arvioi vain D-vitamiinitasoja; ja lopuksi, viikolla 52 mitataan kaikki edellä mainitut parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Colaren®-lisän tehokkuutta, joka liittyy vuosittain 4 mg tsoledronihappoon HIV-infektion aiheuttaman sekundaarisen tai muun osteoporoosin hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon plus 4 mg tsoledronihappoa vuodessa. Vakiohoito sisältää 1 g kalsiumia/vrk ja D-vitamiinilisän. Molemmissa tapauksissa arvioidaan D-vitamiinitasot, joiden pitäisi pysyä yli 30 ng/ml.
Mukaan lukien miehet, joilla on sekundaarinen HIV:n aiheuttama osteoporoosi, ja miehet, joilla on sekundaarinen osteoporoosi (HIV-negatiivinen). Arvioidaan D-vitamiinitasot, luun tiheysmittaus sekä aineenvaihdunnan, luun muodostumisen ja luun resorption merkkiaineet. Kaikki yllä olevat parametrit arvioidaan perusteellisesti (ennen hoidon aloittamista), hoidon aloittamisen jälkeen 12 viikon kohdalla tehdään arvio, jossa mitataan D-vitamiinitasot ja luumerkit. Tällä välin viikolla 24 arvioi vain D-vitamiinitasoja; ja lopuksi, viikolla 52 mitataan kaikki edellä mainitut parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet 18-65 vuotta.
- HIV-diagnoosi (HIV-positiivinen ryhmä) tai negatiivinen HIV-serologia (HIV-negatiivinen ryhmä).
- Potilaat, jotka saavat HAART-hoitoa ja joiden virologinen kontrolli on säilynyt vähintään kahden vuoden ajan.
- Potilaat, jotka täyttävät osteoporoosin diagnostiset kriteerit.
- Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen suostumuksen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min (Käyttäen CKD-EPI-kaavaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsiumin, D-vitamiinin tai minkä tahansa muun luuston aktiivisuutta lisäävän lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Yrttien tai yrttituotteiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Positiivinen testi HCV:lle tai HBV:lle.
- Potilaat, joita ei voida lähettää loppuun muuttujaanalyysin tutkimukseen.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus
- Aktiivinen maksasairaus.
- Hoidon noudattamatta jättäminen (alle 90 %).
- Potilaat, jotka eivät halua jatkaa osallistumista.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat.
- Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon käyttö 90 päivää ennen valintaa.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimuksessa, kuten: antiestrogeenit, kortikosteroidit (annokset yli 7,5 mg prednisonia/vrk) 90 päivää ennen valintaa.
- Hormonihoidon käyttö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai tosiasiallisesti käyttäneet kemoterapiaa.
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai vangittu mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita.
- Osallistuja on osa toista kliinistä tutkimusta tai ravitsemusohjelmaa.
- Hypogonadismidiagnoosi, kun ei ole saanut hormonaalista korvausta ennen tutkimusta.
- Ensisijainen osteoporoosin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Varsi: Kokeellinen
Kokeellinen: 4 mg tsoledronihappoa plus colaren ® Tämä käsivarsi sisältää: 20 miestä, joilla on HIV-infektio ja osteoporoosi
|
1 Arm (HIV+): saa Zoledronic acid 4mg ja colaren ® (D-vitamiini, magnesium, fosfaatti, kalsium).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Varsi: Aktiivinen vertailulaite
Aktiivinen vertailulääke: 4 mg tsoledronihappoa + standardihoito (tai tavanomainen hoito) Tähän haaraan kuuluvat: 20 miestä, joilla on HIV-infektio ja osteoporoosi
|
2-käsi (HIV+): saa 4mg tsoledronihappoa ja tavanomaista hoitoa (D-vitamiini ja kalsiumkarbonaatti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 Varsi: Kokeellinen
Kokeellinen: 4 mg tsoledronihappoa plus colaren ® Tämä käsi sisältää: 20 miestä ilman HIV-infektiota ja osteoporoosia
|
3 Arm (HIV-): saa Zoledronic acid 4mg ja colaren ® (D-vitamiini, magnesium, fosfaatti, kalsium).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 Varsi: Aktiivinen vertailulaite
Aktiivinen vertailulääke: 4 mg tsoledronihappoa + standardihoito (tai tavanomainen hoito) Tämä käsivarsi sisältää: 20 miestä ilman HIV-infektiota ja osteoporoosia
|
4-kätinen (HIV-): saa tsoledronihappoa 4 mg ja standardihoitoa (D-vitamiini ja kalsiumkarbonaatti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa (perustilasta 12 kuukauteen hoidon aikana)
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanteesta, 3 ja 12 kuukautta hoidon aikana.
|
Plasmamitta (LEGENDplexin (Multiplex) kautta): Luunmuodostuspaneeli, joka sisältää: Osteoprotegeriinin (OPG) mittarin pg/ml, alkalisen fosfataasin maksan/luun/munuaisen (ALPL) mittauksen pg/ml, LEPTINA-mittauksen pg/ml ja luun morfogeneettisen proteiinin 2:n (BMP-2) mittauksen pg/ml. Luun resorptiopaneeli, joka sisältää: Osteopontiinin (OPN) mitta pg/ml, happofosfataasi 5 -tartraattiresistenssi (ACP5) pg/ml, RANKL-mitta pg/ml, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) pg/ ml, Interleukiini 6 (IL-6) mitataan pg/ml, lisäkilpirauhashormoni (PTH) mitataan pg/ml, Interleukiini 1 beeta (IL-1β) mitataan pg/ml, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1) ) mittaa pg/ml. |
Aikakehys: lähtötilanteesta, 3 ja 12 kuukautta hoidon aikana.
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanteesta ja 12 kuukautta hoidon aikana.
|
Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA-skannaus). Luokitus: Normaali: T-score ≥ -1,0 Osteopenia: -2,5 < T-pisteet < -1,0 Osteoporoosi: T-pisteet ≤ -2,5 Vaikea osteoporoosi: T-pisteet ≤ -2,5 haurausmurtuma |
Aikakehys: lähtötilanteesta ja 12 kuukautta hoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Colareenin siedettävyys verrattuna standardihoitoon (perinteinen hoito): aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokitus Versio 2.0
Aikaikkuna: Aikataulu: arvioi siedettävyys kuukaudesta 1, 3, 6, 9 ja 12, täydennyksen alla
|
Colarenin ja tavanomaisen hoidon siedettävyyden arviointi "AIDS-taulukon kautta aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Versio 2.0, marraskuu 2014" Arvosana 1 = Lievä aste 2 = Keskivaikea aste 3 = Vaikea aste 4 = Mahdollisesti
|
Aikataulu: arvioi siedettävyys kuukaudesta 1, 3, 6, 9 ja 12, täydennyksen alla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wheater G, Elshahaly M, Tuck SP, Datta HK, van Laar JM. The clinical utility of bone marker measurements in osteoporosis. J Transl Med. 2013 Aug 29;11:201. doi: 10.1186/1479-5876-11-201.
- Sattui SE, Saag KG. Fracture mortality: associations with epidemiology and osteoporosis treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 Oct;10(10):592-602. doi: 10.1038/nrendo.2014.125. Epub 2014 Aug 5.
- Rothman MS, Bessesen MT. HIV infection and osteoporosis: pathophysiology, diagnosis, and treatment options. Curr Osteoporos Rep. 2012 Dec;10(4):270-7. doi: 10.1007/s11914-012-0125-0.
- Panayiotopoulos A, Bhat N, Bhangoo A. Bone and vitamin D metabolism in HIV. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Jun;14(2):119-25. doi: 10.1007/s11154-013-9246-8.
- Leal J, Gray AM, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Cooper C, Javaid MK, Judge A; REFReSH study group. Impact of hip fracture on hospital care costs: a population-based study. Osteoporos Int. 2016 Feb;27(2):549-58. doi: 10.1007/s00198-015-3277-9. Epub 2015 Aug 19.
- Compston J, Cooper A, Cooper C, Gittoes N, Gregson C, Harvey N, Hope S, Kanis JA, McCloskey EV, Poole KES, Reid DM, Selby P, Thompson F, Thurston A, Vine N; National Osteoporosis Guideline Group (NOGG). UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):43. doi: 10.1007/s11657-017-0324-5. Epub 2017 Apr 19.
- Bolland MJ, Grey AB, Horne AM, Briggs SE, Thomas MG, Ellis-Pegler RB, Woodhouse AF, Gamble GD, Reid IR. Annual zoledronate increases bone density in highly active antiretroviral therapy-treated human immunodeficiency virus-infected men: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1283-8. doi: 10.1210/jc.2006-2216. Epub 2007 Jan 16.
- Carlos F, Clark P, Maciel H, Tamayo JA. Direct costs of osteoporosis and hip fracture: an analysis for the Mexican Social Insurance Health Care System. Salud Publica Mex. 2009;51 Suppl 1:S108-13. doi: 10.1590/s0036-36342009000700014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSZCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .