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Efficacia dell'acido zoledronico + Colaren rispetto all'acido zoledronico + trattamento convenzionale per l'osteoporosi negli uomini HIV+ e HIV- (OSZCO)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Luz Alicia González Hernández, University of Guadalajara

Efficacia di 4 mg di acido zoledronico più Colaren rispetto a 4 mg di acido zoledronico + trattamento convenzionale per l'osteoporosi secondaria negli uomini HIV positivi e negativi

Studio clinico per valutare l'efficacia dell'integratore Colaren® associato ad acido zoledronico 4 mg/anno nel trattamento dell'osteoporosi secondaria, rispetto al trattamento standard più acido zoledronico 4 mg/anno. Il trattamento standard includerà 1 gr di calcio al giorno e supplemento di vitamina D. In entrambi i casi verranno determinati i livelli di vitamina D, che dovrebbero rimanere superiori a 30 ng/mL.

Compresi uomini con osteoporosi secondaria all'HIV e uomini con osteoporosi secondaria a qualsiasi altra causa (HIV negativo). Saranno valutati i livelli di vitamina D, densitometria ossea e marcatori del metabolismo, formazione ossea e riassorbimento osseo. Tutti i parametri di cui sopra saranno valutati basalmente (prima dell'inizio del trattamento), dopo l'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione a 12 settimane in cui verranno misurati i livelli di vitamina D e i marcatori ossei. Nel frattempo, alla settimana 24 valutare solo i livelli di vitamina D; e infine, alla settimana 52 verranno misurati tutti i parametri sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'integratore Colaren® associato ad acido zoledronico 4 mg/anno, nel trattamento dell'osteoporosi secondaria o meno all'infezione da HIV, rispetto al trattamento standard più acido zoledronico 4 mg/anno. Il trattamento standard includerà 1 gr di calcio al giorno e supplemento di vitamina D. In entrambi i casi verranno valutati i livelli di vitamina D, che dovrebbero rimanere superiori a 30 ng/mL.

Compresi uomini con osteoporosi secondaria all'HIV e uomini con osteoporosi secondaria a qualsiasi altra causa (HIV negativo). Saranno valutati i livelli di vitamina D, densitometria ossea e marcatori del metabolismo, formazione ossea e riassorbimento osseo. Tutti i parametri di cui sopra saranno valutati basalmente (prima dell'inizio del trattamento), dopo l'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione a 12 settimane in cui verranno misurati i livelli di vitamina D e i marcatori ossei. Nel frattempo, alla settimana 24 valutare solo i livelli di vitamina D; e infine, alla settimana 52 verranno misurati tutti i parametri sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti dai 18 ai 65 anni.
  • Diagnosi HIV (gruppo HIV positivo) o sierologia HIV negativa (gruppo HIV negativo).
  • Pazienti sottoposti a HAART e controllo virologico sostenuto per almeno due anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'osteoporosi.
  • Soggetti disposti a partecipare volontariamente a questo studio e dare un consenso scritto.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 mL/min (utilizzando la formula CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Uso di calcio, vitamina D o qualsiasi altro farmaco con attività ossea negli ultimi 90 giorni precedenti lo studio.
  • Uso di erbe o prodotti a base di erbe negli ultimi 90 giorni precedenti lo studio.
  • Test positivo per HCV o HBV.
  • Pazienti che non possono essere sottoposti all'esame completo per l'analisi delle variabili.
  • Velocità di filtrazione glomerulare
  • Malattia epatica attiva.
  • Non compliance al trattamento (meno del 90%).
  • Pazienti che non sono disposti a continuare a partecipare.

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Uso di trattamento immunosoppressivo o immunomodulante nei 90 giorni precedenti la selezione.
  • Uso di farmaci proibiti per lo studio come: antiestrogeni, corticosteroidi (dosi superiori a 7,5 mg di prednisone/giorno) 90 giorni prima della selezione.
  • Uso della terapia ormonale.
  • Pazienti con anamnesi o uso effettivo di chemioterapia.
  • Pazienti privati ​​della libertà o carcerati con malattie mentali.
  • Il partecipante fa parte di un altro studio clinico o programma nutrizionale.
  • Diagnosi di ipogonadismo con non aver ricevuto la sostituzione ormonale prima dello studio.
  • Diagnosi primaria di osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 braccio: sperimentale
Sperimentale: 4 mg di acido zoledronico più colaren ® Questo braccio include: 20 uomini con infezione da HIV più osteoporosi
Droga: Colaren in sieropositivo
1 braccio (HIV+): riceverà acido zoledronico 4 mg e colaren ® (vitamina D, magnesio, fosfato, calcio).
Altri nomi:
  • più acido zoledronico 4 mg
Comparatore attivo: 2 Arm: comparatore attivo
Comparatore attivo: 4 mg di acido zoledronico + trattamento standard (o trattamento convenzionale) Questo braccio include: 20 uomini con infezione da HIV più osteoporosi
Droga: trattamento standard nei sieropositivi
Braccio 2 (HIV+): riceverà acido zoledronico 4 mg e trattamento standard (vitamina D e carbonato di calcio)
Altri nomi:
  • più acido zoledronico 4 mg
Sperimentale: 3 bracci: sperimentale
Sperimentale: 4 mg di acido zoledronico più colaren ® Questo braccio include: 20 uomini senza infezione da HIV più osteoporosi
Droga: Colaren è HIV negativo
3 Arm (HIV-): riceverà acido zoledronico 4 mg e colaren ® (vitamina D, magnesio, fosfato, calcio).
Altri nomi:
  • più acido zoledronico 4 mg
Comparatore attivo: 4 Arm: comparatore attivo
Comparatore attivo: 4 mg di acido zoledronico + trattamento standard (o trattamento convenzionale) Questo braccio include: 20 uomini senza infezione da HIV più osteoporosi
Droga: trattamento standard in HIV negativo
4 Arm (HIV-): riceverà acido zoledronico 4 mg e trattamento standard (vitamina D e carbonato di calcio)
Altri nomi:
  • più acido zoledronico 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori del turnover osseo (dal basale a 12 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale, 3 e 12 mesi di trattamento.

Misurazione al plasma di (tramite LEGENDplex (Multiplex)):

Pannello di formazione ossea che include: misura dell'osteoprotegerina (OPG) in pg/mL, misura della fosfatasi alcalina fegato/ossa/reni (ALPL) in pg/mL, misura della LEPTINA in pg/mL e misura della proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2) in pg/mL. Pannello di riassorbimento osseo che include: misura dell'osteopontina (OPN) in pg/mL, misura della fosfatasi acida 5 resistente al tartrato (ACP5) in pg/mL, misura del RANKL in pg/mL, misura del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in pg/ mL, misura dell'interleuchina 6 (IL-6) in pg/mL, misura dell'ormone paratiroideo (PTH) in pg/mL, misura dell'interleuchina 1 beta (IL-1β) in pg/mL, Dickkopf WNT Signaling Pathway Inhibitor 1 (DKK-1) ) misura in pg/mL.
Lasso di tempo: dal basale, 3 e 12 mesi di trattamento.
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 mesi
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale e 12 mesi di trattamento.

Densità minerale ossea attraverso la misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA scan).

Classificazione:

Normale: punteggio T ≥ -1,0 Osteopenia: -2,5 < punteggio T < -1,0 Osteoporosi: punteggio T ≤ -2,5 Osteoporosi grave: punteggio T ≤ -2,5 con frattura da fragilità
Lasso di tempo: dal basale e 12 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di colaren vs trattamento standard (trattamento convenzionale): classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici Versione 2.0
Lasso di tempo: Tempistica: valutare la tollerabilità dal mese 1, 3, 6, 9 e 12, sotto integrazione
Valutazione della tollerabilità di Colaren e del trattamento convenzionale attraverso la "Division of AIDS table for grading the gravity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.0, November 2014" Grado 1= Lieve Grado 2= Moderato Grado 3= Grave Grado 4= Potenzialmente
Tempistica: valutare la tollerabilità dal mese 1, 3, 6, 9 e 12, sotto integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Hospital Civil de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSZCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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